HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗后的循环肿瘤细胞和治疗降阶梯 (HER2Cell)
2021年7月28日 更新者：Marcelle Goldner Cesca、AC Camargo Cancer Center
曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗 HER2 阳性早期乳腺癌后循环肿瘤细胞和辅助治疗降级
II 期单中心随机试验将包括早期 HER2 阳性乳腺癌患者，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗新辅助治疗的候选者。 将在新辅助治疗基线时收集循环肿瘤细胞。
具有病理学完全反应的患者将以 1:1 的比例随机分配到辅助曲妥珠单抗（A 组）与曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗（B 组）的双因子设计中：A 组，HER2 阳性 CTCs 和 B 组，HER2 阴性/缺失CTC。
研究概览
详细说明
HER2 阳性乳腺癌（激素受体阳性或阴性）患者将包括帕妥珠单抗和曲妥珠单抗新辅助治疗的候选者。
将在基线（新辅助开始前）收集血样，用于通过 IHC 和 ISH 分析 CTC 及其对 HER2 的阳性。
具有病理学完全反应的患者将被纳入研究的随机化阶段。 将有 2 个队列：基线时 HER2 阳性 CTC 和基线时 HER2 阴性/缺失 CTC。 在每个队列中，患者将以 1:1 的比例随机分配接受曲妥珠单抗辅助治疗与辅助曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗治疗
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcelle G Cesca, MD
- 电话号码：+551121895000
- 邮箱：marcelle.cesca@accamargo.org.br
研究联系人备份
- 姓名：Ludmilla TD Chinen, PhD
- 电话号码：+551121895000
- 邮箱：ludmilla.chinen@accamargo.org.br
学习地点
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São Paulo、巴西、01525-001
- 招聘中
- A.C. Camargo Cancer Center
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接触：
- Marcelle G Cesca, MD
- 电话号码：+551121895000
- 邮箱：marcelle.cesca@accamargo.org.br
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接触：
- Ludmilla TD Chinen, PhD
- 电话号码：+551121895000
- 邮箱：ludmilla.chinen@accamargo.org.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HER2 阳性乳腺癌（激素受体阳性或阴性）
- 第一至第三阶段
- 化疗（任何方案）+ 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗新辅助治疗的适应症
- 新辅助治疗后的乳房手术
- 保留的认知
- 心电图 0-3
- 对于随机化阶段：病理完全缓解（ypT0/ypTis 和 ypN0）
- de ICF参与及签署协议
排除标准：
- 曲妥珠单抗或帕妥珠单抗的禁忌症
- 辅助化疗。 允许激素治疗
- < 5 年的第二原发肿瘤，已治疗的非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：队列 1，A 组 - 曲妥珠单抗
基线时 HER2 阳性 CTC 患者的辅助曲妥珠单抗
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辅助曲妥珠单抗（2 个队列的 A 组：1：基线时 HER2 阳性 CTC 和 2：基线时 HER2 阴性/缺失 CTC）与 2 个队列 B 组中帕妥珠单抗的关联
其他名称：
在新辅助治疗基线时收集血样以检查 CTC。
将进行 HER2 阳性测试。
其他名称：
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实验性的：队列 1，B 组 - 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗
曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗辅助治疗基线时 HER2 阳性 CTC 患者
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辅助曲妥珠单抗（2 个队列的 A 组：1：基线时 HER2 阳性 CTC 和 2：基线时 HER2 阴性/缺失 CTC）与 2 个队列 B 组中帕妥珠单抗的关联
其他名称：
在新辅助治疗基线时收集血样以检查 CTC。
将进行 HER2 阳性测试。
其他名称：
辅助曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗（2 个队列的 B 组：1：基线时 HER2 阳性 CTC 和 2：基线时 HER2 阴性/缺失 CTC）
其他名称：
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有源比较器：队列 2，A 组 - 曲妥珠单抗
基线时 HER2 阴性/缺失 CTC 患者的辅助曲妥珠单抗
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辅助曲妥珠单抗（2 个队列的 A 组：1：基线时 HER2 阳性 CTC 和 2：基线时 HER2 阴性/缺失 CTC）与 2 个队列 B 组中帕妥珠单抗的关联
其他名称：
在新辅助治疗基线时收集血样以检查 CTC。
将进行 HER2 阳性测试。
其他名称：
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实验性的：队列 2，B 组 - 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗
辅助曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗用于基线时 HER2 阴性/缺失 CTC 的患者
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辅助曲妥珠单抗（2 个队列的 A 组：1：基线时 HER2 阳性 CTC 和 2：基线时 HER2 阴性/缺失 CTC）与 2 个队列 B 组中帕妥珠单抗的关联
其他名称：
在新辅助治疗基线时收集血样以检查 CTC。
将进行 HER2 阳性测试。
其他名称：
辅助曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗（2 个队列的 B 组：1：基线时 HER2 阳性 CTC 和 2：基线时 HER2 阴性/缺失 CTC）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HER2 治疗无病生存期
大体时间：从辅助治疗开始到复发或因任何原因死亡，以先到者为准，评估长达 5 年
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比较曲妥珠单抗和曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗组之间的无病生存期
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从辅助治疗开始到复发或因任何原因死亡，以先到者为准，评估长达 5 年
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CTCs 无病生存
大体时间：从辅助治疗开始到复发或因任何原因死亡，以先到者为准，评估长达 5 年
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比较基线时 HER2 阳性 CTC 患者与 HER2 阴性/缺失 CTC 患者的无病生存期
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从辅助治疗开始到复发或因任何原因死亡，以先到者为准，评估长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存的预后因素
大体时间：基线和辅助治疗（18 个月）
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基线和辅助治疗（18 个月）
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CTCs 与病理完全缓解的相关性
大体时间：在基线
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评估 HER2 阳性与 CTCs/ml 数量和病理反应是否相关
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在基线
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不良事件
大体时间：辅助期（1年）
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比较曲妥珠单抗与曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗之间的不良事件
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辅助期（1年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcelle G Cesca, MD、A.C. Camargo Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月30日
研究完成 (预期的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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