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Valutazione del sistema Clotild® Smart Guidewire (CSGS) nella procedura di trombectomia endovascolare (CLOTOUT)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Sensome

Valutazione del sistema Clotild® Smart Guidewire nella procedura di trombectomia endovascolare

Lo scopo di questo studio First-in-Human è valutare la sicurezza dell'uso del sistema Clotild® per guidare il dispositivo per la trombectomia endovascolare (EVT) nella posizione del coagulo durante l'EVT per il trattamento di un ictus ischemico acuto idoneo all'EVT, qualunque sia il Dispositivo EVT scelto. Uno scopo secondario è quello di valutare la performance clinica, definita come la fattibilità della misurazione dei parametri elettrofisiologici del coagulo in vivo durante le procedure EVT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clotild® è un filo guida neurovascolare dotato del sensore di impedenza proprietario Sensome. Quest'ultimo consente la misurazione delle caratteristiche elettrofisiologiche dei tessuti circostanti. Clotild® potrebbe classificare il trombo che occlude il vaso sanguigno cerebrale e supportare il neurointerventista durante la trombectomia meccanica per il trattamento dell'ictus ischemico. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Le misurazioni elettrofisiologiche verranno utilizzate per aggiornare il database di Clotild® e quindi migliorare l'accuratezza della previsione del modello nel fornire ai medici approfondimenti per la trombectomia meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, QL 5215
        • Gold Coast University Hospital
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segni e sintomi clinici coerenti con la diagnosi di ictus ischemico acuto eleggibile per EVT
  2. Occlusione arteriosa della biforcazione M1 e/o MCA in angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o MRA (angiografia a risonanza magnetica) di un vaso intracranico suscettibile di EVT
  3. Consenso informato da parte del soggetto, del Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) del soggetto o di chiunque sia approvato dal Comitato Etico (CE) e/o dalle agenzie di regolamentazione per fornire il consenso per conto del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con occlusione intracranica diversa da M1 e/o biforcazione MCA, in particolare occlusione tandem e occlusione ICA (arteria carotide interna).
  2. Partecipazione attuale a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio
  3. Candidati non idonei per EVT sulla base dell'opinione di neurointerventisti e/o neurologi
  4. Soggetti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clotild®
Saranno ammissibili i soggetti che presentano un ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione della biforcazione dell'arteria cerebrale media (MCA) o M1, idonei alla trombectomia endovascolare (EVT) sulla base dell'opinione di neuro-interventisti e/o neurologi. Inizialmente verranno arruolati venti (20) pazienti. Verranno arruolati fino a 42 pazienti a seguito di un'analisi dei dati dei primi 20 pazienti arruolati da parte di un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) e della sua raccomandazione a procedere con lo studio. I coaguli verranno recuperati e analizzati in un gruppo di partecipanti per i quali Clotild® viene utilizzato come filo guida neurovascolare.
Dispositivo: Sistema Clotild® Smart Guidewire (CSGS)
Utilizzo del sistema Clotild® Smart Guidewire come guida neurovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con perforazione e/o dissezione dei vasi intracranici a causa dell'utilizzo di Clotild® nel sito di utilizzo nei vasi intracranici
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura e fino al follow-up di 24 ore (quando vengono acquisite le immagini delle 24 ore)
La proporzione di pazienti che presentano perforazione e/o dissezione di vasi intracranici a causa dell'utilizzo di Clotild® nel sito di utilizzo nei vasi intracranici sarà valutata dal Neuroradiologo Interventista durante la procedura e dalla valutazione finale della DSA (Angiografia con Sottrazione Digitale) da parte del Comitato di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati.
Misurato durante la procedura e fino al follow-up di 24 ore (quando vengono acquisite le immagini delle 24 ore)
La capacità di eseguire una classificazione binaria delle misurazioni dei parametri elettrofisiologici individuali distinguendo le regioni locali con contenuto sostanziale rispetto a trascurabile di RBC nell'occlusione
Lasso di tempo: Misure effettuate dallo sperimentatore durante la procedura dello studio (inserimento del dispositivo dello studio fino alla rimozione dal soggetto)
  • Le prestazioni del modello CSGS saranno valutate dalla metrica di prestazione Area sotto la curva Receiver Operator Characteristic (AUC della ROC) calcolata dal punteggio di contenuto RBC previsto solo sul dataset di validazione.
  • La curva ROC sarà definita dalla sensibilità (tasso di veri positivi) sull'asse Y e 1-specificità (tasso di falsi positivi) sull'asse X. La verità di base è definita come la classificazione binaria delle regioni locali in contenuto RBC-positivo o RBC-negativo eseguita da esperti SENSOME.
  • Il comparatore sarà il punteggio di classificazione binaria determinato dal modello CSGS. Il modello CSGS sarà sviluppato utilizzando interventi dalla fase di sviluppo (Popolazione di prestazione di sviluppo) mentre sarà validato sui dati di impedenza dalla fase di validazione (Popolazione di prestazione su scala locale).
Misure effettuate dallo sperimentatore durante la procedura dello studio (inserimento del dispositivo dello studio fino alla rimozione dal soggetto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. La concordanza tra le misurazioni aggregate di occlusione (Clot-scale) effettuate da CSGS e i risultati istologici (cioè, istopatologici) del coagulo recuperato durante la procedura EVT, riguardanti il contenuto di globuli rossi nell'occlusione,
Lasso di tempo: Misurazioni dell'occlusione effettuate dallo sperimentatore durante la procedura dello studio (dall'inserimento del dispositivo dello studio fino alla sua rimozione dal soggetto). Coagulo recuperato pochi minuti dopo la fine della procedura dello studio.

Questo endpoint ha valutato la percentuale di globuli rossi prevista dalla scala del coagulo rispetto alla valutazione istologica della percentuale di globuli rossi.

Il dataset analizzato comprendeva gli interventi della popolazione di validazione delle prestazioni della scala del coagulo per i quali almeno una misurazione etichettata era stata prevista con contatto del coagulo.

La concordanza deve essere valutata dalla pendenza della regressione lineare della variabile indipendente "Percentuale di globuli rossi prevista alla scala del coagulo" rispetto alla variabile dipendente "Percentuale di globuli rossi misurata dall'istologia".

Non sono stati inclusi fattori o covariate aggiuntivi nella valutazione della regressione lineare.
Misurazioni dell'occlusione effettuate dallo sperimentatore durante la procedura dello studio (dall'inserimento del dispositivo dello studio fino alla sua rimozione dal soggetto). Coagulo recuperato pochi minuti dopo la fine della procedura dello studio.
2. La capacità del CSGS di rilevare l'estremità prossimale dell'occlusione (scala del sensore), rispetto all'etichettatura del medico (Tag 'PRE CLOT' per nessun contatto con l'occlusione e Tag 'CLOT' per contatto con l'occlusione),
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate dallo sperimentatore durante i primi minuti della procedura dello studio
Questo endpoint mirava a valutare la capacità del dispositivo di studio (CSGS) di rilevare l'estremità prossimale dell'occlusione, rispetto all'etichettatura del medico. La concordanza è stata giudicata in base all'Area Sotto la Curva delle Caratteristiche Operative del Ricevitore (AUC della ROC) sul set di dati di validazione. La valutazione includeva quegli interventi del set di validazione in cui le misurazioni etichettate 'PRE CLOT' e 'CLOT' sono state acquisite con al massimo una misurazione individuale mancante o anomala.
Misurazioni effettuate dallo sperimentatore durante i primi minuti della procedura dello studio
3. Successo Procedurale Definita come la Capacità di Navigare il CSGS al Sito di Occlusione e Misurare le Proprietà Elettrofisiologiche dell'Occlusione,
Lasso di tempo: Misure rilevate dallo sperimentatore durante la procedura dello studio (inserimento del dispositivo dello studio fino alla rimozione dal soggetto)
Il successo procedurale è definito come la capacità di navigare il dispositivo sperimentale fino all'occlusione e misurare le proprietà elettrofisiologiche dell'occlusione. Il successo procedurale è stato raggiunto dal momento in cui almeno una misurazione valutabile nell'occlusione è stata acquisita dal dispositivo sperimentale.
Misure rilevate dallo sperimentatore durante la procedura dello studio (inserimento del dispositivo dello studio fino alla rimozione dal soggetto)
4. La capacità di eseguire una classificazione binaria delle misurazioni individuali dei parametri elettrofisiologici (scala locale) distinguendo le regioni locali con contenuto piastrinico sostanziale dalle regioni con contenuto piastrinico trascurabile nell'occlusione,
Lasso di tempo: Misure effettuate dal ricercatore durante la procedura dello studio (inserimento del dispositivo dello studio fino alla rimozione dal soggetto)
La capacità di eseguire la classificazione binaria è stata valutata mediante la metrica di performance AUC della ROC (Area sotto la Curva della Caratteristica Operativa del Ricevitore) calcolata dal punteggio del contenuto piastrinico previsto sul set di dati di validazione. La stessa metodologia è stata utilizzata come per l'endpoint di performance primario.
Misure effettuate dal ricercatore durante la procedura dello studio (inserimento del dispositivo dello studio fino alla rimozione dal soggetto)
5. La concordanza tra le misurazioni aggregate dell'occlusione (scala del coagulo) effettuate dal CSGS e i risultati istologici del coagulo recuperato durante la procedura EVT, riguardo al contenuto piastrinico nell'occlusione,
Lasso di tempo: Misurazioni di occlusione effettuate dallo sperimentatore durante la procedura dello studio (inserimento del dispositivo dello studio fino alla rimozione dal soggetto). Coagulo recuperato pochi minuti dopo la fine della procedura dello studio.

Questo endpoint ha valutato il contenuto previsto di piastrine dalla scala del coagulo rispetto alla valutazione istologica (colorazione immunologica CD42b). L'analisi è stata eseguita utilizzando la popolazione di validazione delle prestazioni della scala del coagulo.

  • Per determinare i risultati istologici del coagulo, la composizione percentuale di piastrine (valore compreso tra 0 e 100) è stata mediata sui 3 vetrini analizzati forniti dal Laboratorio Centrale.
  • Una correlazione significativa è stata giudicata al livello di significatività di 0,05 dalla statistica t del coefficiente lineare della regressione lineare ordinaria tra la variabile indipendente "contenuto percentuale di piastrine come output dal modello di previsione" e la variabile dipendente "contenuto percentuale di piastrine come quantificato dall'analisi istologica di colorazione immunochimica IHC CD42b". Un'analisi complementare è stata condotta considerando la quantificazione percentuale MSB 'Piastrine e altro' fornita dal laboratorio centrale di istologia.

Non sono stati inclusi ulteriori fattori o covariate nella valutazione della regressione lineare
Misurazioni di occlusione effettuate dallo sperimentatore durante la procedura dello studio (inserimento del dispositivo dello studio fino alla rimozione dal soggetto). Coagulo recuperato pochi minuti dopo la fine della procedura dello studio.
6. La Capacità di Eseguire una Classificazione Binaria delle Misurazioni dei Parametri Elettrofisiologici Individuali (Scala Locale) Distinguendo le Regioni Locali con Contenuto di Fibrina Significativo dalle Regioni con Contenuto di Fibrina Trascurabile nell'Occlusione,
Lasso di tempo: Misure effettuate dal ricercatore durante la procedura di studio (inserimento del dispositivo di studio fino alla rimozione dal soggetto)
La capacità di eseguire una classificazione binaria è stata valutata tramite la metrica di prestazione AUC della ROC (Area Under the Curve of Receiver Operating Characteristic) calcolata dal punteggio del contenuto piastrinico previsto sul set di dati di validazione. La stessa metodologia è stata utilizzata come per l'endpoint di prestazione primario.
Misure effettuate dal ricercatore durante la procedura di studio (inserimento del dispositivo di studio fino alla rimozione dal soggetto)
7. La concordanza tra le misurazioni aggregate di occlusione (scala del coagulo) effettuate dal CSGS e i risultati istologici del coagulo recuperato durante la procedura EVT, riguardo al contenuto di fibrina nell'occlusione.
Lasso di tempo: Misurazioni dell'occlusione effettuate dallo sperimentatore durante la procedura dello studio (dall'inserimento del dispositivo dello studio fino alla rimozione dal soggetto). Coagulo recuperato pochi minuti dopo la fine della procedura dello studio.

Questo endpoint ha valutato il contenuto di fibrina previsto dalla scala del coagulo rispetto alla valutazione istologica (colorazione MSB), utilizzando la popolazione di validazione della prestazione della scala del coagulo.

  • Per determinare i risultati istologici del coagulo, la percentuale di composizione della fibrina (valore compreso tra 0 e 100) è stata mediata sui 3 vetrini analizzati forniti dal laboratorio centrale.
  • La correlazione significativa è stata giudicata al livello di significatività di 0,05 dalla statistica t del coefficiente lineare della regressione lineare ordinaria tra la variabile indipendente "percentuale di contenuto di fibrina come output dal modello di previsione" e la variabile dipendente "percentuale di contenuto di fibrina come quantificato dall'analisi istologica con colorazione MSB".

Nessun fattore o covariata aggiuntiva è stata inclusa nella valutazione della regressione lineare.
Misurazioni dell'occlusione effettuate dallo sperimentatore durante la procedura dello studio (dall'inserimento del dispositivo dello studio fino alla rimozione dal soggetto). Coagulo recuperato pochi minuti dopo la fine della procedura dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensome

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Cheung, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
  • Investigatore principale: Dennis Cordato, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEN_CLOTILD_FIH_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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