Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorové buňky a léčba deeskalace po neoadjuvantní terapii HER2 pozitivního karcinomu prsu (HER2Cell)

28. července 2021 aktualizováno: Marcelle Goldner Cesca, AC Camargo Cancer Center

Cirkulující nádorové buňky a adjuvantní léčba deeskalace po neoadjuvantní terapii trastuzumabem a pertuzumabem pro HER2 pozitivní časnou rakovinu prsu

Unicentrická randomizovaná studie fáze II, která bude zahrnovat pacientky s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu, kandidáty na neoadjuvantní léčbu trastuzumabem a pertuzumabem. Cirkulující nádorové buňky budou odebírány na začátku neoadjuvantní terapie.

Pacienti s patologickou kompletní odpovědí budou randomizováni v poměru 1:1 pro adjuvantní trastuzumab (rameno A) versus trastuzumab + pertuzumab (rameno B) ve dvou faktorovém uspořádání: skupina A, s HER2 pozitivními CTC a skupina B, s HER2 negativní/nepřítomná CTC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zahrnuty pacientky s HER2 pozitivním karcinomem prsu (pozitivní nebo negativní hormonální receptory), které jsou kandidáty neoadjuvantní léčby pertuzumabem a trastuzumabem.

Vzorky krve budou odebírány na začátku (před neoadjuvantním zahájením) pro analýzu CTC a její pozitivity na HER2 pomocí IHC a ISH.

Do randomizační fáze studie budou zařazeni pacienti s patologickou kompletní odpovědí. Budou 2 kohorty: HER2 pozitivní CTC na začátku a HER2 negativní/nepřítomné CTC na začátku. V každé kohortě budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 pro adjuvantní trastuzumab versus adjuvantní trastuzumab + pertuzumab

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HER2 pozitivní rakovina prsu (hormonální receptory pozitivní nebo negativní)
  • Etapa I až III
  • Indikace k neoadjuvantní léčbě chemo (jakýkoli režim) + trastuzumab + pertuzumab
  • Operace prsu po neoadjuvantní terapii
  • Zachovalá kognice
  • ECOG 0-3
  • Pro fázi randomizace: patologická kompletní odpověď (ypT0/ypTis a ypN0)
  • Dohoda o účasti a podpis de ICF

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro trastuzumab nebo pertuzumab
  • Adjuvantní chemoterapie. Hormonální terapie je povolena
  • Druhý primární nádor < 5 let, s výjimkou léčené nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1, rameno A - trastuzumab
Adjuvantní trastuzumab pro pacientky s HER2 pozitivními CTC na začátku
Lék: Trastuzumab
Adjuvantní trastuzumab (rameno A ze 2 kohort: 1: HER2 pozitivní CTC na začátku a 2: HER2 negativní/nepřítomné CTC na začátku) Asociace s pertuzumabem v rameni B ze 2 kohort
Ostatní jména:
  • Zedora
Jiný: Cirkulující nádorové buňky
Odběr vzorků krve pro vyšetření CTC na začátku neoadjuvantní terapie. Budou provedeny testy na HER2 pozitivitu.
Ostatní jména:
  • CTC
Experimentální: Skupina 1, rameno B - trastuzumab + pertuzumab
Adjuvantní trastuzumab + pertuzumab pro pacientky s HER2 pozitivními CTC na začátku
Lék: Trastuzumab
Adjuvantní trastuzumab (rameno A ze 2 kohort: 1: HER2 pozitivní CTC na začátku a 2: HER2 negativní/nepřítomné CTC na začátku) Asociace s pertuzumabem v rameni B ze 2 kohort
Ostatní jména:
  • Zedora
Jiný: Cirkulující nádorové buňky
Odběr vzorků krve pro vyšetření CTC na začátku neoadjuvantní terapie. Budou provedeny testy na HER2 pozitivitu.
Ostatní jména:
  • CTC
Lék: Pertuzumab
Adjuvantní trastuzumab + pertuzumab (rameno B ze 2 kohort: 1: HER2 pozitivní CTC na začátku a 2: HER2 negativní/nepřítomné CTC na začátku)
Ostatní jména:
  • Perjeta
Aktivní komparátor: Kohorta 2, rameno A - trastuzumab
Adjuvantní trastuzumab pro pacientky s HER2 negativními/nepřítomnými CTC na počátku
Lék: Trastuzumab
Adjuvantní trastuzumab (rameno A ze 2 kohort: 1: HER2 pozitivní CTC na začátku a 2: HER2 negativní/nepřítomné CTC na začátku) Asociace s pertuzumabem v rameni B ze 2 kohort
Ostatní jména:
  • Zedora
Jiný: Cirkulující nádorové buňky
Odběr vzorků krve pro vyšetření CTC na začátku neoadjuvantní terapie. Budou provedeny testy na HER2 pozitivitu.
Ostatní jména:
  • CTC
Experimentální: Kohorta 2, rameno B - trastuzumab + pertuzumab
Adjuvantní trastuzumab + pertuzumab pro pacientky s HER2 negativními/nepřítomnými CTC na počátku
Lék: Trastuzumab
Adjuvantní trastuzumab (rameno A ze 2 kohort: 1: HER2 pozitivní CTC na začátku a 2: HER2 negativní/nepřítomné CTC na začátku) Asociace s pertuzumabem v rameni B ze 2 kohort
Ostatní jména:
  • Zedora
Jiný: Cirkulující nádorové buňky
Odběr vzorků krve pro vyšetření CTC na začátku neoadjuvantní terapie. Budou provedeny testy na HER2 pozitivitu.
Ostatní jména:
  • CTC
Lék: Pertuzumab
Adjuvantní trastuzumab + pertuzumab (rameno B ze 2 kohort: 1: HER2 pozitivní CTC na začátku a 2: HER2 negativní/nepřítomné CTC na začátku)
Ostatní jména:
  • Perjeta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HER2 terapie přežití bez onemocnění
Časové okno: Od zahájení adjuvantní terapie po recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Porovnat přežití bez onemocnění mezi rameny trastuzumabu a trastuzumabu + pertuzumabu
Od zahájení adjuvantní terapie po recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
CTCs přežití bez onemocnění
Časové okno: Od zahájení adjuvantní terapie po recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Porovnat přežití bez onemocnění mezi pacienty s HER2 pozitivními CTC na začátku s HER2 negativními/nepřítomnými CTC
Od zahájení adjuvantní terapie po recidivu nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostické faktory pro přežití bez onemocnění
Časové okno: Na začátku a adjuvantní terapie (18 měsíců)
Na začátku a adjuvantní terapie (18 měsíců)
Korelace CTC a patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Na základní linii
Vyhodnotit, zda existuje korelace pozitivity HER2 a počtu CTC/ml a patologické odpovědi
Na základní linii
Nežádoucí události
Časové okno: Adjuvantní období (1 rok)
Porovnat nežádoucí účinky mezi trastuzumabem a trastuzumabem + pertuzumabem
Adjuvantní období (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AC Camargo Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelle G Cesca, MD, A.C. Camargo Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2861/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit