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Bewertung des Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) bei der endovaskulären Thrombektomie (CLOTOUT)

23. Mai 2024 aktualisiert von: Sensome

Bewertung des Clotild® Smart Guidewire-Systems bei der endovaskulären Thrombektomie

Der Zweck dieser First-in-Human-Studie besteht darin, die Sicherheit der Verwendung des Clotild®-Systems zu bewerten, um das Gerät zur endovaskulären Thrombektomie (EVT) während der EVT zur Gerinnselstelle zu führen, um einen akuten ischämischen Schlaganfall zu behandeln, der für eine EVT geeignet ist, unabhängig von der Erkrankung EVT-Gerät ausgewählt. Ein sekundärer Zweck ist die Beurteilung der klinischen Leistung, definiert als die Machbarkeit der Messung elektrophysiologischer Parameter von Gerinnseln in vivo während EVT-Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clotild® ist ein neurovaskulärer Führungsdraht, der mit dem proprietären Impedanzsensor von Sensome ausgestattet ist. Letzteres ermöglicht die Messung der elektrophysiologischen Eigenschaften des umliegenden Gewebes. Clotild® könnte den Thrombus kategorisieren, der das Gehirnblutgefäß verschließt, und den Neurointerventionisten bei der mechanischen Thrombektomie zur Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls unterstützen. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bewerten. Die elektrophysiologischen Messungen werden verwendet, um die Datenbank von Clotild® zu aktualisieren und so die Vorhersagegenauigkeit des Modells zu verbessern, indem es Ärzten Erkenntnisse für die mechanische Thrombektomie liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, QL 5215
        • Gold Coast University Hospital
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Chu Limoges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Anzeichen und Symptome, die mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls übereinstimmen und für eine EVT in Frage kommen
  2. M1- und/oder MCA-Bifurkationsarterienverschluss bei Computertomographie-Angiographie (CTA) oder MRA (Magnetresonanzangiographie) eines intrakraniellen Gefäßes, das für EVT geeignet ist
  3. Einverständniserklärung des Probanden, seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) oder einer Person, die von der Ethikkommission (EC) und/oder den Aufsichtsbehörden zur Einwilligung im Namen des Probanden zugelassen wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einem anderen intrakraniellen Verschluss als M1 und/oder MCA-Bifurkation, insbesondere einem Tandemverschluss und einem Verschluss der A. carotis interna (A. carotis interna).
  2. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die aktuellen Endpunkte der Studie klinisch beeinträchtigt
  3. Kandidaten, die aufgrund der Meinung von Neurointerventionisten und/oder Neurologen nicht für eine EVT in Frage kommen
  4. Schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clotild®
Teilnahmeberechtigt sind Personen, die einen akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines Bifurkationsverschlusses der M1 oder der mittleren Hirnarterie (MCA) aufweisen und auf der Grundlage der Meinung von Neurointerventionisten und/oder Neurologen für eine endovaskuläre Thrombektomie (EVT) in Frage kommen. Zwanzig (20) Patienten werden zunächst aufgenommen. Nach einer Analyse der Daten der ersten 20 aufgenommenen Patienten durch ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) und dessen Empfehlung, mit der Studie fortzufahren, werden bis zu 42 Patienten aufgenommen. In einer Gruppe von Teilnehmern werden Blutgerinnsel entnommen und analysiert, wobei Clotild® als neurovaskulärer Führungsdraht verwendet wird.
Verwendung von Clotild® als neurovaskulärer Führungsdraht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit intrakraniellen Gefäßperforationen und/oder Dissektionen aufgrund der Anwendung von Clotild® an der Anwendungsstelle in intrakraniellen Gefäßen
Zeitfenster: Gemessen während des Eingriffs
Der Anteil der Patienten mit intrakraniellen Gefäßperforationen und/oder Dissektionen aufgrund der Anwendung von Clotild® an der Einsatzstelle in intrakraniellen Gefäßen wird während des Verfahrens und der endgültigen Beurteilung der DSA (Digital Subtraction Angiography) durch die Datensicherheitsüberwachung vom interventionellen Neuroradiologen beurteilt Planke.
Gemessen während des Eingriffs
Die Fähigkeit, eine binäre Klassifizierung einzelner elektrophysiologischer Parametermessungen durchzuführen
Zeitfenster: Gemessen während des Eingriffs
Die Fähigkeit, eine binäre Klassifizierung einzelner elektrophysiologischer Parametermessungen durchzuführen, wird durch die Unterscheidung lokaler Regionen mit erheblichem Gehalt an roten Blutkörperchen (RBC-reich) von Regionen mit vernachlässigbarem Gehalt an roten Blutkörperchen (RBC-arm) in der Okklusion beurteilt.
Gemessen während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Cheung, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
  • Hauptermittler: Dennis Cordato, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEN_CLOTILD_FIH_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clotild®

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