Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) evaluering i endovaskulær trombektomiprocedure (CLOTOUT)

Eksperimentel: Clotild®

Forsøgspersoner, der præsenterer et akut iskæmisk slagtilfælde på grund af M1- eller MCA-bifurkationsokklusion, der er berettiget til endovaskulær trombektomi (EVT) baseret på neuro-interventionist og/eller neurolog-forskers udtalelse, vil være kvalificerede. Tyve (20) patienter vil i første omgang blive indskrevet. Op til 42 patienter vil blive indskrevet efter en analyse af data fra de første 20 indskrevne patienter af et datasikkerhedsovervågningspanel (DSMB) og dets anbefaling om at fortsætte med undersøgelsen. Blodpropper vil blive hentet og analyseret i en gruppe af deltagere, hvor Clotild® bruges som neurovaskulær guidewire.

Enhed: Clotild® Smart Guidewire System (CSGS)

Brug af Clotild® Smart Guidewire System som neurovaskulær guidewire

Andelen af patienter med intrakraniel karperforation og/eller dissektion på grund af Clotild®-brug på brugsstedet i intrakranielle kar

Andelen af patienter med intrakranielle karperforation og/eller dissektion som følge af brug af Clotild® på anvendelsesstedet i intrakranielle kar vil blive vurderet af en interventionel neuroradiolog under indgrebet og endelig afgørelse af DSA (Digital Subtraction Angiography) af Data Safety Monitoring Board.

Evnen til at udføre binær klassificering af individuelle elektrofysiologiske parametermålinger ved at skelne mellem lokale områder med betydeligt versus ubetydeligt indhold af røde blodlegemer i okklusionen

• Ydeevnen af CSGS-modellen vil blive vurderet ved ydeevnemålet Area Under the Receiver Operator Characteristic-kurven (AUC of ROC) beregnet ud fra RBC-indholdsscoren forudsagt kun på valideringsdatasættet.
• ROC-kurven vil blive defineret ved følsomheden (sande positive rate) på Y-aksen og 1 - specificiteten (falske positive rate) på X-aksen. Sandheden defineres som den binære klassifikation af de lokale regioner i RBC-positivt eller RBC-negativt indhold udført af SENSOME-eksperter.
• Sammenligningsgrundlaget vil være den binære klassifikationsscore bestemt af CSGS-modellen. CSGS-modellen vil blive udviklet ved hjælp af interventioner fra udviklingsfasen (Development Performance Population), mens den vil blive valideret på impedansdata fra valideringsfasen (Local-Scale Performance Population).

1. Overensstemmelsen mellem aggregerede okklusionsmålinger (Clot-scale) udført af CSGS, og histologien (dvs. histopatologien) resultaterne af blodproppen hentet under EVT-proceduren, vedrørende røde blodlegemers indhold i okklusionen,

Dette endepunkt evaluerede den forudsagte RBC%-værdi ved klat-skalaen i forhold til den histologiske evaluering af RBC%.

Det analyserede datasæt omfattede interventionerne fra klat-skalaens valideringsperformancepopulation, hvor mindst én mærket måling blev forudsagt med klatkontakt.

Overensstemmelsen skal evalueres ved hældningen af den lineære regression af den uafhængige variabel "RBC-procent forudsagt ved klat-skala" mod den afhængige variabel "RBC-procent målt ved histologi".

Ingen yderligere faktorer eller kovariater blev inkluderet ved vurderingen af den lineære regression.

2. CSGS' evne til at detektere den proximale ende af okklusionen (sensor-skala), i forhold til lægens mærkning (tag 'PRE CLOT' for ingen okklusionskontakt og tag 'CLOT' for okklusionskontakt),

Dette endepunkt havde til formål at evaluere studieapparatets (CSGS) evne til at detektere den proximale ende af okklusionen, i forhold til lægens mærkning. Sammenfaldet blev vurderet ved området under kurven for receiver operating characteristic (AUC of ROC) på valideringsdatasættet. Evalueringen inkluderede de interventioner fra valideringssættet, hvor 'PRE CLOT'- og 'CLOT'-mærkede målinger blev indhentet med højst én manglende eller afvigende individuel måling

3. Procedur succes defineret som evnen til at navigere CSGS til okklusionsstedet og måle okklusionens elektrofysiologiske egenskaber,

Procedur succes defineres som evnen til at navigere undersøgelsesenheden til okklusionen og måle okklusionens elektrofysiologiske egenskaber. Procedur succes blev opnået fra det øjeblik, hvor mindst én evaluerbar måling i okklusionen blev registreret af undersøgelsesenheden.

4. Evnen til at udføre binær klassificering af individuelle elektrofysiologiske parametermålinger (lokalt niveau) ved at skelne mellem lokale regioner med betydeligt trombocyttindhold og regioner med ubetydeligt trombocyttindhold i okklusionen,

Evnen til at udføre binær klassificering blev evalueret ved ydeevnemålet AUC for ROC (Areal under kurven for Receiver Operating Characteristic) beregnet ud fra platelet-indholdsscoren forudsagt på valideringsdatasættet. Den samme metodik blev anvendt som for det primære ydeevneendepunkt.

5. Overensstemmelsen mellem aggregerede okklusionsmålinger (Clot-scale) udført af CSGS og histologi-resultaterne af koaglen, der blev fjernet under EVT-proceduren, vedrørende pladeindhold i okklusionen,

Dette slutpunkt evaluerede den af storklods-skalaen forudsagte blodplademængde sammenlignet med histologisk evaluering (CD42b immunfarvning). Analysen blev udført ved brug af valideringspopulationen for storklods-skalaen.

• For at bestemme de histologiske resultater af storkloden blev blodpladeprocentens sammensætning (værdi mellem 0 og 100) gennemsnittet over de 3 analyserede prøver, som blev leveret af Kernelaboratoriet.
• Signifikant korrelation blev vurderet på 0,05 signifikansniveau ved t-statistikken for den lineære koefficient i den almindelige lineære regression mellem den uafhængige variabel "blodpladeprocentindhold som output af forudsigelsesmodellen" og den afhængige variabel "blodpladeprocentindhold som kvantificeret af IHC CD42b immunokemisk farvnings histologiske analyse". En komplimentær analyse blev udført ved at overveje MSB 'Blodplader og andet' procentkvantificering leveret af histologikernelaboratoriet.

Ingen yderligere faktorer eller kovariater blev inkluderet ved vurderingen af den lineære regression

6. Evnen til at udføre binær klassifikation af individuelle elektrofysiologiske parametermålinger (lokal skala) ved at skelne lokale områder med betydeligt fibrinindhold fra områder med ubetydeligt fibrinindhold i okklusionen,

Evnen til at udføre binær klassificering blev evalueret ved performancemålet AUC for ROC (Area Under the Curve of Receiver Operating Characteristic) beregnet ud fra trombocyt-indholdsscoren forudsagt på valideringsdatasættet. Den samme metode blev anvendt som for den primære performanceendepunkt.

7. Overensstemmelsen mellem aggregerede okklusionsmålinger (Clot-scale) udført af CSGS og histologiresultaterne af koaglen, der blev fjernet under EVT-proceduren, vedrørende fibrinindholdet i okklusionen.

Denne slutpunkt evaluerede det forudsagte fibrininhold på klump-skalaen sammenlignet med den histologiske evaluering (MSB-farvning) ved hjælp af klump-skalas valideringsperformancepopulation.

• For at bestemme de histologiske resultater af klumpen blev fibrinprocent-sammensætningen (værdi mellem 0 og 100) gennemsnittet over de 3 analyserede prøveglas, der blev leveret af kernelaboratoriet.
• Signifikant korrelation blev vurderet på signifikansniveauet 0,05 ved t-statistikken for den lineære koefficient af den almindelige lineære regression mellem den uafhængige variabel "fibrinprocentindhold som output af forudsigelsesmodellen" og den afhængige variabel "fibrinprocentindhold som kvantificeret af MSB-farvningshistologisk analyse".

Der blev ikke inkluderet yderligere faktorer eller kovariater ved vurderingen af den lineære regression.