Bewertung des Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) bei der endovaskulären Thrombektomie (CLOTOUT)
6. Februar 2026 aktualisiert von: Sensome
Bewertung des Clotild® Smart Guidewire-Systems bei der endovaskulären Thrombektomie
Der Zweck dieser First-in-Human-Studie besteht darin, die Sicherheit der Verwendung des Clotild®-Systems zu bewerten, um das Gerät zur endovaskulären Thrombektomie (EVT) während der EVT zur Gerinnselstelle zu führen, um einen akuten ischämischen Schlaganfall zu behandeln, der für eine EVT geeignet ist, unabhängig von der Erkrankung EVT-Gerät ausgewählt.
Ein sekundärer Zweck ist die Beurteilung der klinischen Leistung, definiert als die Machbarkeit der Messung elektrophysiologischer Parameter von Gerinnseln in vivo während EVT-Eingriffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Clotild® ist ein neurovaskulärer Führungsdraht, der mit dem proprietären Impedanzsensor von Sensome ausgestattet ist.
Letzteres ermöglicht die Messung der elektrophysiologischen Eigenschaften des umliegenden Gewebes.
Clotild® könnte den Thrombus kategorisieren, der das Gehirnblutgefäß verschließt, und den Neurointerventionisten bei der mechanischen Thrombektomie zur Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls unterstützen.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Geräts zu bewerten.
Die elektrophysiologischen Messungen werden verwendet, um die Datenbank von Clotild® zu aktualisieren und so die Vorhersagegenauigkeit des Modells zu verbessern, indem es Ärzten Erkenntnisse für die mechanische Thrombektomie liefert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, NSW 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Southport, Queensland, Australien, QL 5215
- Gold Coast University Hospital
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Limoges, Frankreich, 87000
- CHU Limoges
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen und Symptome, die mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls übereinstimmen und für eine EVT in Frage kommen
- M1- und/oder MCA-Bifurkationsarterienverschluss bei Computertomographie-Angiographie (CTA) oder MRA (Magnetresonanzangiographie) eines intrakraniellen Gefäßes, das für EVT geeignet ist
- Einverständniserklärung des Probanden, seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) oder einer Person, die von der Ethikkommission (EC) und/oder den Aufsichtsbehörden zur Einwilligung im Namen des Probanden zugelassen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem anderen intrakraniellen Verschluss als M1 und/oder MCA-Bifurkation, insbesondere einem Tandemverschluss und einem Verschluss der A. carotis interna (A. carotis interna).
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die aktuellen Endpunkte der Studie klinisch beeinträchtigt
- Kandidaten, die aufgrund der Meinung von Neurointerventionisten und/oder Neurologen nicht für eine EVT in Frage kommen
- Schwangere oder stillende Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Clotild®
Teilnahmeberechtigt sind Personen, die einen akuten ischämischen Schlaganfall aufgrund eines Bifurkationsverschlusses der M1 oder der mittleren Hirnarterie (MCA) aufweisen und auf der Grundlage der Meinung von Neurointerventionisten und/oder Neurologen für eine endovaskuläre Thrombektomie (EVT) in Frage kommen.
Zwanzig (20) Patienten werden zunächst aufgenommen.
Nach einer Analyse der Daten der ersten 20 aufgenommenen Patienten durch ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) und dessen Empfehlung, mit der Studie fortzufahren, werden bis zu 42 Patienten aufgenommen.
In einer Gruppe von Teilnehmern werden Blutgerinnsel entnommen und analysiert, wobei Clotild® als neurovaskulärer Führungsdraht verwendet wird.
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Verwendung des Clotild® Smart Guidewire Systems als neurovaskulärer Führungsdraht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil von Patienten mit intrakranieller Gefäßperforation und/oder Dissektion aufgrund der Verwendung von Clotild® am Anwendungsort in intrakraniellen Gefäßen
Zeitfenster: Während des Eingriffs und bis zur 24-Stunden-Nachuntersuchung gemessen (wenn die 24-Stunden-Aufnahmen gemacht werden)
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Der Anteil der Patienten mit intrakranieller Gefäßperforation und/oder Dissektion aufgrund der Verwendung von Clotild® an der Verwendungsstelle in intrakraniellen Gefäßen wird während des Eingriffs durch den interventionellen Neuroradiologen bewertet und die endgültige Beurteilung der DSA (Digitale Subtraktionsangiographie) durch das Data Safety Monitoring Board vorgenommen.
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Während des Eingriffs und bis zur 24-Stunden-Nachuntersuchung gemessen (wenn die 24-Stunden-Aufnahmen gemacht werden)
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Die Fähigkeit zur binären Klassifizierung einzelner elektrophysiologischer Parameter durch Unterscheidung lokaler Regionen mit signifikantem gegenüber vernachlässigbarem RBC-Gehalt während der Okklusion
Zeitfenster: Messungen, die vom Prüfarzt während des Studienverfahrens (Einführung des Studienprodukts bis zur Entfernung vom Probanden) vorgenommen wurden
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Messungen, die vom Prüfarzt während des Studienverfahrens (Einführung des Studienprodukts bis zur Entfernung vom Probanden) vorgenommen wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Die Übereinstimmung zwischen den aggregierten Okklusionsmessungen (Clot-scale), die von CSGS durchgeführt wurden, und den Histologie- (d.h. Histopathologie-) Ergebnissen des während des EVT-Verfahrens entnommenen Gerinnsels hinsichtlich des Gehalts an roten Blutkörperchen in der Okklusion,
Zeitfenster: Vom Prüfarzt während des Studienverfahrens (Einführung des Studieninstruments bis zur Entfernung vom Probanden) vorgenommene Okklusionsmessungen. Gerinnsel wenige Minuten nach Abschluss des Studienverfahrens geborgen.
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Dieser Endpunkt bewertete den durch die Gerinnungsskala vorhergesagten Erythrozytenanteil im Vergleich zur histologischen Auswertung des Erythrozytenanteils. Der analysierte Datensatz umfasste die Interventionen aus der Validierungsleistungspopulation der Gerinnungsskala, für die mindestens eine markierte Messung mit Gerinnungskontakt vorhergesagt wurde. Die Übereinstimmung ist anhand der Steigung der linearen Regression der unabhängigen Variable "Durch die Gerinnungsskala vorhergesagter Erythrozytenanteil" gegen die abhängige Variable "Histologisch gemessener Erythrozytenanteil" zu bewerten. Bei der Beurteilung der linearen Regression wurden keine zusätzlichen Faktoren oder Kovariablen berücksichtigt. |
Vom Prüfarzt während des Studienverfahrens (Einführung des Studieninstruments bis zur Entfernung vom Probanden) vorgenommene Okklusionsmessungen. Gerinnsel wenige Minuten nach Abschluss des Studienverfahrens geborgen.
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2. Die Fähigkeit von CSGS, das proximale Ende der Okklusion (Sensor-Skala) zu erkennen, im Vergleich zur Kennzeichnung durch den Arzt (Tag 'PRE CLOT' für keinen Okklusionskontakt und Tag 'CLOT' für Okklusionskontakt),
Zeitfenster: Messungen, die vom Prüfarzt während der ersten Minuten des Studienablaufs vorgenommen wurden
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Dieser Endpunkt zielte darauf ab, die Fähigkeit des Studienvorrichtungs (CSGS) zu bewerten, das proximale Ende des Verschlusses im Vergleich zur Kennzeichnung des Arztes zu erkennen.
Die Übereinstimmung wurde anhand der Fläche unter der Kurve der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC der ROC) im Validierungsdatensatz beurteilt.
Die Bewertung umfasste jene Eingriffe aus dem Validierungssatz, bei denen die Messungen mit den Tags 'PRE CLOT' und 'CLOT' mit höchstens einer fehlenden oder anomalen Einzelmessung erfasst wurden.
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Messungen, die vom Prüfarzt während der ersten Minuten des Studienablaufs vorgenommen wurden
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3. Verfahrenserfolg definiert als die Fähigkeit, CSGS zur Verschlussstelle zu navigieren und die elektrophysiologischen Eigenschaften des Verschlusses zu messen,
Zeitfenster: Vom Prüfarzt während der Studienprozedur durchgeführte Messungen (Einführung des Studieninstruments bis zur Entfernung vom Probanden)
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Prozeduraler Erfolg definiert als die Fähigkeit, das Untersuchungsgerät zur Okklusion zu navigieren und die elektrophysiologischen Eigenschaften der Okklusion zu messen.
Prozeduraler Erfolg wurde ab dem Moment erreicht, in dem mindestens eine auswertbare Messung in der Okklusion vom Untersuchungsgerät erfasst wurde.
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Vom Prüfarzt während der Studienprozedur durchgeführte Messungen (Einführung des Studieninstruments bis zur Entfernung vom Probanden)
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4. Die Fähigkeit zur binären Klassifizierung einzelner elektrophysiologischer Parameter-Messungen (lokaler Maßstab) durch Unterscheidung lokaler Regionen mit signifikantem Thrombozytengehalt von Regionen mit vernachlässigbarem Thrombozytengehalt im Verschluss,
Zeitfenster: Messungen, die vom Prüfarzt während des Studienverfahrens (Einführung des Studieninstruments bis zur Entfernung vom Probanden) vorgenommen werden
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Die Fähigkeit zur binären Klassifizierung wurde durch die Leistungsmetrik AUC der ROC (Fläche unter der Kurve der Receiver Operating Characteristic) bewertet, die aus dem auf dem Validierungsdatensatz vorhergesagten Thrombozytengehalt-Score berechnet wurde.
Die gleiche Methodik wurde wie für den primären Leistungsendpunkt verwendet.
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Messungen, die vom Prüfarzt während des Studienverfahrens (Einführung des Studieninstruments bis zur Entfernung vom Probanden) vorgenommen werden
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5. Die Übereinstimmung zwischen den aggregierten Okklusionsmessungen (Clot-Skala) durch CSGS und den histologischen Ergebnissen des während des EVT-Eingriffs entnommenen Gerinnsels hinsichtlich des Thrombozytengehalts in der Okklusion,
Zeitfenster: Verschlussmessungen, die vom Prüfarzt während des Studienverfahrens (Einführung des Studieninstruments bis zur Entfernung vom Probanden) vorgenommen wurden. Gerinnsel wenige Minuten nach Abschluss des Studienverfahrens geborgen.
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Dieser Endpunkt bewertete den durch die Clot-Skala vorhergesagten Plättchengehalt im Vergleich zur histologischen Auswertung (CD42b-Immunfärbung). Die Analyse wurde anhand der Validierungsleistungspopulation der Clot-Skala durchgeführt.
Bei der Bewertung der linearen Regression wurden keine zusätzlichen Faktoren oder Kovariaten einbezogen. |
Verschlussmessungen, die vom Prüfarzt während des Studienverfahrens (Einführung des Studieninstruments bis zur Entfernung vom Probanden) vorgenommen wurden. Gerinnsel wenige Minuten nach Abschluss des Studienverfahrens geborgen.
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6. Die Fähigkeit zur binären Klassifikation einzelner elektrophysiologischer Parameter-Messungen (lokaler Maßstab) durch Unterscheidung lokaler Regionen mit signifikantem Fibrin-Gehalt von Regionen mit vernachlässigbarem Fibrin-Gehalt im Verschluss,
Zeitfenster: Vom Prüfarzt während des Studienverfahrens durchgeführte Messungen (Einführung des Studiengeräts bis zur Entfernung vom Probanden)
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Die Fähigkeit zur binären Klassifizierung wurde durch die Leistungskennzahl AUC der ROC-Kurve (Fläche unter der Kurve der Receiver Operating Characteristic) bewertet, die aus dem auf dem Validierungsdatensatz vorhergesagten Thrombozytengehalt-Score berechnet wurde.
Die gleiche Methodik wurde wie für den primären Leistungsendpunkt verwendet.
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Vom Prüfarzt während des Studienverfahrens durchgeführte Messungen (Einführung des Studiengeräts bis zur Entfernung vom Probanden)
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7. Die Übereinstimmung zwischen den aggregierten Okklusionsmessungen (Clot-Skala), die von CSGS durchgeführt wurden, und den Histologieergebnissen des während des EVT-Verfahrens entnommenen Gerinnsels hinsichtlich des Fibrinanteils in der Okklusion.
Zeitfenster: Vom Untersucher während des Studienverfahrens (Einführung des Studiengeräts bis zur Entfernung vom Probanden) durchgeführte Okklusionsmessungen. Gerinnsel wenige Minuten nach Beendigung des Studienverfahrens geborgen.
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Dieser Endpunkt bewertete den durch die Clot-Skala vorhergesagten Fibrinanteil im Vergleich zur histologischen Auswertung (MSB-Färbung) unter Verwendung der Validierungsleistungs-Population der Clot-Skala.
Bei der Bewertung der linearen Regression wurden keine zusätzlichen Faktoren oder Kovariaten berücksichtigt. |
Vom Untersucher während des Studienverfahrens (Einführung des Studiengeräts bis zur Entfernung vom Probanden) durchgeführte Okklusionsmessungen. Gerinnsel wenige Minuten nach Beendigung des Studienverfahrens geborgen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Cheung, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
- Hauptermittler: Dennis Cordato, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEN_CLOTILD_FIH_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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