Clotild® Smart Guidewire System (CSGS) utvärdering i endovaskulär trombektomiprocedur (CLOTOUT)

• Prestandan för CSGS-modellen kommer att bedömas med prestandamåttet Area Under the Receiver Operator Characteristic-kurvan (AUC of ROC) som beräknas från RBC-innehållspoängen förutsagd enbart på valideringsdatamängden.
• ROC-kurvan kommer att definieras av sensitiviteten (sann positiv frekvens) på Y-axeln och 1-specificiteten (falsk positiv frekvens) på X-axeln. Grundsanningen definieras som den binära klassificeringen av de lokala regionerna i RBC-positivt eller RBC-negativt innehåll som utförts av SENSOME-experter.
• Jämförelseobjektet kommer att vara den binära klassificeringspoängen som bestäms av CSGS-modellen. CSGS-modellen kommer att utvecklas med hjälp av interventioner från utvecklingsfasen (Development Performance Population) medan den kommer att valideras på impedansdata från valideringsfasen (Local-Scale Performance Population).

Denna slutpunkt utvärderade den vid klotskalan förutsedda RBC%-andelen jämfört med histologisk utvärdering av RBC%-andelen.

Den analyserade datamängden omfattade interventionerna från valideringsprestationspopulationen för klotskalan för vilka minst en taggad mätning förutsades med klotkontakt.

Överensstämmelsen ska utvärderas genom lutningen på den linjära regressionen av den oberoende variabeln "RBC-procent förutsedd vid klotskala" mot den beroende variabeln "RBC-procent mätt med histologi".

Inga ytterligare faktorer eller kovariater inkluderades vid bedömningen av den linjära regressionen.

Denna slutpunkt utvärderade den av klotskalan förutsagda trombocytinnehållet jämfört med histologisk utvärdering (CD42b-immunfärgning). Analysen utfördes med valideringsprestationspopulationen för klotskalan.

• För att bestämma de histologiska resultaten av koaglet togs medelvärdet av trombocyt-% sammansättningen (värde mellan 0 och 100) över de 3 analyserade objekttaken som tillhandahölls av centrallaboratoriet.
• Signifikant korrelation bedömdes på signifikansnivån 0,05 med t-statistiken för den linjära koefficienten i den vanliga linjära regressionen mellan den oberoende variabeln "trombocyt-% innehåll som utdata från prediktionsmodellen" och den beroende variabeln "trombocyt-% innehåll som kvantifierats av den histologiska analysen med IHC CD42b-immunkemisk färgning". En kompletterande analys genomfördes med hänsyn till MSB 'Trombocyter och annat' procentuell kvantifiering som tillhandahölls av histologicentrallabbet.

Inga ytterligare faktorer eller kovariater inkluderades vid bedömningen av linjär regression

Denna slutpunkt utvärderade det av klotskalan predikterade fibrinhalten i jämförelse med histologisk utvärdering (MSB-färgning), med användning av klotskalans valideringsprestandapopulation.

• För att bestämma de histologiska resultaten av klotet beräknades medelvärdet av fibrinets procentuella sammansättning (värde mellan 0 och 100) över de 3 analyserade preparaten som tillhandahölls av kärnlaboratoriet.
• Signifikant korrelation bedömdes vid 0,05 signifikansnivå med t-statistiken för den linjära koefficienten i den vanliga linjära regressionen mellan den oberoende variabeln "fibrinprocenthalt som produceras av prediktionsmodellen" och den beroende variabeln "fibrinprocenthalt som kvantifierats av den histologiska MSB-färgningsanalysen".

Inga ytterligare faktorer eller kovariater inkluderades vid bedömningen av den linjära regressionen.