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Valutazione del sistema Clotild® Smart Guidewire (CSGS) nella procedura di trombectomia endovascolare (CLOTOUT)

21 agosto 2023 aggiornato da: Sensome

Valutazione del sistema Clotild® Smart Guidewire nella procedura di trombectomia endovascolare

Lo scopo di questo studio First-in-Human è valutare la sicurezza dell'uso del sistema Clotild® per guidare il dispositivo per la trombectomia endovascolare (EVT) nella posizione del coagulo durante l'EVT per il trattamento di un ictus ischemico acuto idoneo all'EVT, qualunque sia il Dispositivo EVT scelto. Uno scopo secondario è quello di valutare la performance clinica, definita come la fattibilità della misurazione dei parametri elettrofisiologici del coagulo in vivo durante le procedure EVT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clotild® è un filo guida neurovascolare dotato del sensore di impedenza proprietario Sensome. Quest'ultimo consente la misurazione delle caratteristiche elettrofisiologiche dei tessuti circostanti. Clotild® potrebbe classificare il trombo che occlude il vaso sanguigno cerebrale e supportare il neurointerventista durante la trombectomia meccanica per il trattamento dell'ictus ischemico. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Le misurazioni elettrofisiologiche verranno utilizzate per aggiornare il database di Clotild® e quindi migliorare l'accuratezza della previsione del modello nel fornire ai medici approfondimenti per la trombectomia meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hans Tielemans
  • Numero di telefono: +33 1 85 37 07 70
  • Email: hans@sensome.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
          • Dennis Cordato
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, QL 5215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
        • Contatto:
          • Hal Rice
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • CHU Limoges
        • Contatto:
          • Aymeric Rouchaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segni e sintomi clinici coerenti con la diagnosi di ictus ischemico acuto eleggibile per EVT
  2. Occlusione arteriosa della biforcazione M1 e/o MCA in angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o MRA (angiografia a risonanza magnetica) di un vaso intracranico suscettibile di EVT
  3. Consenso informato da parte del soggetto, del Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) del soggetto o di chiunque sia approvato dal Comitato Etico (CE) e/o dalle agenzie di regolamentazione per fornire il consenso per conto del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con occlusione intracranica diversa da M1 e/o biforcazione MCA, in particolare occlusione tandem e occlusione ICA (arteria carotide interna).
  2. Partecipazione attuale a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio
  3. Candidati non idonei per EVT sulla base dell'opinione di neurointerventisti e/o neurologi
  4. Soggetti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clotild®
Saranno ammissibili i soggetti che presentano un ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione della biforcazione dell'arteria cerebrale media (MCA) o M1, idonei alla trombectomia endovascolare (EVT) sulla base dell'opinione di neuro-interventisti e/o neurologi. Inizialmente verranno arruolati venti (20) pazienti. Verranno arruolati fino a 42 pazienti a seguito di un'analisi dei dati dei primi 20 pazienti arruolati da parte di un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) e della sua raccomandazione a procedere con lo studio. I coaguli verranno recuperati e analizzati in un gruppo di partecipanti per i quali Clotild® viene utilizzato come filo guida neurovascolare.
Dispositivo: Clotilde®
Utilizzo di Clotild® come filo guida neurovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con perforazione e/o dissezione dei vasi intracranici dovuta all'uso di Clotild® nel sito di utilizzo nei vasi intracranici
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
La percentuale di pazienti con perforazione e/o dissezione dei vasi intracranici dovuta all'uso di Clotild® nel sito di utilizzo nei vasi intracranici sarà valutata dal neuroradiologo interventista durante la procedura e l'aggiudicazione finale della DSA (angiografia a sottrazione digitale) da parte del monitoraggio della sicurezza dei dati Asse.
Misurato durante la procedura
La capacità di eseguire la classificazione binaria delle singole misurazioni dei parametri elettrofisiologici
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura
La capacità di eseguire la classificazione binaria delle singole misurazioni dei parametri elettrofisiologici sarà valutata distinguendo le regioni locali con un contenuto sostanziale di globuli rossi (RBC-rich) dalle regioni con un contenuto trascurabile di globuli rossi (RBC-poor) nell'occlusione.
Misurato durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sensome

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Cheung, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
  • Investigatore principale: Dennis Cordato, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEN_CLOTILD_FIH_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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