Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące komórki nowotworowe i deeskalacja leczenia po terapii neoadjuwantowej raka piersi HER2-dodatniego (HER2Cell)

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Krążące komórki nowotworowe i leczenie adjuwantowe Deeskalacja po terapii neoadiuwantowej trastuzumabem i pertuzumabem we wczesnym raku piersi z dodatnim wynikiem HER2

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie II fazy, które obejmie pacjentki z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim, kandydatki do leczenia neoadiuwantowego trastuzumabem i pertuzumabem. Krążące komórki nowotworowe zostaną zebrane na początku leczenia neoadjuwantowego.

Pacjenci z całkowitą odpowiedzią patologiczną zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia adiuwantowego trastuzumabem (ramię A) w porównaniu z trastuzumabem + pertuzumabem (ramię B) w schemacie dwuczynnikowym: grupa A, z HER2-dodatnimi CTC i grupa B, z HER2-ujemnym/nieobecnym CTC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim (receptory hormonalne dodatnie lub ujemne), którzy są kandydatami do leczenia neoadiuwantowego pertuzumabem i trastuzumabem, zostaną włączeni do badania.

Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego) w celu analizy CTC i jego dodatniego wyniku dla HER2 metodą IHC i ISH.

Pacjenci z całkowitą odpowiedzią patologiczną zostaną włączeni do fazy randomizacji badania. Będą 2 kohorty: HER2-dodatnie CTC na początku badania i HER2-ujemne/nieobecne CTC na początku badania. W każdej kohorcie pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia adiuwantowego trastuzumabem do leczenia adiuwantowego trastuzumabem + pertuzumabem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HER2-dodatni rak piersi (receptory hormonalne dodatnie lub ujemne)
  • Etap I-III
  • Wskazanie do leczenia neoadjuwantowego z chemioterapią (dowolny schemat) + trastuzumab + pertuzumab
  • Operacja piersi po leczeniu neoadjuwantowym
  • Zachowane poznanie
  • ECOG 0-3
  • Dla fazy randomizacji: całkowita odpowiedź patologiczna (ypT0/ypTis i ypN0)
  • Umowa o uczestnictwo i podpis de ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do trastuzumabu lub pertuzumabu
  • Chemioterapia uzupełniająca. Dozwolona jest terapia hormonalna
  • Drugi guz pierwotny < 5 lat, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1, Ramię A - trastuzumab
Adiuwant trastuzumab u pacjentów z HER2-dodatnim CTC na początku badania
Lek: Trastuzumab
Adiuwant trastuzumab (ramię A 2 kohort: 1: HER2-dodatnie CTC na początku badania i 2: HER2-ujemne/brak CTC na początku badania) Związek z pertuzumabem w ramieniu B 2 kohort
Inne nazwy:
  • Zedora
Inny: Krążące komórki nowotworowe
Pobieranie próbek krwi do badania CTC na początku leczenia neoadjuwantowego. Zostaną wykonane testy na obecność HER2.
Inne nazwy:
  • CTC
Eksperymentalny: Kohorta 1, ramię B — trastuzumab + pertuzumab
Adiuwant trastuzumab + pertuzumab u pacjentów z HER2-dodatnim CTC na początku badania
Lek: Trastuzumab
Adiuwant trastuzumab (ramię A 2 kohort: 1: HER2-dodatnie CTC na początku badania i 2: HER2-ujemne/brak CTC na początku badania) Związek z pertuzumabem w ramieniu B 2 kohort
Inne nazwy:
  • Zedora
Inny: Krążące komórki nowotworowe
Pobieranie próbek krwi do badania CTC na początku leczenia neoadjuwantowego. Zostaną wykonane testy na obecność HER2.
Inne nazwy:
  • CTC
Lek: Pertuzumab
Adiuwant trastuzumab + pertuzumab (ramię B z 2 kohort: 1: HER2-dodatnie CTC na początku badania i 2: HER2-ujemne/brak CTC na początku badania)
Inne nazwy:
  • Perjeta
Aktywny komparator: Kohorta 2, Ramię A - trastuzumab
Adiuwant trastuzumab u pacjentów z HER2-ujemnym/nieobecnym CTC na początku badania
Lek: Trastuzumab
Adiuwant trastuzumab (ramię A 2 kohort: 1: HER2-dodatnie CTC na początku badania i 2: HER2-ujemne/brak CTC na początku badania) Związek z pertuzumabem w ramieniu B 2 kohort
Inne nazwy:
  • Zedora
Inny: Krążące komórki nowotworowe
Pobieranie próbek krwi do badania CTC na początku leczenia neoadjuwantowego. Zostaną wykonane testy na obecność HER2.
Inne nazwy:
  • CTC
Eksperymentalny: Kohorta 2, ramię B — trastuzumab + pertuzumab
Adiuwant trastuzumab + pertuzumab u pacjentów z HER2-ujemnym/nieobecnymi CTC na początku badania
Lek: Trastuzumab
Adiuwant trastuzumab (ramię A 2 kohort: 1: HER2-dodatnie CTC na początku badania i 2: HER2-ujemne/brak CTC na początku badania) Związek z pertuzumabem w ramieniu B 2 kohort
Inne nazwy:
  • Zedora
Inny: Krążące komórki nowotworowe
Pobieranie próbek krwi do badania CTC na początku leczenia neoadjuwantowego. Zostaną wykonane testy na obecność HER2.
Inne nazwy:
  • CTC
Lek: Pertuzumab
Adiuwant trastuzumab + pertuzumab (ramię B z 2 kohort: 1: HER2-dodatnie CTC na początku badania i 2: HER2-ujemne/brak CTC na początku badania)
Inne nazwy:
  • Perjeta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia HER2 przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat
Porównanie przeżycia wolnego od choroby pomiędzy grupą trastuzumab i trastuzumab + pertuzumab
Od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby CTC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat
Porównanie przeżycia wolnego od choroby między pacjentami z HER2-dodatnimi CTC na początku badania a HER2-ujemnymi/nieobecnymi CTC
Od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki prognostyczne przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Terapia wyjściowa i adjuwantowa (18 miesięcy)
Terapia wyjściowa i adjuwantowa (18 miesięcy)
Korelacja CTC i patologicznej pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Aby ocenić, czy istnieje korelacja dodatniego wyniku HER2 i liczby CTC/ml oraz odpowiedzi patologicznej
Na linii bazowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okres adjuwantowy (1 rok)
Porównanie działań niepożądanych trastuzumabu i trastuzumabu + pertuzumabu
Okres adjuwantowy (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AC Camargo Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Câncer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2861/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj