Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) -arviointi endovaskulaarisessa trombektomiatoimenpiteessä (CLOTOUT)
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sensome
Clotild® Smart Guidewire -järjestelmän arviointi endovaskulaarisessa trombektomiatoimenpiteessä
Tämän First-in-Human-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Clotild®-järjestelmän käytön turvallisuutta endovaskulaarisen trombektomia (EVT) -laitteen ohjaamiseen hyytymiskohtaan EVT:n aikana akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon, joka on kelvollinen EVT:hen. EVT-laite valittu.
Toissijainen tarkoitus on arvioida kliinistä suorituskykyä, joka määritellään hyytymän elektrofysiologisten parametrien mittaamisen mahdollisuutena in vivo EVT-toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Clotild® on neurovaskulaarinen ohjauslanka, joka on varustettu Sensomen patentoidulla impedanssisensorilla.
Jälkimmäinen mahdollistaa ympäröivien kudosten sähköfysiologisten ominaisuuksien mittaamisen.
Clotild® voisi luokitella aivoverisuonen tukkivan veritulpan ja tukea neurointerventioterapeuttia mekaanisen trombektomian aikana iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä.
Sähköfysiologisia mittauksia käytetään Clotild®-tietokannan päivittämiseen ja siten mallin ennustetarkkuuden parantamiseen tarjoamalla lääkäreille näkemyksiä mekaanisesta trombektomiasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset merkit ja oireet, jotka vastaavat EVT:hen kelpaavan akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosia
- M1- ja/tai MCA-haaroittumisvaltimotukos EVT:hen soveltuvan intrakraniaalisen suonen tietokonetomografiaangiografiassa (CTA) tai MRA:ssa (magneettiresonanssiangiografia)
- Tietoinen suostumus aiheen, kohteen laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) tai kenen tahansa, jonka eettinen komitea (EC) ja/tai sääntelyvirastot ovat hyväksyneet antamaan suostumuksen kohteen puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on muu kallonsisäinen tukos kuin M1 ja/tai MCA-haaroittuminen, erityisesti tandem-tukos ja ICA (sisäinen kaulavaltimon) tukos.
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä
- Ehdokkaat eivät ole oikeutettuja EVT:hen neurointerventionistin ja/tai neurologin tutkijoiden lausunnon perusteella
- Raskaana oleville tai imettäville henkilöille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clotild®
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu M1- tai keskimmäisen aivovaltimon (MCA) haarautumisesta ja jotka ovat kelvollisia endovaskulaariseen trombektomiaan (EVT) neurointerventioterapeutin ja/tai neurologin tutkijoiden lausunnon perusteella, ovat kelvollisia.
Kaksikymmentä (20) potilasta otetaan aluksi mukaan.
Jopa 42 potilasta otetaan mukaan sen jälkeen, kun tietoturvallisuusvalvontalautakunta (DSMB) on analysoinut 20 ensimmäisen rekisteröidyn potilaan tiedot ja sen suosituksen jatkaa tutkimukseen.
Hyytymät kerätään ja analysoidaan osallistujaryhmässä, jolle Clotild®:ia käytetään neurovaskulaarisena ohjainlankaana.
|
Clotild® Smart Guidewire -järjestelmän käyttö neurovaskulaarisena ohjauslankana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on aivoverisuonten repeämä ja/tai dissektio Clotild®-käytön vuoksi käyttöpaikassa aivoverisuonissa
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana ja jopa 24 tuntia seurannan aikana (kun 24 tunnin kuvat otetaan)
|
Potilaiden osuus, joilla on kallon sisäisen verisuonen perforaatio ja/tai dissektio Clotild®-käytön vuoksi käyttökohdassa kallon sisäisissä verisuonissa, arvioidaan interventiivisen neuroradiologin toimesta toimenpiteen aikana, ja DSA:n (digitaalinen subtraktioangiografia) lopullinen päätös tehdään tietoturvavalvontalautakunnan toimesta.
|
Mitattu toimenpiteen aikana ja jopa 24 tuntia seurannan aikana (kun 24 tunnin kuvat otetaan)
|
|
Kyky suorittaa yksittäisten elektrofysiologisten parametrimittausten binääristä luokittelua erottamalla paikalliset alueet, joilla on merkittävä verrattuna vähäinen punasolupitoisuus okluusiossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana tutkijan suorittamat mittaukset (tutkimuslaitteen asennuksesta sen poistamiseen kohteesta)
|
|
Tutkimuksen aikana tutkijan suorittamat mittaukset (tutkimuslaitteen asennuksesta sen poistamiseen kohteesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. CSGS:n tekemien aggregoitujen okklusiomittausten (Clot-scale) ja EVT-toimenpiteen aikana poistetun veritulpan histologian (eli histopatologian) tulosten yhteensopivuus veritulpan punasolupitoisuuden osalta,
Aikaikkuna: Tutkijan ottamat okluusio-mittaukset tutkimusmenettelyn aikana (tutkimuslaitteen asettamisesta potilaasta poistamiseen asti). Hyytymä poimittu muutama minuutti tutkimusmenettelyn päätyttyä.
|
Tämä päätepiste arvioi verihyytymä-asteikon ennustamaa punasolujen prosenttiosuutta verrattuna punasolujen prosenttiosuuden histologiseen arviointiin. Analysoitu aineisto koostui verihyytymä-asteikon validointisuorituskykyväestön interventioista, joille vähintään yksi merkity mittaus ennustettiin verihyytymäkontaktilla. Yhtäpitävyyttä arvioidaan riippumattoman muuttujan "RBC-prosenttiosuus ennustettu verihyytymä-asteikolla" lineaarisen regression kulmakertoimella riippuvan muuttujan "RBC-prosenttiosuus mitattuna histologialla" suhteen. Lineaarista regressiota arvioitaessa ei sisällytetty muita tekijöitä tai kovariaatteja. |
Tutkijan ottamat okluusio-mittaukset tutkimusmenettelyn aikana (tutkimuslaitteen asettamisesta potilaasta poistamiseen asti). Hyytymä poimittu muutama minuutti tutkimusmenettelyn päätyttyä.
|
|
2. CSGS:n kyky havaita okluusion proksimaalipää (sensorimittakaavassa) verrattuna lääkärin luokitteluun (tunniste 'PRE CLOT' ilman okluusioyhteyttä ja tunniste 'CLOT' okluusioyhteydellä),
Aikaikkuna: Tutkijan ottamat mittaukset tutkimusmenettelyn ensimmäisten minuuttien aikana
|
Tämä päätepiste pyrki arvioimaan tutkimuslaitteen (CSGS) kykyä havaita okluusion proksimaalipää verrattuna lääkärin merkintään.
Yhdenmukaisuutta arvioitiin Receiver Operating Characteristic -käyrän alla olevan alueen (AUC of ROC) perusteella validointiaineistossa.
Arviointiin sisällytettiin ne interventiot validointijoukosta, joissa 'PRE CLOT' ja 'CLOT' -merkkiset mittaukset saatiin korkeintaan yhdellä puuttuvalla tai poikkeavalla yksittäisellä mittauksella.
|
Tutkijan ottamat mittaukset tutkimusmenettelyn ensimmäisten minuuttien aikana
|
|
3. Toimenpiteen onnistuminen määriteltynä CSGS:n kyvyksi navigoida tukkeutumiskohtaan ja mitata tukkeutumisen sähköfysiologisia ominaisuuksia,
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana tutkijan tekemät mittaukset (tutkimuslaitteen asennuksesta sen poistamiseen kohteesta)
|
Toimenpiteen onnistuminen määritellään kyvyksi ohjata tutkittava laite tukokseen ja mitata tukoksen sähköfysiologisia ominaisuuksia.
Toimenpiteen onnistuminen saavutettiin siitä hetkestä lähtien, kun tutkittava laite tallensi vähintään yhden arvioitavissa olevan mittauksen tukoksesta.
|
Tutkimuksen aikana tutkijan tekemät mittaukset (tutkimuslaitteen asennuksesta sen poistamiseen kohteesta)
|
|
4. Kyky suorittaa yksittäisten elektrofysiologisten parametrimittausten binäärinen luokittelu (paikallistaso) erottamalla paikalliset alueet, joissa on merkittävä verihiutaleiden pitoisuus, alueista, joissa verihiutaleiden pitoisuus on mitätön okluusiossa,
Aikaikkuna: Tutkijan ottamat mittaukset tutkimustoimenpiteen aikana (tutkimuslaitteen asettaminen poistamiseen asti kohteesta)
|
Binääristen luokittelujen suorituskykyä arvioitiin suorituskykymittarin AUC:n (Receiver Operating Characteristic -käyrän alle jäävän alueen) avulla, joka laskettiin validaatioaineistossa ennustetusta verihiutalepitoisuuspisteestä.
Samaa metodologiaa käytettiin kuin ensisijaisessa suorituskykytavoitteessa.
|
Tutkijan ottamat mittaukset tutkimustoimenpiteen aikana (tutkimuslaitteen asettaminen poistamiseen asti kohteesta)
|
|
5. CSGS:n tekemien aggregoitujen okkluusiomittausten (Clot-scale) ja EVT-toimenpiteen aikana poistetun trombin histologiatulosten yhteensopivuus verrattuna okkluusion trombosyyttipitoisuuteen,
Aikaikkuna: Tutkijan ottamat tukosmittaukset tutkimusmenettelyn aikana (tutkimuslaitteen asettamisesta potilaasta poistamiseen asti). Tukos noudettiin muutama minuutti tutkimusmenettelyn päätyttyä.
|
Tämä päätepiste arvioi verihyytymän mittakaavalla ennustettua verihiutaleiden pitoisuutta verrattuna histologiseen arviointiin (CD42b-immunovärjäys). Analyysi suoritettiin käyttäen verihyytymän mittakaavan validointisuorituskyvyn populaatiota.
Lineaarista regressiota arvioitaessa ei sisällytetty muita tekijöitä tai kovariaatteja. |
Tutkijan ottamat tukosmittaukset tutkimusmenettelyn aikana (tutkimuslaitteen asettamisesta potilaasta poistamiseen asti). Tukos noudettiin muutama minuutti tutkimusmenettelyn päätyttyä.
|
|
6. Kyky suorittaa yksittäisten elektrofysiologisten parametrimittausten (paikallinen mittakaava) binääristä luokittelua erottamalla paikalliset alueet, joilla on merkittävä fibrinipitoisuus, alueista, joilla on vähäinen fibrinipitoisuus tukoksessa,
Aikaikkuna: Tutkijan ottamat mittaukset tutkimusmenettelyn aikana (tutkimuslaitteen asettaminen sen poistamiseen tutkittavasta)
|
Binäärisen luokittelun suorituskykyä arvioitiin ROC-käyrän (Receiver Operating Characteristic) AUC-suorituskykymittarilla (Area Under the Curve), joka laskettiin validaatioaineiston perusteella ennustetusta verihiutalepitoisuuspisteestä.
Samaa metodologiaa käytettiin kuin ensisijaisessa suorituskyvyn päätepisteessä.
|
Tutkijan ottamat mittaukset tutkimusmenettelyn aikana (tutkimuslaitteen asettaminen sen poistamiseen tutkittavasta)
|
|
7. Aggregoitujen okluusion mittauksien (Clot-scale) ja EVT-proseduurin aikana poistetun klotin histologiatulosten välinen yhteensopivuus suhteessa fibrinipitoisuuteen okluusiossa CSGS:n suorittamana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen toteuttajan ottamat okkluusiomittaukset tutkimusmenettelyn aikana (tutkimuslaitteen asettamisesta sen poistamiseen kohteesta). Hyytymä noudettiin muutama minuutti tutkimusmenettelyn päätyttyä.
|
Tämä päätepiste arvioi verihyytymän ennustettua fibriinipitoisuutta verrattuna histologiseen arviointiin (MSB-värjäys) käyttäen verihyytymän validointisuorituskykyväestöä.
Lineaarista regressiota arvioitaessa ei sisällytetty muita tekijöitä tai kovariaatteja. |
Tutkimuksen toteuttajan ottamat okkluusiomittaukset tutkimusmenettelyn aikana (tutkimuslaitteen asettamisesta sen poistamiseen kohteesta). Hyytymä noudettiin muutama minuutti tutkimusmenettelyn päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Cheung, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
- Päätutkija: Dennis Cordato, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEN_CLOTILD_FIH_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .