Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) evaluering i endovaskulær trombektomiprosedyre (CLOTOUT)

Eksperimentell: Clotild®

Personer som presenterer et akutt iskemisk hjerneslag på grunn av M1 eller midtre cerebral arterie (MCA) bifurkasjonsokklusjon, kvalifisert for endovaskulær trombektomi (EVT) basert på nevrointervensjonist og/eller nevrologetterforskers mening vil være kvalifisert. Tjue (20) pasienter vil først bli registrert. Opptil 42 pasienter vil bli registrert etter en analyse av dataene fra de første 20 registrerte pasientene av et datasikkerhetsovervåkingstavle (DSMB) og dets anbefaling om å fortsette med studien. Blodpropper vil bli hentet og analysert i en gruppe deltakere der Clotild® brukes som nevrovaskulær guidewire.

Enhet: Clotild® Smart Guidewire System (CSGS)

Bruk av Clotild® Smart Guidewire System som nevrovaskulær ledetråd

Andelen pasienter som får intrakraniell karperforasjon og/eller disseksjon på grunn av bruk av Clotild® på bruksstedet i intrakranielle kar

Andelen pasienter som har intrakranielle karperforasjoner og/eller disseksjoner på grunn av Clotild®-bruk ved bruksstedet i intrakranielle kar, vil bli vurdert av en intervensjonell neuroradiolog under prosedyren og endelig avgjørelse av DSA (Digital Subtraction Angiography) av Data Safety Monitoring Board.

Evnen til å utføre binær klassifisering av individuelle elektrofysiologiske parametermålinger ved å skille lokale regioner med betydelig versus ubetydelig RBC-innhold i okklusjonen

• Ytelsen til CSGS-modellen vil bli vurdert ved ytelsesmålet Area Under the Receiver Operator Characteristic-kurven (AUC of ROC) beregnet fra RBC-innholdsscoren forutsagt kun på valideringsdatasettet.
• ROC-kurven vil bli definert ved sensitivitet (sann positiv rate) på Y-aksen og 1-spesifisitet (falsk positiv rate) på X-aksen. Sannheten er definert som den binære klassifiseringen av de lokale regionene i RBC-positivt eller RBC-negativt innhold utført av SENSOME-eksperter.
• Sammenligningsgrunnlaget vil være den binære klassifiseringsscoren bestemt av CSGS-modellen. CSGS-modellen vil bli utviklet ved hjelp av intervensjoner fra utviklingsfasen (Utviklingsytelsespopulasjon) mens den vil bli validert på impedansdata fra valideringsfasen (Lokal skala ytelsespopulasjon).

1. Samsvaret mellom aggregerte okklusjonsmålinger (Clot-scale) utført av CSGS, og histologi (dvs. histopatologi) resultatene av blodproppen hentet under EVT-prosedyren, angående røde blodcelleinnhold i okklusjonen,

Denne endepunktet evaluerte den ved blodpropp-skalaen predikerte røde blodcelleprosenten sammenlignet med histologisk evaluering av røde blodcelleprosenten.

Det analyserte datasettet omfattet intervensjonene fra valideringsprestasjonspopulasjonen for blodpropp-skalaen hvor minst én merket måling ble predikert med blodproppkontakt.

Korrespondansen skal evalueres ved stigningstallet til den lineære regresjonen av den uavhengige variabelen "RBC-prosent predikert ved blodpropp-skala" mot den avhengige variabelen "RBC-prosent målt ved histologi".

Ingen ytterligere faktorer eller kovariater ble inkludert ved vurderingen av den lineære regresjonen.

2. CSGS' evne til å oppdage den proksimale enden av okklusjonen (sensorskala), sammenlignet med legens merking (merket 'PRE CLOT' for ingen okklusjonskontakt og merket 'CLOT' for okklusjonskontakt),

Dette endepunktet søkte å evaluere evnen til studieapparatet (CSGS) til å oppdage den proximale enden av okklusjonen, sammenlignet med legens merking. Samsvaret ble vurdert av området under kurven til mottakerens operasjonskarakteristikk (AUC av ROC) på valideringsdatasettet. Evalueringen inkluderte de intervensjonene fra valideringssettet hvor 'PRE CLOT' og 'CLOT' merkemålinger ble innhentet med maksimalt én manglende eller unormal individuell måling

3. Prosedyremessig suksess definert som evnen til å navigere CSGS til okklusjonsstedet og måle elektrofysiologiske egenskaper ved okklusjonen,

Prosedurmessig suksess defineres som evnen til å navigere undersøkelsesenheten til okklusjonen og måle elektrofysiologiske egenskaper ved okklusjonen. Prosedurmessig suksess ble oppnådd fra det øyeblikket minst én evaluerbar måling i okklusjonen ble registrert av undersøkelsesenheten.

4. Evnen til å utføre binær klassifisering av individuelle elektrofysiologiske parametermålinger (lokal skala) ved å skille lokale områder med betydelig plateletinnhold fra områder med neglisjerbart plateletinnhold i okklusjonen,

Evnen til å utføre binær klassifisering ble evaluert ved ytelsesmålet AUC for ROC (Area under the Curve of Receiver Operating Characteristic) beregnet fra platelet-innholdsskåren predikert på valideringsdatasettet. Samme metodikk ble brukt som for den primære ytelsesendepunktet.

5. Samsvaret mellom aggregerte okklusjonsmålinger (Clot-skala) utført av CSGS, og histologiresultatene av klumpen hentet ut under EVT-prosedyren, angående plateletinnhold i okklusjonen,

Denne endepunktet evaluerte klut-skalaens forutsagte plateletinnhold sammenlignet med histologisk evaluering (CD42b immunfarging). Analysen ble utført ved bruk av klut-skala valideringsprestasjonspopulasjonen.

• For å bestemme de histologiske resultatene av kluten, ble platelet %-sammensetningen (verdi mellom 0 og 100) gjennomsnittet over de 3 analyserte preparatene levert av kjernelaboratoriet.
• Signifikant korrelasjon ble vurdert på 0,05 signifikansnivå ved t-statistikken til den lineære koeffisienten av den ordinære lineære regresjonen mellom den uavhengige variabelen "platelet %-innhold som utgang fra prediksjonsmodellen" og den avhengige variabelen "platelet %-innhold som kvantifisert av IHC CD42b immunkjemi farging histologisk analyse". En komplementær analyse ble utført ved å vurdere MSB 'Platelets and other' prosentvis kvantifisering levert av histologikjernelaboratoriet.

Ingen ytterligere faktorer eller kovariater ble inkludert ved vurdering av den lineære regresjonen

6. Evnen til å utføre binær klassifisering av individuelle elektrofysiologiske parametermålinger (lokalt nivå) ved å skille lokale områder med betydelig fibrinnivå fra områder med ubetydelig fibrinnivå i oklusjonen,

Evnen til å utføre binær klassifisering ble evaluert ved ytelsesmålet AUC av ROC (Areal Under Kurven for Receiver Operating Characteristic) beregnet fra blodplatett-innholdsscoren predikert på valideringsdatasettet. Samme metodikk ble brukt som for den primære ytelsesendepunktet.

7. Samsvaret mellom aggregerte okklusjonsmålinger (Clot-scale) utført av CSGS, og histologiresultatene av klumpen hentet under EVT-prosedyren, med hensyn til fibrinninnhold i okklusjonen.

Denne endepunktet evaluerte predikert fibrininnhold ved bruk av klut-skalaen sammenlignet med histologisk evaluering (MSB-farging), ved å bruke valideringspopulasjonen for klut-skalaen.

• For å bestemme de histologiske resultatene av kluten, ble fibrinprosentandelen (verdi mellom 0 og 100) gjennomsnittet over de 3 analyserte preparatene som ble levert av kjernelaboratoriet.
• Signifikant korrelasjon ble vurdert på 0,05 signifikansnivå ved t-statistikken til den lineære koeffisienten i den ordinære lineære regresjonen mellom den uavhengige variabelen "fibrinprosentinnhold som er utdata fra prediksjonsmodellen" og den avhengige variabelen "fibrinprosentinnhold som er kvantifisert av MSB-fargingshistologisk analyse".

Ingen ytterligere faktorer eller kovariater ble inkludert ved vurdering av den lineære regresjonen.