Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumorcellen en behandeling De-escalatie na neoadjuvante therapie voor HER2-positieve borstkanker (HER2Cell)

28 juli 2021 bijgewerkt door: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Circulerende tumorcellen en adjuvante behandeling De-escalatie na neoadjuvante therapie met trastuzumab en pertuzumab voor HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

Unicentrische gerandomiseerde fase II-studie met vroege HER2-positieve borstkankerpatiënten, kandidaat voor neoadjuvante therapie met trastuzumab en pertuzumab. Circulerende tumorcellen zullen worden verzameld bij aanvang van de neoadjuvante therapie.

Patiënten met een pathologische complete respons worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor adjuvante trastuzumab (arm A) versus trastuzumab + pertuzumab (arm B) in een ontwerp met twee factoren: groep A, met HER2-positieve CTC's en groep B, met HER2-negatief/afwezig CTC's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met HER2-positieve borstkanker (hormoonreceptoren positief of negatief), die in aanmerking komen voor neoadjuvante therapie met pertuzumab en trastuzumab, zullen worden opgenomen.

Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline (vóór neoadjuvante start) voor de analyse van CTC's en de positiviteit ervan voor HER2 door IHC en ISH.

Patiënten met een pathologische volledige respons zullen worden opgenomen in de randomisatiefase van de studie. Er zullen 2 cohorten zijn: HER2-positieve CTC's bij baseline en HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline. In elk cohort worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor adjuvante trastuzumab versus adjuvante trastuzumab + pertuzumab

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HER2-positieve borstkanker (hormoonreceptoren positief of negatief)
  • Fase I tot III
  • Indicatie voor neoadjuvante therapie met chemo (elk regime) + trastuzumab + pertuzumab
  • Borstoperatie na neoadjuvante therapie
  • Bewaarde coagnitie
  • ECOG 0-3
  • Voor de randomisatiefase: pathologische volledige respons (ypT0/ypTis en ypN0)
  • Akkoord over deelname en ondertekening van de ICF

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor trastuzumab of pertuzumab
  • Adjuvante chemotherapie. Hormoontherapie is toegestaan
  • Tweede primaire tumor < 5 jaar, met uitzondering van behandelde niet-melanome huidkanker en in situ baarmoederhalskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1, arm A - trastuzumab
Adjuvant trastuzumab voor patiënten met HER2-positieve CTC's bij baseline
Geneesmiddel: Trastuzumab
Adjuvant trastuzumab (arm A van de 2 cohorten: 1: HER2-positieve CTC's bij baseline en 2: HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline) Associatie met pertuzumab in arm B van de 2 cohorten
Andere namen:
  • Zedora
Ander: Circulerende tumorcellen
Bloedafname voor onderzoek van CTC's bij baseline van neoadjuvante therapie. Tests voor HER2-positiviteit zullen worden gedaan.
Andere namen:
  • CTC's
Experimenteel: Cohort 1, Arm B - Trastuzumab + pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab voor patiënten met HER2-positieve CTC's bij baseline
Geneesmiddel: Trastuzumab
Adjuvant trastuzumab (arm A van de 2 cohorten: 1: HER2-positieve CTC's bij baseline en 2: HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline) Associatie met pertuzumab in arm B van de 2 cohorten
Andere namen:
  • Zedora
Ander: Circulerende tumorcellen
Bloedafname voor onderzoek van CTC's bij baseline van neoadjuvante therapie. Tests voor HER2-positiviteit zullen worden gedaan.
Andere namen:
  • CTC's
Geneesmiddel: Pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab (groep B van de 2 cohorten: 1: HER2-positieve CTC's bij baseline en 2: HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline)
Andere namen:
  • Perjeta
Actieve vergelijker: Cohort 2, arm A - trastuzumab
Adjuvante trastuzumab voor patiënten met HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline
Geneesmiddel: Trastuzumab
Adjuvant trastuzumab (arm A van de 2 cohorten: 1: HER2-positieve CTC's bij baseline en 2: HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline) Associatie met pertuzumab in arm B van de 2 cohorten
Andere namen:
  • Zedora
Ander: Circulerende tumorcellen
Bloedafname voor onderzoek van CTC's bij baseline van neoadjuvante therapie. Tests voor HER2-positiviteit zullen worden gedaan.
Andere namen:
  • CTC's
Experimenteel: Cohort 2, Arm B - Trastuzumab + pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab voor patiënten met HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline
Geneesmiddel: Trastuzumab
Adjuvant trastuzumab (arm A van de 2 cohorten: 1: HER2-positieve CTC's bij baseline en 2: HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline) Associatie met pertuzumab in arm B van de 2 cohorten
Andere namen:
  • Zedora
Ander: Circulerende tumorcellen
Bloedafname voor onderzoek van CTC's bij baseline van neoadjuvante therapie. Tests voor HER2-positiviteit zullen worden gedaan.
Andere namen:
  • CTC's
Geneesmiddel: Pertuzumab
Adjuvant trastuzumab + pertuzumab (groep B van de 2 cohorten: 1: HER2-positieve CTC's bij baseline en 2: HER2-negatieve/afwezige CTC's bij baseline)
Andere namen:
  • Perjeta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HER2-therapie ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Van start van adjuvante therapie tot recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Om de ziektevrije overleving tussen trastuzumab- en trastuzumab + pertuzumab-armen te vergelijken
Van start van adjuvante therapie tot recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
CTC's ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Van start van adjuvante therapie tot recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
Om de ziektevrije overleving te vergelijken tussen patiënten met HER2-positieve CTC's bij baseline versus HER2-negatieve/afwezige CTC's
Van start van adjuvante therapie tot recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische factoren voor ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Bij baseline en adjuvante therapie (18 maanden)
Bij baseline en adjuvante therapie (18 maanden)
Correlatie van CTC's en pathologische volledige respons
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om te evalueren of er een correlatie is tussen HER2-positiviteit en het aantal CTC's/ml en de pathologische respons
Bij basislijn
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Adjuvante periode (1 jaar)
Om de bijwerkingen tussen trastuzumab en trastuzumab + pertuzumab te vergelijken
Adjuvante periode (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2861/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren