Evaluación del sistema Clotild® Smart Guidewire (CSGS) en el procedimiento de trombectomía endovascular (CLOTOUT)

• El rendimiento del modelo CSGS se evaluará mediante la métrica de rendimiento Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC de ROC) calculada a partir de la puntuación de contenido de RBC predicha únicamente en el conjunto de datos de validación.
• La curva ROC se definirá por la sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) en el eje Y y 1-especificidad (tasa de falsos positivos) en el eje X. La verdad fundamental se define como la clasificación binaria de las regiones locales en contenido RBC-positivo o RBC-negativo realizada por expertos de SENSOME.
• El comparador será la puntuación de clasificación binaria determinada por el modelo CSGS. El modelo CSGS se desarrollará utilizando intervenciones de la fase de desarrollo (Población de Rendimiento de Desarrollo) mientras que se validará con los datos de impedancia de la fase de validación (Población de Rendimiento a Escala Local).

Este endpoint evaluó el porcentaje de glóbulos rojos predicho por la escala de coágulos en comparación con la evaluación histológica del porcentaje de glóbulos rojos.

El conjunto de datos analizado comprendió las intervenciones de la población de validación del rendimiento de la escala de coágulos para las cuales al menos una medición etiquetada fue predicha con contacto de coágulo.

La concordancia debe evaluarse mediante la pendiente de la regresión lineal de la variable independiente "Porcentaje de glóbulos rojos predicho en la escala de coágulos" frente a la variable dependiente "Porcentaje de glóbulos rojos medido por histología".

No se incluyeron factores adicionales o covariables al evaluar la regresión lineal.

Este endpoint evaluó el contenido plaquetario predicho por la escala de coágulo en comparación con la evaluación histológica (inmunotinción CD42b). El análisis se realizó utilizando la población de validación de rendimiento de la escala de coágulo.

• Para determinar los resultados histológicos del coágulo, el porcentaje de composición plaquetaria (valor entre 0 y 100) se promedió sobre las 3 láminas analizadas proporcionadas por el Laboratorio Central.
• Se consideró una correlación significativa al nivel de significancia de 0,05 mediante el estadístico t del coeficiente lineal de la regresión lineal ordinaria entre la variable independiente "porcentaje de contenido plaquetario según la salida del modelo de predicción" y la variable dependiente "porcentaje de contenido plaquetario según la cuantificación del análisis histológico de inmunoquímica IHC CD42b". Se llevó a cabo un análisis complementario considerando la cuantificación porcentual de MSB 'Plaquetas y otros' proporcionada por el laboratorio central de histología.

No se incluyeron factores o covariables adicionales al evaluar la regresión lineal.

Este endpoint evaluó el contenido de fibrina predicho por la escala de coágulos en comparación con la evaluación histológica (tinción MSB), utilizando la población de validación del rendimiento de la escala de coágulos.

• Para determinar los resultados histológicos del coágulo, el porcentaje de composición de fibrina (valor entre 0 y 100) se promedió sobre las 3 láminas analizadas proporcionadas por el laboratorio central.
• Se consideró una correlación significativa al nivel de significación de 0,05 mediante el estadístico t del coeficiente lineal de la regresión lineal ordinaria entre la variable independiente "porcentaje de contenido de fibrina según la salida del modelo de predicción" y la variable dependiente "porcentaje de contenido de fibrina según la cuantificación del análisis histológico con tinción MSB".

No se incluyeron factores o covariables adicionales al evaluar la regresión lineal.