Ocena systemu Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) w procedurze trombektomii wewnątrznaczyniowej (CLOTOUT)

Eksperymentalny: Clotild®

Do badania kwalifikują się pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym zamknięciem rozwidlenia tętnicy M1 lub środkowej mózgu (MCA), kwalifikujący się do trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) na podstawie opinii neurointerwencjonisty i/lub neurologa. Początkowo zapisanych zostanie dwudziestu (20) pacjentów. Maksymalnie 42 pacjentów zostanie włączonych po analizie danych pierwszych 20 włączonych pacjentów przez komisję monitorującą bezpieczeństwo danych (DSMB) i jej zaleceniu kontynuowania badania. Skrzepy zostaną pobrane i przeanalizowane w grupie uczestników, u których Clotild® jest stosowany jako prowadnik nerwowo-naczyniowy.

Urządzenie: System Clotild® Smart Guidewire (CSGS)

Zastosowanie systemu prowadnicy naczyniowej Clotild® Smart Guidewire jako prowadnicy neuronaczyniowej

Odsetek pacjentów z perforacją i/lub rozwarstwieniem naczynia wewnątrzczaszkowego spowodowanym użyciem Clotild® w miejscu zastosowania w naczyniach wewnątrzczaszkowych

Proporcja pacjentów z perforacją i/lub rozwarstwieniem naczynia wewnątrzczaszkowego spowodowanym użyciem produktu Clotild® w miejscu zastosowania w naczyniach wewnątrzczaszkowych zostanie oceniona przez neuroradiologa interwencyjnego podczas zabiegu, a ostateczna weryfikacja DSA (angiografii subtrakcyjnej cyfrowej) zostanie przeprowadzona przez Komisję Monitorującą Bezpieczeństwo Danych.

Zdolność do przeprowadzania klasyfikacji binarnej poszczególnych pomiarów parametrów elektrofizjologicznych poprzez rozróżnianie lokalnych obszarów o znacznym w porównaniu do znikomej zawartości RBC w okluzji

• Wydajność modelu CSGS będzie oceniana za pomocą metryki wydajności Pole Pod Krzywą Charakterystyki Roboczej Odbiorcy (AUC ROC) obliczonej na podstawie wyniku zawartości RBC przewidywanego wyłącznie na zestawie walidacyjnym.
• Krzywa ROC będzie zdefiniowana przez czułość (wskaźnik prawdziwie pozytywnych) na osi Y i 1 - swoistość (wskaźnik fałszywie pozytywnych) na osi X. Prawdziwa wartość jest zdefiniowana jako binarna klasyfikacja regionów lokalnych na zawartość RBC-dodatnią lub RBC-ujemną przeprowadzona przez ekspertów SENSOME.
• Porównywaczem będzie binarny wynik klasyfikacji określony przez model CSGS. Model CSGS będzie rozwijany przy użyciu interwencji z fazy rozwojowej (Populacja Wydajności Rozwojowej), podczas gdy będzie walidowany na danych impedancyjnych z fazy walidacyjnej (Populacja Wydajności Skali Lokalnej).

1. Zgodność pomiędzy zbiorczymi pomiarami niedrożności (skala zakrzepu) wykonanymi przez CSGS a wynikami histologii (tj. histopatologii) skrzepu pobranego podczas procedury EVT, dotycząca zawartości czerwonych krwinek w niedrożności.

To końcowe badanie oceniało przewidywaną procentową zawartość RBC w skali skrzepu w porównaniu z oceną histologiczną procentowej zawartości RBC.

Analizowany zbiór danych obejmował interwencje z populacji walidacyjnej wydajności skali skrzepu, dla których co najmniej jeden oznaczony pomiar został przewidziany z kontaktem skrzepu.

Zgodność ma być oceniona na podstawie nachylenia regresji liniowej zmiennej niezależnej "procentowa zawartość RBC przewidziana w skali skrzepu" względem zmiennej zależnej "procentowa zawartość RBC zmierzona histologicznie".

Nie uwzględniono dodatkowych czynników ani kowariancji podczas oceny regresji liniowej.

2. Zdolność systemu CSGS do wykrywania bliższego końca niedrożności (skala czujnika) w porównaniu z oznaczeniami lekarza (znacznik 'PRE CLOT' dla braku kontaktu z niedrożnością oraz znacznik 'CLOT' dla kontaktu z niedrożnością),

To stanowisko miało na celu ocenę zdolności urządzenia badawczego (CSGS) do wykrywania proksymalnego końca okluzji w porównaniu z oznaczeniami lekarza. Zgodność oceniono na podstawie pola pod krzywą charakterystyki odbiorczej (AUC ROC) w zbiorze walidacyjnym. Ocena obejmowała te interwencje ze zbioru walidacyjnego, w których pomiary oznaczone jako 'PRE CLOT' i 'CLOT' zostały uzyskane z co najwyżej jednym brakującym lub nieprawidłowym pomiarem indywidualnym.

3. Sukces proceduralny zdefiniowany jako możliwość nawigacji CSGS do miejsca okluzji i pomiaru właściwości elektrofizjologicznych okluzji,

Sukces proceduralny zdefiniowano jako możliwość nawigacji urządzeniem badawczym do miejsca okluzji i zmierzenia właściwości elektrofizjologicznych okluzji. Sukces proceduralny uznawano od momentu, gdy urządzenie badawcze zarejestrowało co najmniej jeden możliwy do oceny pomiar w miejscu okluzji.

4. Zdolność do wykonywania binarnej klasyfikacji poszczególnych pomiarów parametrów elektrofizjologicznych (skala lokalna) poprzez rozróżnianie regionów lokalnych o znaczącej zawartości płytek krwi od regionów o znikomej zawartości płytek krwi w okluzji,

Zdolność do wykonywania klasyfikacji binarnej została oceniona za pomocą metryki wydajności AUC ROC (pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika) obliczonej na podstawie wyniku zawartości płytek krwi przewidzianego na zbiorze walidacyjnym. Ta sama metodologia została zastosowana jak dla pierwotnego punktu końcowego wydajności.

5. Zgodność między zagregowanymi pomiarami okluzji (skala skrzepu) wykonanymi przez CSGS a wynikami histologii skrzepu pobranego podczas zabiegu EVT, dotyczącymi zawartości płytek w okluzji,

Ten punkt końcowy oceniał przewidywaną zawartość płytek krwi w skali skrzepu w porównaniu z oceną histologiczną (barwienie immunohistochemiczne CD42b). Analizę przeprowadzono przy użyciu populacji walidacyjnej skali skrzepu.

• Aby określić wyniki histologiczne skrzepu, średni procentowy skład płytek (wartość od 0 do 100) obliczono na podstawie 3 analizowanych preparatów dostarczonych przez Laboratorium Centralne.
• Istotną korelację oceniano na poziomie istotności 0,05 za pomocą statystyki t współczynnika liniowego zwykłej regresji liniowej między zmienną niezależną "procentowa zawartość płytek według modelu predykcyjnego" a zmienną zależną "procentowa zawartość płytek określona metodą histologiczną barwienia immunohistochemicznego IHC CD42b". Dodatkową analizę przeprowadzono, uwzględniając procentową ilość 'Płytek krwi i innych' według MSB dostarczoną przez laboratorium histologiczne centralne.

Nie uwzględniono żadnych dodatkowych czynników ani kowariancji podczas oceny regresji liniowej.

6. Zdolność do przeprowadzania klasyfikacji binarnej poszczególnych pomiarów parametrów elektrofizjologicznych (skala lokalna) poprzez odróżnianie lokalnych obszarów o znacznej zawartości fibryny od obszarów o znikomej zawartości fibryny w okluzji,

Zdolność do przeprowadzania klasyfikacji binarnej została oceniona za pomocą wskaźnika wydajności AUC ROC (Pole pod Krzywą Charakterystyki Roboczej Odbiornika) obliczonego na podstawie wyniku zawartości płytek krwi przewidzianego na zbiorze walidacyjnym. Tę samą metodologię zastosowano jak dla pierwotnego punktu końcowego wydajności.

7. Zgodność między zagregowanymi pomiarami niedrożności (skala zakrzepu) wykonanymi przez CSGS a wynikami histologicznymi skrzepu pobranego podczas procedury EVT, dotyczącymi zawartości fibryny w niedrożności.

Ten punkt końcowy oceniał przewidywaną zawartość fibryny według skali skrzepu w porównaniu z oceną histologiczną (barwienie MSB), wykorzystując populację walidacyjną skali skrzepu.

• Aby określić wyniki histologiczne skrzepu, procentowy skład fibryny (wartość od 0 do 100) uśredniono na podstawie 3 analizowanych preparatów dostarczonych przez laboratorium centralne.
• Istotną korelację oceniano na poziomie istotności 0,05 za pomocą statystyki t współczynnika liniowego zwykłej regresji liniowej między zmienną niezależną "procentowa zawartość fibryny jako wynik modelu predykcyjnego" a zmienną zależną "procentowa zawartość fibryny określona w analizie histologicznej z barwieniem MSB".

Przy ocenie regresji liniowej nie uwzględniono żadnych dodatkowych czynników ani kowariancji.