Vyhodnocení systému Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) při endovaskulární trombektomii (CLOTOUT)
6. února 2026 aktualizováno: Sensome
Hodnocení systému Clotild® Smart Guidewire při endovaskulární trombektomii
Účelem této studie First-in-Human je vyhodnotit bezpečnost použití systému Clotild® k navádění zařízení pro endovaskulární trombektomii (EVT) do místa sraženiny během EVT pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobilé pro EVT, bez ohledu na Vybráno zařízení EVT.
Sekundárním účelem je posouzení klinického výkonu, definovaného jako proveditelnost měření elektrofyziologických parametrů sraženiny in vivo během postupů EVT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Clotild® je neurovaskulární vodicí drát vybavený patentovaným impedančním senzorem Sensome.
Ten umožňuje měření elektrofyziologických charakteristik okolních tkání.
Clotild® by mohl kategorizovat trombus uzavírající cerebrální krevní cévu a podpořit neurointervenčního lékaře během mechanické trombektomie při léčbě ischemické cévní mozkové příhody.
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení.
Elektrofyziologická měření budou použita k aktualizaci databáze Clotild®, a tím ke zlepšení předpovědní přesnosti modelu při poskytování lékařských pohledů na mechanickou trombektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické známky a příznaky odpovídající diagnóze akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobilé pro EVT
- M1 a/nebo MCA bifurkační arteriální okluze na počítačové tomografické angiografii (CTA) nebo MRA (magnetická rezonanční angiografie) intrakraniální cévy přístupné EVT
- Informovaný souhlas subjektu, zákonného zástupce subjektu (LAR) nebo kohokoli schváleného Etickou komisí (EC) a/nebo regulačními agenturami k poskytnutí souhlasu jménem subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s intrakraniální okluzí jinou než M1 a/nebo bifurkací MCA, zejména tandemovou okluzí a okluzí ICA (interní karotidová arterie).
- Současná účast na jiném zkoumaném zařízení nebo studii léčiv, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body aktuální studie
- Kandidáti nejsou způsobilí pro EVT na základě názoru neurointervenčních a/nebo neurologů
- Těhotné nebo kojící subjekty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clotild®
Subjekty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku uzávěru bifurkace M1 nebo střední mozkové tepny (MCA), způsobilé pro endovaskulární trombektomii (EVT) na základě názoru neurointervenčních a/nebo neurologů, budou způsobilé.
Nejprve bude zařazeno dvacet (20) pacientů.
Po analýze dat prvních 20 zařazených pacientů radou pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) a jejím doporučením pokračovat ve studii bude zařazeno až 42 pacientů.
Sraženiny budou získány a analyzovány ve skupině účastníků, u kterých se Clotild® používá jako neurovaskulární vodicí drát.
|
Použití systému Clotild® Smart Guidewire jako neurovaskulárního vodiče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s perforací a/nebo disekcí intrakraniální cévy v důsledku použití přípravku Clotild® v místě použití v intrakraniálních cévách
Časové okno: Měřeno během procedury a až do 24hodinového sledování (kdy jsou pořízeny 24hodinové snímky)
|
Podíl pacientů s perforací a/nebo disekcí intrakraniální cévy v důsledku použití přípravku Clotild® v místě použití v intrakraniálních cévách bude posouzen intervenčním neuroradiologem během výkonu a konečné posouzení DSA (digitální subtrakční angiografie) provede Výbor pro monitorování bezpečnosti dat.
|
Měřeno během procedury a až do 24hodinového sledování (kdy jsou pořízeny 24hodinové snímky)
|
|
Schopnost provádět binární klasifikaci jednotlivých měření elektrofyziologických parametrů rozlišením lokálních oblastí s významným versus zanedbatelným obsahem RBC při okluzi
Časové okno: Měření provedená vyšetřujícím během studie (od zavedení studijního zařízení do jeho odstranění od subjektu)
|
|
Měření provedená vyšetřujícím během studie (od zavedení studijního zařízení do jeho odstranění od subjektu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Shoda mezi agregovanými měřeními okluze (Clot-scale) provedenými CSGS a výsledky histologie (tj. histopatologie) sraženiny získané během EVT procedury, týkající se obsahu červených krvinek v okluzi,
Časové okno: Měření okluze provedená vyšetřujícím během studie (od zavedení studijního zařízení až po jeho odstranění od subjektu). Trombus získán několik minut po ukončení studie.
|
Tento koncový bod vyhodnocoval procento RBC předpovězené na stupnici sraženin ve srovnání s histologickým hodnocením procenta RBC. Analyzovaný soubor dat zahrnoval zásahy z populace pro validaci výkonnosti stupnice sraženin, u kterých byla alespoň jedna označená měření předpovězena s kontaktem sraženiny. Shoda má být vyhodnocena sklonem lineární regrese nezávislé proměnné "procento RBC předpovězené na stupnici sraženin" proti závislé proměnné "procento RBC měřené histologií". Při posuzování lineární regrese nebyly zahrnuty žádné další faktory nebo kovariáty. |
Měření okluze provedená vyšetřujícím během studie (od zavedení studijního zařízení až po jeho odstranění od subjektu). Trombus získán několik minut po ukončení studie.
|
|
2. Schopnost CSGS detekovat proximální konec okluze (měřítko senzoru) ve srovnání s označením lékaře (značka 'PRE CLOT' pro žádný kontakt s okluzí a značka 'CLOT' pro kontakt s okluzí),
Časové okno: Měření provedená vyšetřujícím během prvních několika minut studijního postupu
|
Tento cíl měl vyhodnotit schopnost studijního zařízení (CSGS) detekovat proximální konec okluze ve srovnání s označením lékaře.
Shoda byla posouzena podle plochy pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC ROC) na validačním souboru dat.
Hodnocení zahrnovalo ty zásahy z validačního souboru, u kterých byla měření označená jako 'PŘED SRAŽENINOU' a 'SRAŽENINA' získána s maximálně jedním chybějícím nebo anomálním jednotlivým měřením.
|
Měření provedená vyšetřujícím během prvních několika minut studijního postupu
|
|
3. Procedurální úspěch definovaný jako schopnost navigovat CSGS k místu okluze a změřit elektrofyziologické vlastnosti okluze,
Časové okno: Měření provedená zkoušejícím během studijního postupu (zavedení studijního zařízení až po jeho odstranění od subjektu)
|
Procedurální úspěch je definován jako schopnost navigovat vyšetřovací zařízení k okluzi a měřit elektrofyziologické vlastnosti okluze.
Procedurální úspěch byl dosažen od okamžiku, kdy vyšetřovací zařízení zachytilo alespoň jedno vyhodnotitelné měření v okluzi.
|
Měření provedená zkoušejícím během studijního postupu (zavedení studijního zařízení až po jeho odstranění od subjektu)
|
|
4. Schopnost provádět binární klasifikaci jednotlivých měření elektrofyziologických parametrů (lokální škála) rozlišováním místních oblastí se značným obsahem krevních destiček od oblastí se zanedbatelným obsahem krevních destiček v okluzi,
Časové okno: Měření provedená vyšetřujícím během studie (od zavedení studijního zařízení až po jeho odstranění od subjektu)
|
Schopnost provádět binární klasifikaci byla hodnocena pomocí výkonnostní metriky AUC ROC (plocha pod křivkou charakteristiky přijímače), vypočítané z hodnocení obsahu trombocytů predikovaného na validačním souboru dat.
Stejná metodologie byla použita jako pro primární výkonnostní koncový bod.
|
Měření provedená vyšetřujícím během studie (od zavedení studijního zařízení až po jeho odstranění od subjektu)
|
|
5. Shoda mezi agregovanými měřeními okluze (Clot-scale) provedenými metodou CSGS a histologickými výsledky sraženiny získané během EVT procedury, týkající se obsahu trombocytů v okluzi,
Časové okno: Měření okluze provedené vyšetřujícím během studie (od zavedení studijního zařízení až po jeho vyjmutí z pacienta). Sraženina byla odebrána několik minut po ukončení studie.
|
Tento koncový bod vyhodnotil předpovězený obsah trombocytů pomocí clot-scale ve srovnání s histologickým hodnocením (CD42b imunohistochemické barvení). Analýza byla provedena pomocí populace pro validaci výkonu clot-scale.
Při hodnocení lineární regrese nebyly zahrnuty žádné další faktory ani kovariáty. |
Měření okluze provedené vyšetřujícím během studie (od zavedení studijního zařízení až po jeho vyjmutí z pacienta). Sraženina byla odebrána několik minut po ukončení studie.
|
|
6. Schopnost provádět binární klasifikaci jednotlivých měření elektrofyziologických parametrů (lokální měřítko) rozlišením místních oblastí s významným obsahem fibrinu od oblastí s zanedbatelným obsahem fibrinu v okluzi,
Časové okno: Měření provedená výzkumníkem během studijního postupu (zavedení studijního zařízení až po jeho odstranění od subjektu)
|
Schopnost provádět binární klasifikaci byla hodnocena pomocí výkonnostního metrika AUC ROC (plocha pod křivkou charakteristiky přijímače), vypočteného z hodnoty obsahu trombocytů předpovězené na validačním datovém souboru.
Stejná metodologie byla použita jako pro primární výkonnostní koncový bod.
|
Měření provedená výzkumníkem během studijního postupu (zavedení studijního zařízení až po jeho odstranění od subjektu)
|
|
7. Shoda mezi agregovanými měřeními okluze (Clot-scale) provedenými CSGS a histologickými výsledky trombu získaného během EVT procedury s ohledem na obsah fibrinu v okluzi.
Časové okno: Měření okluze provedené vyšetřujícím během studie (od zavedení studijního zařízení až po jeho odstranění od subjektu). Sraženina odebrána několik minut po ukončení studie.
|
Tento koncový bod vyhodnotil předpokládaný obsah fibrinu podle škály sraženin ve srovnání s histologickým hodnocením (MSB barvení) pomocí validační výkonnostní populace škály sraženin.
Při hodnocení lineární regrese nebyly zahrnuty žádné další faktory ani kovariáty. |
Měření okluze provedené vyšetřujícím během studie (od zavedení studijního zařízení až po jeho odstranění od subjektu). Sraženina odebrána několik minut po ukončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Cheung, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Cordato, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEN_CLOTILD_FIH_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .