혈관내 혈전 절제술 절차에서 Clotild® 스마트 가이드와이어 시스템(CSGS) 평가 (CLOTOUT)
2026년 2월 6일 업데이트: Sensome
혈관내 혈전 절제술 절차에서 Clotild® 스마트 가이드와이어 시스템 평가
이 First-in-Human 연구의 목적은 EVT에 적합한 급성 허혈성 뇌졸중의 치료를 위해 EVT 동안 혈관 내 혈전 제거술(EVT) 장치를 혈전 위치로 유도하기 위해 Clotild® 시스템을 사용하는 안전성을 평가하는 것입니다. EVT 장치가 선택되었습니다.
두 번째 목적은 EVT 절차 동안 생체 내에서 응고 전기생리학적 매개변수를 측정하는 타당성으로 정의되는 임상 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
클로틸드®는 센썸만의 임피던스 센서가 장착된 신경혈관 가이드와이어입니다.
후자는 주변 조직의 전기 생리학적 특성을 측정할 수 있습니다.
Clotild®는 뇌혈관을 막는 혈전을 분류하고 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 기계적 혈전 절제술 동안 신경 중재자를 지원할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
전기생리학적 측정은 Clotild®의 데이터베이스를 업데이트하는 데 사용되며 따라서 기계적 혈전 절제술에 대한 통찰력을 의사에게 제공하는 모델의 예측 정확도를 향상시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EVT에 적합한 급성 허혈성 뇌졸중의 진단과 일치하는 임상 징후 및 증상
- EVT에 순응하는 두개내 혈관의 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 MRA(자기 공명 혈관조영술) 상의 M1 및/또는 MCA 분기 동맥 폐색
- 피험자, 피험자의 법적 대리인(LAR) 또는 피험자를 대신하여 동의를 제공하도록 윤리 위원회(EC) 및/또는 규제 기관에서 승인한 사람의 사전 동의.
제외 기준:
- M1 및/또는 MCA 분기 이외의 두개내 폐색, 특히 직렬 폐색 및 ICA(내경동맥) 폐색이 있는 환자.
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 참여
- 신경 중재자 및/또는 신경과 전문의 조사관의 의견에 따라 EVT 자격이 없는 응시자
- 임신 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로틸드®
M1 또는 중대뇌동맥(MCA) 분기 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 피험자는 신경중재술사 및/또는 신경과 전문의 조사자의 의견에 따라 혈관내 혈전제거술(EVT)에 적격합니다.
20명의 환자가 처음에 등록됩니다.
데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 처음 등록한 환자 20명의 데이터를 분석하고 연구 진행을 권고한 후 최대 42명의 환자가 등록됩니다.
Clotild®가 신경혈관 가이드와이어로 사용되는 참가자 그룹에서 혈전을 회수하고 분석합니다.
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Clotild® Smart Guidewire System의 신경혈관 가이드와이어로서의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 혈관에서 Clotild® 사용 부위에서의 사용으로 인한 두개내 혈관 천공 및/또는 박리 환자 비율
기간: 시술 중 및 최대 24시간 추적 관찰 기간 동안 측정됨(24시간 이미지 촬영 시)
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두개내 혈관에서 Clotild® 사용 부위에서 발생한 두개내 혈관 천공 및/또는 박리 환자의 비율은 시술 중 중재적 신경방사선 전문의가 평가하고, 데이터 안전 모니터링 위원회가 DSA(디지털 감산 혈관조영술)를 최종 판정하여 평가할 것입니다.
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시술 중 및 최대 24시간 추적 관찰 기간 동안 측정됨(24시간 이미지 촬영 시)
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폐색 내에서 적혈구 함량이 상당한 국소 영역과 미미한 국소 영역을 구분하여 개별 전기생리학적 매개변수 측정값의 이진 분류 능력
기간: 연구 절차 중 연구자가 측정한 값 (연구 장치 삽입부터 대상자 제거까지)
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연구 절차 중 연구자가 측정한 값 (연구 장치 삽입부터 대상자 제거까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. EVT 시술 중에 회수된 혈전에 대한 적혈구 함량에 관한, CSGS에 의해 수행된 집계 폐색 측정(Clot-scale)과 조직학(즉, 조직병리학) 결과 간의 일치도,
기간: 연구 절차 중(연구 장치 삽입부터 대상자로부터 제거까지) 연구자가 측정한 폐색 측정값. 연구 절차 종료 몇 분 후에 회수된 혈전.
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이 엔드포인트는 조직학적 적혈구 비율 평가와 비교하여 혈전 척도로 예측된 적혈구 비율을 평가했습니다. 분석된 데이터셋은 적어도 하나의 태그된 측정치가 혈전 접촉으로 예측된 혈전 척도 검증 성능 인구의 중재를 포함했습니다. 일치성은 독립 변수 '혈전 척도에서 예측된 적혈구 비율'과 종속 변수 '조직학으로 측정된 적혈구 비율'의 선형 회귀 기울기에 의해 평가됩니다. 선형 회귀를 평가할 때 추가 요인이나 공변량은 포함되지 않았습니다. |
연구 절차 중(연구 장치 삽입부터 대상자로부터 제거까지) 연구자가 측정한 폐색 측정값. 연구 절차 종료 몇 분 후에 회수된 혈전.
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2. 폐색의 근위부 끝을 감지하는 CSGS의 능력(센서 스케일) - 의사의 라벨링(폐색 접촉 없음 태그 'PRE CLOT' 및 폐색 접촉 태그 'CLOT')과 비교
기간: 연구자가 연구 절차의 첫 몇 분 동안 측정한 측정값
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이 엔드포인트는 의사의 라벨링과 비교하여 연구 장치(CSGS)가 폐색의 근위단을 감지하는 능력을 평가하고자 했습니다.
검증 데이터셋에서 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(ROC의 AUC)을 통해 일치도를 판단했습니다.
평가에는 검증 세트의 중재 중 'PRE CLOT' 및 'CLOT' 태그가 지정된 측정값이 최대 하나의 누락되거나 이상적인 개별 측정값으로 획득된 경우가 포함되었습니다.
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연구자가 연구 절차의 첫 몇 분 동안 측정한 측정값
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3. 시술 성공은 CSGS를 폐쇄 부위로 이동시키고 폐쇄의 전기생리학적 특성을 측정할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
기간: 연구자가 연구 절차(연구 장치 삽입부터 대상자 제거까지) 중에 측정한 측정값
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절차적 성공은 연구용 기기를 폐쇄 부위로 이동시키고 폐쇄 부위의 전기생리학적 특성을 측정할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
절차적 성공은 연구용 기기에 의해 폐쇄 부위에서 적어도 하나의 평가 가능한 측정값이 포착된 순간부터 달성된 것으로 간주됩니다.
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연구자가 연구 절차(연구 장치 삽입부터 대상자 제거까지) 중에 측정한 측정값
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4. 폐색에서 국소 혈소판 함량이 높은 부위와 무시할 수 있는 혈소판 함량을 가진 부위를 구분하여 개별 전기생리학적 매개변수 측정(국소 규모)의 이진 분류 능력,
기간: 연구자가 연구 절차 중에 측정한 것(연구 장치 삽입부터 대상자 제거까지)
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이진 분류 수행 능력은 검증 데이터셋에서 예측된 혈소판 함량 점수로부터 계산된 ROC(수신자 조작 특성 곡선 아래 면적)의 성능 지표 AUC로 평가되었습니다.
주요 성능 종점과 동일한 방법론이 사용되었습니다.
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연구자가 연구 절차 중에 측정한 것(연구 장치 삽입부터 대상자 제거까지)
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5. CSGS에 의해 수행된 집계된 폐쇄 측정(클롯 스케일)과 EVT 시술 중 회수된 클롯의 혈소판 함량에 관한 조직학적 결과 간의 일치도,
기간: 연구 절차(연구 장치 삽입부터 피험자로부터 제거까지) 동안 연구자가 측정한 폐색 측정. 연구 절차 종료 후 몇 분 후에 검출된 혈전.
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이 엔드포인트는 혈전 척도로 예측된 혈소판 함량을 조직학적 평가(CD42b 면역염색)와 비교하여 평가했습니다. 분석은 혈전 척도 검증 성능 집단을 사용하여 수행되었습니다.
선형 회귀를 평가할 때 추가적인 요인이나 공변량은 포함되지 않았습니다. |
연구 절차(연구 장치 삽입부터 피험자로부터 제거까지) 동안 연구자가 측정한 폐색 측정. 연구 절차 종료 후 몇 분 후에 검출된 혈전.
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6. 개별 전기생리학적 매개변수 측정값(국소 규모)의 이진 분류 능력, 폐색 내에서 상당한 피브린 함량을 가진 국소 영역과 무시할 수 있는 피브린 함량을 가진 영역을 구분함으로써
기간: 연구 절차 중 연구자가 측정한 값 (연구 장치 삽입부터 대상자로부터 제거까지)
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이진 분류 수행 능력은 검증 데이터 세트에서 예측된 혈소판 함량 점수로부터 계산된 ROC(수신자 조작 특성 곡선 아래 영역)의 AUC 성능 지표로 평가되었습니다.
주요 성능 종단점에 사용된 것과 동일한 방법론이 사용되었습니다.
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연구 절차 중 연구자가 측정한 값 (연구 장치 삽입부터 대상자로부터 제거까지)
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7. EVT 시술 중 회수된 혈전의 조직학적 결과와 CSGS에 의해 수행된 집계 폐색 측정(Clot-scale) 간의 일치도, 특히 폐색의 피브린 함량에 관한 부분.
기간: 연구자가 연구 절차(연구 장치 삽입부터 대상자 제거까지) 중에 측정한 폐색 측정치. 연구 절차 종료 몇 분 후에 회수된 혈전.
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이 엔드포인트는 혈전 스케일 검증 성능 집단을 사용하여, 조직학적 평가(MSB 염색)와 비교하여 혈전 스케일이 예측한 피브린 함량을 평가했습니다.
선형 회귀를 평가할 때 추가적인 요인이나 공변량은 포함되지 않았습니다. |
연구자가 연구 절차(연구 장치 삽입부터 대상자 제거까지) 중에 측정한 폐색 측정치. 연구 절차 종료 몇 분 후에 회수된 혈전.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Cheung, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
- 수석 연구원: Dennis Cordato, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병