Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) Evaluatie bij endovasculaire trombectomieprocedure (CLOTOUT)

Experimenteel: Clotild®

Proefpersonen die een acute ischemische beroerte vertonen als gevolg van occlusie van de M1 of middelste hersenslagader (MCA), die in aanmerking komen voor endovasculaire trombectomie (EVT) op basis van de mening van neuro-interventionisten en/of neurologen, komen in aanmerking. Twintig (20) patiënten zullen in eerste instantie worden ingeschreven. Er zullen maximaal 42 patiënten worden geïncludeerd na een analyse van de gegevens van de eerste 20 ingeschreven patiënten door een data safety monitoring board (DSMB) en de aanbeveling van de commissie om door te gaan met het onderzoek. Bij een groep deelnemers zullen stolsels worden opgehaald en geanalyseerd, waarbij Clotild® wordt gebruikt als neurovasculaire voerdraad.

Apparaat: Clotild® Smart Guidewire System (CSGS)

Gebruik van het Clotild® Smart Guidewire-systeem als neurovasculaire geleidedraad

Het aandeel patiënten met intracraniële vaatperforatie en/of dissectie als gevolg van het gebruik van Clotild® op de plaats van gebruik in intracraniële vaten

Het aandeel van patiënten met intracraniële vatperforatie en/of dissectie als gevolg van het gebruik van Clotild® op de gebruikslocatie in intracraniële vaten zal worden beoordeeld door de interventieneuroradioloog tijdens de procedure en de definitieve beoordeling van de DSA (digitale subtractie-angiografie) door de Data Safety Monitoring Board.

De mogelijkheid om binaire classificatie van individuele elektrofysiologische parameter metingen uit te voeren door lokale regio's met aanzienlijke versus verwaarloosbare RBC-inhoud in de occlusie te onderscheiden

• De prestaties van het CSGS-model zullen worden beoordeeld aan de hand van de prestatiemetriek Area Under the Receiver Operator Characteristic curve (AUC van ROC), berekend op basis van de RBC-inhoudsscore die alleen op de validatiedataset is voorspeld.
• De ROC-curve wordt gedefinieerd door de gevoeligheid (true positive rate) op de Y-as en 1 - specificiteit (false positive rate) op de X-as. De grondwaarheid wordt gedefinieerd als de binaire classificatie van de lokale regio's in RBC-positieve of RBC-negatieve inhoud, uitgevoerd door SENSOME-experts.
• De vergelijker zal de binaire classificatiescore zijn die wordt bepaald door het CSGS-model. Het CSGS-model zal worden ontwikkeld met behulp van interventies uit de ontwikkelingsfase (Development Performance Population) en zal worden gevalideerd op de impedantiegegevens uit de validatiefase (Local-Scale Performance Population).

1. De overeenstemming tussen de geaggregeerde occlusiemetingen (Clot-schaal) uitgevoerd door CSGS, en de histologie (d.w.z. histopathologie) resultaten van het tijdens de EVT-procedure verwijderde stolsel, met betrekking tot het gehalte aan rode bloedcellen in de occlusie,

Dit eindpunt evalueerde het door de klotschaal voorspelde RBC% in vergelijking met de histologische evaluatie van het RBC%.

De geanalyseerde dataset omvatte de interventies uit de validatieprestatiepopulatie van de klotschaal waarvoor ten minste één getagde meting werd voorspeld met klotcontact.

De overeenstemming moet worden geëvalueerd aan de hand van de helling van de lineaire regressie van de onafhankelijke variabele "RBC-percentage voorspeld op klotschaal" tegen de afhankelijke variabele "RBC-percentage gemeten door histologie".

Er werden geen aanvullende factoren of covariaten opgenomen bij de beoordeling van de lineaire regressie.

2. Het vermogen van CSGS om het proximale uiteinde van de occlusie te detecteren (sensorschaal), vergeleken met de labeling door de arts (tag 'PRE CLOT' voor geen occlusiecontact en tag 'CLOT' voor occlusiecontact),

Dit eindpunt had als doel het vermogen van de studieapparatuur (CSGS) te evalueren om het proximale einde van de occlusie te detecteren, vergeleken met de labelinformatie van de arts. De overeenstemming werd beoordeeld aan de hand van de Area Under the Curve van de Receiver Operating Characteristic (AUC van ROC) op de validatiedataset. De evaluatie omvatte die interventies uit de validatieset waarbij de 'PRE CLOT' en 'CLOT' gelabelde metingen werden verkregen met maximaal één ontbrekende of afwijkende individuele meting

3. Procedureel succes gedefinieerd als de mogelijkheid om de CSGS naar de occlusieplaats te navigeren en de elektrofysiologische eigenschappen van de occlusie te meten,

Procedureel succes gedefinieerd als de mogelijkheid om het onderzoeksapparaat naar de occlusie te navigeren en de elektrofysiologische eigenschappen van de occlusie te meten. Procedureel succes werd bereikt vanaf het moment dat ten minste één evalueerbare meting in de occlusie werd vastgelegd door het onderzoeksapparaat.

4. Het vermogen om binaire classificatie uit te voeren van individuele elektrofysiologische parameter metingen (lokaal niveau) door lokale gebieden met aanzienlijk bloedplaatjesgehalte te onderscheiden van gebieden met verwaarloosbaar bloedplaatjesgehalte in de occlusie,

Het vermogen om binaire classificatie uit te voeren werd geëvalueerd door de prestatiemaatstaf AUC van ROC (Area under the Curve of Receiver Operating Characteristic) berekend op basis van de bloedplaatjesinhoudsscore voorspeld op de validatiedataset. Dezelfde methodologie werd gebruikt als voor het primaire prestatie-eindpunt.

5. De overeenkomst tussen geaggregeerde occlusiemetingen (Clot-schaal) uitgevoerd door CSGS, en de histologie-resultaten van het tijdens de EVT-procedure verwijderde stolsel, met betrekking tot het aantal bloedplaatjes in de occlusie,

Dit eindpunt evalueerde de door de clot-schaal voorspelde bloedplaatjesinhoud in vergelijking met histologische evaluatie (CD42b-immunokleuring). De analyse werd uitgevoerd met behulp van de clot-schaal validatieprestatiepopulatie.

• Om de histologische resultaten van het stolsel te bepalen, werd het bloedplaatjes % samenstelling (waarde tussen 0 en 100) gemiddeld over de 3 geanalyseerde preparaten die door het Kernlaboratorium werden verstrekt.
• Significante correlatie werd beoordeeld op het 0,05 significantieniveau door de t-statistiek van de lineaire coëfficiënt van de gewone lineaire regressie tussen de onafhankelijke variabele "bloedplaatjes % inhoud zoals uitgevoerd door het voorspellingsmodel" en de afhankelijke variabele "bloedplaatjes % inhoud zoals gekwantificeerd door de IHC CD42b immunochemische kleuring histologische analyse". Een aanvullende analyse werd uitgevoerd waarbij rekening werd gehouden met de MSB 'Bloedplaatjes en andere' procentuele kwantificatie die door het histologie kernlaboratorium werd verstrekt.

Er werden geen aanvullende factoren of covariaten opgenomen bij het beoordelen van de lineaire regressie

6. Het vermogen om binaire classificatie uit te voeren van individuele elektrofysiologische parametermetingen (lokale schaal) door lokale regio's met aanzienlijk fibrinegehalte te onderscheiden van regio's met verwaarloosbaar fibrinegehalte in de occlusie,

Het vermogen om binaire classificatie uit te voeren werd geëvalueerd aan de hand van de prestatiemaat AUC van ROC (Area Under the Curve of Receiver Operating Characteristic) berekend op basis van de bloedplaatjesinhoudsscore voorspeld op de validatiedataset. Dezelfde methodologie werd gebruikt als voor het primaire prestatie-eindpunt.

7. De overeenkomst tussen geaggregeerde occlusiemetingen (Clot-scale) uitgevoerd door CSGS, en de histologieresultaten van het tijdens de EVT-procedure verwijderde stolsel, met betrekking tot het fibrinegehalte in de occlusie.

Dit eindpunt evalueerde de door de stolselschaal voorspelde fibrine-inhoud in vergelijking met histologische evaluatie (MSB-kleuring), waarbij de validatieprestatiepopulatie van de stolselschaal werd gebruikt.

• Om de histologische resultaten van het stolsel te bepalen, werd het fibrinepercentage (waarde tussen 0 en 100) gemiddeld over de 3 geanalyseerde preparaten die door het kernlab werden geleverd.
• Significante correlatie werd beoordeeld op het 0,05 significantieniveau door de t-statistiek van de lineaire coëfficiënt van de gewone lineaire regressie tussen de onafhankelijke variabele "fibrinepercentage-inhoud zoals berekend door het voorspellingsmodel" en de afhankelijke variabele "fibrinepercentage-inhoud zoals gekwantificeerd door de MSB-kleuring histologische analyse".

Er werden geen aanvullende factoren of covariaten opgenomen bij het beoordelen van de lineaire regressie.