Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) utvärdering i endovaskulär trombektomiprocedur (CLOTOUT)

21 augusti 2023 uppdaterad av: Sensome

Clotild® Smart Guidewire System Utvärdering i endovaskulär trombektomi

Syftet med denna First-in-Human-studie är att utvärdera säkerheten med att använda Clotild®-systemet för att styra den endovaskulära trombektomianordningen (EVT) till koagelplatsen under EVT för behandling av en akut ischemisk stroke som är kvalificerad för EVT, oavsett EVT-enhet vald. Ett sekundärt syfte är att bedöma den kliniska prestandan, definierad som genomförbarheten av att mäta elektrofysiologiska parametrar för koagel in vivo under EVT-procedurer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Clotild® är en neurovaskulär styrtråd utrustad med Sensomes patenterade impedanssensor. Det senare möjliggör mätning av de elektrofysiologiska egenskaperna hos de omgivande vävnaderna. Clotild® skulle kunna kategorisera tromben som blockerar det cerebrala blodkärlet och stödja neurointerventionisten under mekanisk trombektomi för behandling av ischemisk stroke. Syftet med studien är att utvärdera enhetens säkerhet och prestanda. De elektrofysiologiska mätningarna kommer att användas för att uppdatera Clotild®s databas och på så sätt förbättra modellens prediktionsnoggrannhet för att ge läkare insikter för mekanisk trombektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hans Tielemans
  • Telefonnummer: +33 1 85 37 07 70
  • E-post: hans@sensome.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, NSW 2170
        • Rekrytering
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Dennis Cordato
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, QL 5215
        • Rekrytering
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Hal Rice
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Rekrytering
        • CHU Limoges
        • Kontakt:
          • Aymeric Rouchaud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med diagnosen en akut ischemisk stroke kvalificerad för EVT
  2. M1 och/eller MCA bifurkation arteriell ocklusion på datortomografi angiografi (CTA) eller MRA (magnetisk resonans angiografi) av ett intrakraniellt kärl mottagligt för EVT
  3. Informerat samtycke per ämne, försökspersonens juridiskt auktoriserade representant (LAR) eller någon som godkänts av etikkommittén (EC) och/eller tillsynsmyndigheter för att ge samtycke på ämnets vägnar.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som har en annan intrakraniell ocklusion än M1- och/eller MCA-bifurkation, speciellt tandemocklusion och ICA (intern halsartär) ocklusion.
  2. Aktuellt deltagande i en annan apparat- eller läkemedelsstudie som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått
  3. Kandidater som inte är berättigade till EVT baserat på neurointerventionist och/eller neurologutredares åsikt
  4. Graviditet eller ammande försökspersoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clotild®
Försökspersoner som uppvisar en akut ischemisk stroke på grund av M1 eller MCA-bifurkationsocklusion, berättigade till endovaskulär trombektomi (EVT) baserat på neurointerventionist och/eller neurologutredares åsikt kommer att vara berättigade. Tjugo (20) patienter kommer initialt att registreras. Upp till 42 patienter kommer att registreras efter en analys av data från de första 20 inskrivna patienterna av en datasäkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) och dess rekommendation att fortsätta med studien. Blodproppar kommer att hämtas och analyseras i en grupp av deltagare där Clotild® används som neurovaskulär styrtråd.
Enhet: Clotild®
Användning av Clotild® som neurovaskulär styrtråd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som har intrakraniell kärlperforation och/eller dissektion på grund av Clotild®-användning vid användningsplatsen i intrakraniella kärl
Tidsram: Mäts under proceduren
Andelen patienter som har perforering av intrakraniell kärl och/eller dissektion på grund av Clotild®-användning på platsen för användning i intrakraniella kärl kommer att bedömas av Interventionell neuroradiolog under proceduren och slutlig bedömning av DSA (Digital Subtraction Angiography) av Data Safety Monitoring Styrelse.
Mäts under proceduren
Förmågan att utföra binär klassificering av individuella elektrofysiologiska parametermätningar
Tidsram: Mäts under proceduren
Förmågan att utföra binär klassificering av individuella elektrofysiologiska parametermätningar kommer att bedömas genom att särskilja lokala regioner med betydande röda blodkroppar (RBC-rika) från regioner med försumbar röda blodkroppar (RBC-fattiga) i ocklusionen.
Mäts under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sensome

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Cheung, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
  • Huvudutredare: Dennis Cordato, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SEN_CLOTILD_FIH_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clotild®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera