Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) értékelése az endovaszkuláris thrombectomiás eljárásban (CLOTOUT)

2026. február 6. frissítette: Sensome

A Clotild® Smart Guidewire rendszer értékelése az endovaszkuláris thrombectomiás eljárásban

Ennek a First-in-Human-vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Clotild® rendszer használatának biztonságosságát az endovaszkuláris thrombectomiás (EVT) eszköznek a vérrög helyére való vezetésére az EVT alatt az EVT-re alkalmas akut ischaemiás stroke kezelésére, függetlenül a EVT eszköz kiválasztott. Másodlagos cél a klinikai teljesítmény felmérése, amely a vérrög elektrofiziológiai paramétereinek in vivo mérésének megvalósíthatósága az EVT eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Clotild® egy neurovaszkuláris vezetődrót, amely a Sensome szabadalmaztatott impedancia érzékelővel van felszerelve. Ez utóbbi lehetővé teszi a környező szövetek elektrofiziológiai jellemzőinek mérését. A Clotild® kategorizálhatja az agyi ereket elzáró trombust, és támogathatja a neurointervenciós szakembert a mechanikus thrombectomia során az ischaemiás stroke kezelésére. A vizsgálat célja az eszköz biztonságának és teljesítményének értékelése. Az elektrofiziológiai méréseket a Clotild® adatbázisának frissítésére használják fel, és ezáltal javítják a modell előrejelzési pontosságát, és betekintést nyújtanak az orvosok számára a mechanikus trombektómiához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália, QL 5215
        • Gold Coast University Hospital
  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • CHU Limoges

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az EVT-re alkalmas akut ischaemiás stroke diagnózisának megfelelő klinikai jelek és tünetek
  2. M1 és/vagy MCA bifurkációs artéria elzáródás EVT-re alkalmas intracranialis ér számítógépes tomográfiás angiográfiáján (CTA) vagy MRA-n (mágneses rezonancia angiográfia)
  3. Az alany, az alany jogilag felhatalmazott képviselője (LAR) vagy az Etikai Bizottság (EC) és/vagy a szabályozó ügynökségek által jóváhagyott személy tájékoztatáson alapuló hozzájárulása az alany nevében történő hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Az M1 és/vagy MCA bifurkációtól eltérő intracranialis elzáródású beteg, különösen tandem elzáródás és ICA (belső nyaki artéria) elzáródás.
  2. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat
  3. A neurointervenciós és/vagy neurológus kutatók véleménye alapján nem jogosultak EVT-re
  4. Terhes vagy szoptató alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clotild®
Azok az alanyok, akiknél M1 vagy középső agyi artéria (MCA) bifurkációs elzáródása miatt akut ischaemiás stroke-ot mutatnak, és a neuro-intervenciós és/vagy neurológus kutatók véleménye alapján endovascularis thrombectomiára (EVT) jogosultak. Kezdetben húsz (20) beteget vesznek fel. Legfeljebb 42 beteget vonnak be az első 20 beiratkozott beteg adatainak egy adatbiztonsági megfigyelő testület (DSMB) általi elemzése és a vizsgálat folytatására vonatkozó ajánlása alapján. A résztvevők egy csoportjában a Clotild®-et neurovaszkuláris vezetődrótként használják és elemzik a vérrögöket.
Eszköz: Clotild® Smart Guidewire System (CSGS)
A Clotild® Smart Guidewire rendszer alkalmazása neurovaszkuláris vezetődrótként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clotild® használata miatt az intrakraniális érhasználati helyen fellépő intrakraniális érperforáció és/vagy diszekció aránya a betegek között
Időkeret: A beavatkozás során és a 24 órás utókövetésig mérve (amikor a 24 órás felvételeket készítik)
A Clotild® használata miatt az intrakraniális ér használati helyén fellépő intrakraniális érfal perforáció és/vagy disszekció arányát az intervenciós neuroradiológus értékeli a beavatkozás során, a DSA (Digital Subtraction Angiography) végső döntését pedig az Adatbiztonsági Felügyeleti Bizottság hozza meg.
A beavatkozás során és a 24 órás utókövetésig mérve (amikor a 24 órás felvételeket készítik)
Az egyes elektrofiziológiai paraméterek mérési eredményeinek bináris osztályozására való képesség az érintett területek elkülönítésével, amelyek jelentős vagy elhanyagolható vörösvértest-tartalommal rendelkeznek az okklúzió során
Időkeret: A vizsgálatvezető által a vizsgálati eljárás során (a vizsgálati eszköz behelyezésétől a vizsgálati alanyból történő eltávolításáig) végzett mérések
  • A CSGS modell teljesítményét a teljesítménymutató, a Receiver Operator Characteristic görbe alatti terület (ROC AUC) fogja értékelni, amelyet kizárólag a validációs adathalmazon előrejelzett RBC-tartalom pontszámból számítanak ki.
  • Az ROC görbét az Y tengelyen a szenzitivitás (igaz pozitív arány), az X tengelyen pedig 1 - specificitás (hamis pozitív arány) határozza meg. Az alapvető igazságot a SENSOME szakértők által végzett lokális régiók RBC-pozitív vagy RBC-negatív tartalom szerinti bináris osztályozása definiálja.
  • A komparátor a CSGS modell által meghatározott bináris osztályozási pontszám lesz. A CSGS modell a fejlesztési fázis beavatkozásaival (Fejlesztési Teljesítmény Populáció) lesz kifejlesztve, míg a validációs fázis impedancia adataival (Lokális Skálájú Teljesítmény Populáció) lesz érvényesítve.
A vizsgálatvezető által a vizsgálati eljárás során (a vizsgálati eszköz behelyezésétől a vizsgálati alanyból történő eltávolításáig) végzett mérések

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Az aggregált oklúziómérések (Clot-scale) és az EVT eljárás során visszanyert trombusz hisztológiai (azaz hisztopatológiai) eredményei közötti egyezés a vörösvértest-tartalom tekintetében az oklúzióban,
Időkeret: A vizsgálatvezető által a vizsgálati eljárás során (a vizsgálati eszköz behelyezésétől a vizsgálati alanyból való eltávolításáig) végzett oklúziómérések. A vizsgálati eljárás befejezése után néhány perccel a vérrög kinyerése.

Ez a végpont a véralvadási skála által előre jelzett RBC%-ot hasonlította össze a hisztológiai RBC%-értékeléssel.

Az elemzett adathalmaz magában foglalta az intervenciókat a véralvadási skála validációs teljesítménypopulációjából, amelyeknél legalább egy címkézett mérést véralvadási érintkezéssel jeleztek előre.

A konkordanciát a független változó „véralvadási skálán előre jelzett RBC százalék” lineáris regressziójának meredeksége alapján kell értékelni a függő változó „hisztológia által mért RBC százalék” függvényében.

A lineáris regresszió értékelésekor nem vettek figyelembe további tényezőket vagy kovariánsokat.
A vizsgálatvezető által a vizsgálati eljárás során (a vizsgálati eszköz behelyezésétől a vizsgálati alanyból való eltávolításáig) végzett oklúziómérések. A vizsgálati eljárás befejezése után néhány perccel a vérrög kinyerése.
2. A CSGS képessége a közelben lévő elzáródás végének észlelésére (érzékelő skála), az orvos jelöléseivel összehasonlítva (címke 'PRE CLOT' nincs elzáródási érintkezés esetén és címke 'CLOT' elzáródási érintkezés esetén),
Időkeret: A vizsgálatvezető által az eljárás első néhány percében végzett mérések
Ez a végpont azt vizsgálta, hogy a vizsgálati eszköz (CSGS) mennyire képes felismerni az oklúzió proximális végét az orvos címkézéseihez képest. Az egyezést a Receiver Operating Characteristic görbe alatti területével (AUC of ROC) értékelték az ellenőrzési adatkészleten. Az értékelésbe beletartoztak azok az intervenciók az ellenőrzési halmazból, ahol a 'PRE CLOT' és 'CLOT' címkével ellátott méréseket legfeljebb egy hiányzó vagy anomális egyedi mérés mellett sikerült rögzíteni.
A vizsgálatvezető által az eljárás első néhány percében végzett mérések
3. A sikeres eljárás definíciója: a CSGS navigálásának képessége az elzáródási helyszínre, valamint az elzáródás elektrofiziológiai tulajdonságainak mérése,
Időkeret: A vizsgálatvezető által a vizsgálati eljárás során végzett mérések (a vizsgálati eszköz behelyezésétől a vizsgálati alanyból való eltávolításáig)
A műtéti siker definíciója: a vizsgálati eszköz navigálása az elzáródásig és az elzáródás elektrofiziológiai tulajdonságainak mérése. A műtéti sikerről akkor beszélünk, amikor a vizsgálati eszköz legalább egy értékelhető mérést rögzített az elzáródásban.
A vizsgálatvezető által a vizsgálati eljárás során végzett mérések (a vizsgálati eszköz behelyezésétől a vizsgálati alanyból való eltávolításáig)
4. Az egyes elektrofiziológiai paraméterek méréseinek bináris osztályozásának képessége (lokális skála) azáltal, hogy elkülöníti a jelentős trombocitatartalommal rendelkező lokális régiókat az elhanyagolható trombocitatartalommal rendelkező régióktól az oklúzióban,
Időkeret: A vizsgálat során a vizsgáló által végzett mérések (a vizsgálati eszköz behelyezésétől a vizsgálati alanyból való eltávolításáig)
A bináris osztályozás képességét a ROC-görbe alatti terület (Receiver Operating Characteristic görbe alatti terület) teljesítménymutatója, az AUC értékelte, amelyet az ellenőrző adathalmazon előrejelzett vérlemezkeszint-pontszám alapján számítottak ki. Ugyanazt a módszertant alkalmazták, mint a fő teljesítmény-végpont esetében.
A vizsgálat során a vizsgáló által végzett mérések (a vizsgálati eszköz behelyezésétől a vizsgálati alanyból való eltávolításáig)
5. A CSGS által végzett aggregált oklúziós mérések (Clot-scale) és az EVT eljárás során eltávolított trombusz hisztológiai eredményei közötti egyezés a trombuszban található vérlemezkék tartalma tekintetében,
Időkeret: A vizsgálat során a vizsgáló által végzett elzáródási mérések (a vizsgálati eszköz behelyezésétől a vizsgálati alanyból történő eltávolításáig). A vérrög néhány perccel a vizsgálat befejezése után került elő.

Ez a végpont a véralvadás-skála által előre jelzett trombocitatartalmat hasonlította össze a hisztológiai értékeléssel (CD42b immunfestés). Az elemzést a véraldás-skála validációs teljesítménypopulációval végezték.

  • A véralvadás hisztológiai eredményeinek meghatározásához a trombocita % összetételt (0 és 100 közötti érték) átlagolták a Referencia Laboratórium által biztosított 3 elemezett metszet alapján.
  • A szignifikáns korrelációt a 0,05-os szignifikanciaszinten ítélték meg az "a predikciós modell által kimenetként adott trombocita % tartalom" független változó és a "IHC CD42b immunokémiai festés hisztológiai analízissel kvantifikált trombocita % tartalom" függő változó közötti közönséges lineáris regresszió lineáris együtthatójának t-statisztikájával. Egy kiegészítő elemzést végeztek a hisztológiai referencialaboratórium által biztosított MSB 'Trombociták és egyebek' százalékos kvantifikálás figyelembevételével.

Nem kerültek be további tényezők vagy kovariánsok a lineáris regresszió értékelésekor
A vizsgálat során a vizsgáló által végzett elzáródási mérések (a vizsgálati eszköz behelyezésétől a vizsgálati alanyból történő eltávolításáig). A vérrög néhány perccel a vizsgálat befejezése után került elő.
6. Az egyes elektrofiziológiai paramétermérések (lokális skála) bináris osztályozásának képessége a szignifikáns fibrin tartalmú lokális régiók megkülönböztetésével a fibrintartalom elhanyagolható régióktól az elzáródásban,
Időkeret: A vizsgáló által a vizsgálati eljárás során (a vizsgálati eszköz behelyezésétől a vizsgálati alanyból való eltávolításáig) végzett mérések
A bináris osztályozás képességét a ROC-görbe alatti terület (Receiver Operating Characteristic görbe alatti terület) teljesítménymutatója, a validációs adathalmazon előrejelzett vérlemezkészlet-tartalom pontszám alapján számított AUC értékelte. Ugyanazt a módszertant alkalmazták, mint a fő teljesítményvégponthoz.
A vizsgáló által a vizsgálati eljárás során (a vizsgálati eszköz behelyezésétől a vizsgálati alanyból való eltávolításáig) végzett mérések
7. A CSGS által végzett aggregált okklúziómérések (vérrög-skála) és az EVT eljárás során eltávolított vérrög hisztológiai eredményei közötti egyezés a fibrin tartalom tekintetében az okklúzióban.
Időkeret: A vizsgálat során (a vizsgálati eszköz behelyezésétől a vizsgálati alanyból történő eltávolításáig) a vizsgáló által elvégzett elzáródás mérések. A vérrög néhány perccel a vizsgálati eljárás befejezése után került eltávolításra.

Ez a végpont a véralvadás-skála által előre jelzett fibrin tartalmat hasonlította össze a hisztológiai értékeléssel (MSB festés), a véralvadás-skála validációs teljesítménypopulációját felhasználva.

  • A véralvadás hisztológiai eredményeinek meghatározásához a fibrin százalékos összetételét (0 és 100 közötti érték) a központi labor által biztosított 3 elemezett preparátum átlagaként számították ki.
  • Szignifikáns korrelációt a 0,05 szignifikanciaszinten ítéltek meg, a "fibrin százalékos tartalom a predikciós modell kimenete szerint" független változó és a "fibrin százalékos tartalom az MSB-festéses hisztológiai elemzés szerint kvantifikálva" függő változó közötti közönséges lineáris regresszió lineáris együtthatójának t-statisztikája alapján.

Nincsenek további tényezők vagy kovariánsok szerepeltetve a lineáris regresszió értékelésekor.
A vizsgálat során (a vizsgálati eszköz behelyezésétől a vizsgálati alanyból történő eltávolításáig) a vizsgáló által elvégzett elzáródás mérések. A vérrög néhány perccel a vizsgálati eljárás befejezése után került eltávolításra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sensome

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Cheung, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
  • Kutatásvezető: Dennis Cordato, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEN_CLOTILD_FIH_1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel