Оценка системы смарт-проводников Clotild® (CSGS) при эндоваскулярной тромбэктомии (CLOTOUT)
6 февраля 2026 г. обновлено: Sensome
Оценка системы смарт-проводников Clotild® при эндоваскулярной тромбэктомии
Целью этого исследования, проведенного впервые на людях, является оценка безопасности использования системы Clotild® для направления устройства для эндоваскулярной тромбэктомии (EVT) к месту тромба во время EVT для лечения острого ишемического инсульта, подходящего для EVT, независимо от Выбрано устройство EVT.
Второй целью является оценка клинической эффективности, определяемой как возможность измерения электрофизиологических параметров сгустка in vivo во время процедур EVT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Clotild® — это нейроваскулярный проводник, оснащенный запатентованным датчиком импеданса Senseme.
Последний позволяет измерять электрофизиологические характеристики окружающих тканей.
Clotild® может категоризировать тромб, закупоривающий мозговой кровеносный сосуд, и помочь нейроинтервенционисту во время механической тромбэктомии для лечения ишемического инсульта.
Целью исследования является оценка безопасности и производительности устройства.
Электрофизиологические измерения будут использоваться для обновления базы данных Clotild® и, таким образом, для повышения точности прогнозирования модели, предоставляя врачам информацию о механической тромбэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинические признаки и симптомы, соответствующие диагнозу острого ишемического инсульта, подходящего для ЭВТ
- Окклюзия бифуркационных артерий М1 и/или СМА при компьютерной томографической ангиографии (КТА) или МРА (магнитно-резонансной ангиографии) внутричерепного сосуда, поддающегося ЭВТ
- Информированное согласие субъекта, законного представителя субъекта (LAR) или любого лица, утвержденного Комитетом по этике (EC) и/или регулирующими органами для предоставления согласия от имени субъекта.
Критерий исключения:
- Пациент с внутричерепной окклюзией, отличной от бифуркации М1 и/или СМА, особенно тандемной окклюзией и окклюзией ВСА (внутренней сонной артерии).
- Текущее участие в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования
- Кандидаты, не имеющие права на ЭВТ, на основании мнения нейроинтервенционистов и/или неврологов-исследователей.
- Беременные или кормящие субъекты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клотильд®
Субъекты с острым ишемическим инсультом из-за окклюзии бифуркации M1 или средней мозговой артерии (MCA), имеющие право на эндоваскулярную тромбэктомию (EVT) на основании мнения нейроинтервенциониста и/или невролога-исследователя, будут иметь право на участие.
Первоначально будут включены двадцать (20) пациентов.
До 42 пациентов будут включены в исследование после анализа данных первых 20 включенных пациентов Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB) и его рекомендации продолжить исследование.
Сгустки будут извлечены и проанализированы у группы участников, для которых Клотильд® используется в качестве нейрососудистого проводника.
|
Использование системы направляющих проводов Clotild® Smart Guidewire в качестве нейроваскулярного направляющего провода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с перфорацией и/или диссекцией внутричерепного сосуда вследствие применения Clotild® в месте применения во внутричерепных сосудах
Временное ограничение: Измерялось во время процедуры и в течение 24 часов наблюдения (когда были сделаны 24-часовые снимки)
|
Доля пациентов, у которых произошла перфорация и/или расслоение внутричерепных сосудов в месте применения Clotild®, будет оценена интервенционным нейрорадиологом во время процедуры, а окончательное заключение по данным DSA (цифровой субтракционной ангиографии) будет вынесено Комитетом по мониторингу безопасности данных.
|
Измерялось во время процедуры и в течение 24 часов наблюдения (когда были сделаны 24-часовые снимки)
|
|
Возможность выполнения бинарной классификации индивидуальных измерений электрофизиологических параметров путем различения локальных областей со значительным и незначительным содержанием эритроцитов при окклюзии
Временное ограничение: Измерения, проводимые исследователем во время процедуры исследования (от введения исследуемого устройства до его извлечения у испытуемого)
|
|
Измерения, проводимые исследователем во время процедуры исследования (от введения исследуемого устройства до его извлечения у испытуемого)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Соответствие между агрегированными измерениями окклюзии (шкала Clot-scale), проведёнными CSGS, и результатами гистологии (т.е. гистопатологии) тромба, извлечённого во время процедуры EVT, относительно содержания эритроцитов в окклюзии.
Временное ограничение: Измерения окклюзии, выполненные исследователем во время процедуры исследования (от введения исследуемого устройства до его удаления у субъекта). Сгусток извлечен через несколько минут после окончания процедуры исследования.
|
Эта конечная точка оценивала прогнозируемый процент RBC по шкале сгустка по сравнению с гистологической оценкой процента RBC. Анализируемый набор данных включал вмешательства из популяции для оценки валидации шкалы сгустка, для которых хотя бы одно помеченное измерение было предсказано с контактом сгустка. Согласованность должна оцениваться по наклону линейной регрессии независимой переменной "Процент RBC, предсказанный по шкале сгустка" в зависимости от зависимой переменной "Процент RBC, измеренный гистологией". При оценке линейной регрессии дополнительные факторы или ковариаты не включались. |
Измерения окклюзии, выполненные исследователем во время процедуры исследования (от введения исследуемого устройства до его удаления у субъекта). Сгусток извлечен через несколько минут после окончания процедуры исследования.
|
|
2. Способность CSGS обнаруживать проксимальный конец окклюзии (шкала датчика) по сравнению с маркировкой врача (тег 'PRE CLOT' для отсутствия контакта с окклюзией и тег 'CLOT' для контакта с окклюзией),
Временное ограничение: Измерения, проводимые исследователем в течение первых нескольких минут процедуры исследования
|
Эта конечная точка была направлена на оценку способности исследуемого устройства (CSGS) обнаруживать проксимальный конец окклюзии по сравнению с маркировкой, выполненной врачом.
Конкордантность оценивалась по площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC ROC) на валидационном наборе данных.
Оценка включала те вмешательства из валидационного набора, где измерения, помеченные как 'ДО СГУСТКА' и 'СГУСТОК', были получены с отсутствием или аномалией не более одного индивидуального измерения.
|
Измерения, проводимые исследователем в течение первых нескольких минут процедуры исследования
|
|
3. Процедурный успех, определяемый как возможность навигации CSGS к месту окклюзии и измерения электрофизиологических свойств окклюзии,
Временное ограничение: Измерения, проведенные исследователем в ходе процедуры исследования (от установки исследуемого устройства до его удаления у субъекта)
|
Процедурный успех определяется как возможность провести исследуемое устройство к окклюзии и измерить электрофизиологические свойства окклюзии.
Процедурный успех считался достигнутым с момента, когда исследуемое устройство зафиксировало хотя бы одно оцениваемое измерение в окклюзии.
|
Измерения, проведенные исследователем в ходе процедуры исследования (от установки исследуемого устройства до его удаления у субъекта)
|
|
4. Способность к бинарной классификации индивидуальных измерений электрофизиологических параметров (локальный масштаб) путем различения локальных областей со значительным содержанием тромбоцитов от областей с пренебрежимо малым содержанием тромбоцитов в окклюзии,
Временное ограничение: Измерения, проведенные исследователем во время процедуры исследования (введение исследуемого устройства до его удаления у субъекта)
|
Способность выполнять бинарную классификацию оценивалась по метрике производительности AUC ROC (Площадь под кривой рабочих характеристик приемника), вычисленной на основе оценки содержания тромбоцитов, предсказанной на валидационном наборе данных.
Та же методология использовалась, как и для первичной конечной точки эффективности.
|
Измерения, проведенные исследователем во время процедуры исследования (введение исследуемого устройства до его удаления у субъекта)
|
|
5. Согласованность между агрегированными измерениями окклюзии (шкала Clot-scale), выполненными CSGS, и результатами гистологии тромба, извлеченного во время процедуры EVT, в отношении содержания тромбоцитов в окклюзии,
Временное ограничение: Измерения окклюзии, выполненные исследователем во время процедуры исследования (от введения исследуемого устройства до его извлечения у субъекта). Сгусток извлечен через несколько минут после окончания процедуры исследования.
|
Эта конечная точка оценивала прогнозируемое содержание тромбоцитов по шкале сгустка в сравнении с гистологической оценкой (иммуноокрашивание CD42b). Анализ проводился с использованием популяции для валидации производительности шкалы сгустка.
При оценке линейной регрессии дополнительные факторы или ковариаты не включались. |
Измерения окклюзии, выполненные исследователем во время процедуры исследования (от введения исследуемого устройства до его извлечения у субъекта). Сгусток извлечен через несколько минут после окончания процедуры исследования.
|
|
6. Способность выполнять бинарную классификацию индивидуальных измерений электрофизиологических параметров (локальный масштаб) путем различения локальных областей со значительным содержанием фибрина от областей с незначительным содержанием фибрина в окклюзии,
Временное ограничение: Измерения, выполненные исследователем во время процедуры исследования (от установки исследуемого устройства до его удаления у субъекта)
|
Способность выполнять бинарную классификацию оценивалась с помощью метрики производительности AUC ROC (площадь под кривой рабочих характеристик приемника), рассчитанной на основе показателя содержания тромбоцитов, предсказанного на валидационном наборе данных.
Та же методология использовалась, что и для основной конечной точки производительности.
|
Измерения, выполненные исследователем во время процедуры исследования (от установки исследуемого устройства до его удаления у субъекта)
|
|
7. Согласованность между агрегированными измерениями окклюзии (шкала сгустка), выполненными CSGS, и результатами гистологии сгустка, извлечённого во время процедуры EVT, в отношении содержания фибрина в окклюзии.
Временное ограничение: Измерения окклюзии, проведенные исследователем в ходе процедуры исследования (от введения исследуемого устройства до его удаления у субъекта). Сгусток извлечен через несколько минут после завершения процедуры исследования.
|
Эта конечная точка оценивала прогнозируемое содержание фибрина по шкале сгустка по сравнению с гистологической оценкой (окрашивание MSB), используя популяцию для проверки производительности шкалы сгустка.
При оценке линейной регрессии дополнительные факторы или ковариаты не включались. |
Измерения окклюзии, проведенные исследователем в ходе процедуры исследования (от введения исследуемого устройства до его удаления у субъекта). Сгусток извлечен через несколько минут после завершения процедуры исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Cheung, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
- Главный следователь: Dennis Cordato, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEN_CLOTILD_FIH_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .