Clotild® 智能导丝系统 (CSGS) 在血管内血栓切除术中的评估 (CLOTOUT)
2026年2月6日 更新者：Sensome
Clotild® 智能导丝系统在血管内血栓切除术中的评估
这项首次人体研究的目的是评估使用 Clotild® 系统在 EVT 期间将血管内血栓切除术 (EVT) 装置引导至凝块位置以治疗符合 EVT 条件的急性缺血性中风的安全性，无论选择的 EVT 设备。
第二个目的是评估临床性能，定义为在 EVT 过程中测量体内凝块电生理参数的可行性。
研究概览
详细说明
Clotild® 是一种配备了 Sensome 专有阻抗传感器的神经血管导丝。
后者允许测量周围组织的电生理特性。
Clotild® 可以对阻塞脑血管的血栓进行分类，并在机械取栓术中支持神经介入医师治疗缺血性中风。
该研究的目的是评估设备的安全性和性能。
电生理测量将用于更新 Clotild ®的数据库，从而提高模型的预测准确性，为医生提供机械血栓切除术的见解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 EVT 条件的急性缺血性卒中诊断的临床体征和症状
- 适合 EVT 的颅内血管的计算机断层扫描血管造影 (CTA) 或 MRA（磁共振血管造影）上的 M1 和/或 MCA 分叉动脉闭塞
- 受试者、受试者的合法授权代表 (LAR) 或经伦理委员会 (EC) 和/或监管机构批准代表受试者提供同意的任何人的知情同意。
排除标准：
- 患有 M1 和/或 MCA 分叉以外的颅内闭塞的患者，尤其是串联闭塞和 ICA（颈内动脉）闭塞。
- 当前参与尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的另一项研究性设备或药物研究
- 根据神经介入学家和/或神经学家调查员的意见，候选人不符合 EVT 的资格
- 怀孕或哺乳期受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克洛蒂德®
由于 M1 或大脑中动脉 (MCA) 分叉闭塞而出现急性缺血性中风的受试者，根据神经介入医师和/或神经科医生研究人员的意见，有资格进行血管内血栓切除术 (EVT)。
最初将招募二十 (20) 名患者。
数据安全监测委员会 (DSMB) 对前 20 名入组患者的数据进行分析并提出继续研究的建议后，将入组最多 42 名患者。
将在一组参与者中回收并分析血块，并使用 Clotild® 作为神经血管导丝。
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Clotild® Smart Guidewire System作为神经血管导丝的使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因在颅内血管使用部位使用Clotild®导致颅内血管穿孔和/或夹层的患者比例
大体时间：在手术过程中以及长达24小时的随访期间（当拍摄24小时图像时）测量
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由介入神经放射科医生在手术期间评估因使用Clotild®在颅内血管使用部位导致颅内血管穿孔和/或夹层的患者比例，并由数据安全监测委员会对数字减影血管造影进行最终裁定。
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在手术过程中以及长达24小时的随访期间（当拍摄24小时图像时）测量
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通过区分闭塞区域中红细胞含量显著与可忽略的局部区域，对个体电生理参数测量值进行二元分类的能力
大体时间：研究者在研究操作过程中（从研究设备植入到从受试者体内取出）进行的测量
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研究者在研究操作过程中（从研究设备植入到从受试者体内取出）进行的测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 由CSGS进行的聚合闭塞测量（Clot-scale）与EVT手术期间取出的血栓组织学（即组织病理学）结果之间，关于闭塞中红细胞含量的一致性，
大体时间：研究者在研究程序期间（从研究装置插入受试者到取出）进行的闭塞测量。研究程序结束后几分钟内取出血栓。
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该端点评估了与红细胞百分比的组织学评估相比，血块量表预测的红细胞百分比。 分析数据集包括来自血块量表验证性能人群的干预措施，这些干预措施中至少有一个标记测量被预测为与血块接触。 一致性将通过自变量“血块量表预测的红细胞百分比”与因变量“组织学测量的红细胞百分比”的线性回归斜率进行评估。 在评估线性回归时，未包含额外的因素或协变量。 |
研究者在研究程序期间（从研究装置插入受试者到取出）进行的闭塞测量。研究程序结束后几分钟内取出血栓。
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2. CSGS检测阻塞近端（传感器尺度）的能力，与医生标记（无阻塞接触标记为'PRE CLOT'，有阻塞接触标记为'CLOT'）相比，
大体时间：研究者在研究程序开始最初几分钟内进行的测量
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该终点旨在评估研究设备（CSGS）与医生标记相比，检测闭塞近端的能力。
一致性通过验证数据集上的受试者工作特征曲线下面积（ROC的AUC）进行判断。
评估包括验证集中那些‘血栓前’和‘血栓’标记测量值最多只有一个缺失或异常个体测量的干预措施。
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研究者在研究程序开始最初几分钟内进行的测量
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3. 手术成功定义为能够将CSGS导航至闭塞部位并测量闭塞部位的电生理特性，
大体时间：研究者于研究过程中（从研究器械植入受试者至取出期间）进行的测量
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手术成功的定义为能够将研究设备导航至闭塞处并测量闭塞处的电生理特性。
从研究设备在闭塞处捕获至少一个可评估测量值的那一刻起，即视为实现了手术成功。
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研究者于研究过程中（从研究器械植入受试者至取出期间）进行的测量
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4. 通过区分闭塞区域中具有显著血小板含量的局部区域与血小板含量可忽略不计的区域，对个体电生理参数测量值（局部尺度）进行二元分类的能力，
大体时间：研究者在研究程序期间（从研究装置插入受试者到移除）进行的测量
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通过从验证数据集上预测的血小板含量分数计算得出的ROC曲线下面积（AUC）性能指标，评估了进行二元分类的能力。
采用了与主要性能终点相同的方法论。
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研究者在研究程序期间（从研究装置插入受试者到移除）进行的测量
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5. 由CSGS进行的聚合闭塞测量（Clot-scale）与EVT手术中取出的血栓的组织学结果之间，在闭塞中血小板含量方面的一致性，
大体时间：研究者在研究过程中（从研究设备插入受试者到从受试者体内取出期间）进行的闭塞测量。在研究过程结束几分钟后取出血栓。
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该端点评估了与组织学评估（CD42b免疫染色）相比，血栓量表预测的血小板含量。 分析使用了血栓量表验证性能人群进行。
评估线性回归时未包含其他因素或协变量 |
研究者在研究过程中（从研究设备插入受试者到从受试者体内取出期间）进行的闭塞测量。在研究过程结束几分钟后取出血栓。
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6. 通过对闭塞区域中具有显著纤维蛋白含量的局部区域与纤维蛋白含量可忽略的区域进行区分，实现个体电生理参数测量（局部尺度）的二元分类能力，
大体时间：研究者于研究程序期间（自研究装置插入受试者至取出）进行的测量
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二元分类能力通过从验证数据集预测的血小板含量评分计算得出的ROC曲线下面积（接收者操作特征曲线下面积）性能指标AUC进行评估。
采用了与主要性能终点相同的方法学。
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研究者于研究程序期间（自研究装置插入受试者至取出）进行的测量
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7. 由CSGS进行的聚合闭塞测量（凝块量表）与EVT手术期间取出的凝块的组织学结果之间，关于闭塞中纤维蛋白含量的一致性。
大体时间：研究者在研究过程中（从研究装置插入到从受试者体内取出期间）进行的闭塞测量。研究程序结束后几分钟内取出的凝块。
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该终点使用血栓评分验证性能人群，评估了血栓评分预测的纤维蛋白含量与组织学评估（MSB染色）的对比。
评估线性回归时未包含其他因素或协变量。 |
研究者在研究过程中（从研究装置插入到从受试者体内取出期间）进行的闭塞测量。研究程序结束后几分钟内取出的凝块。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrew Cheung, MD、Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
- 首席研究员：Dennis Cordato, MD、Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月26日
初级完成 (实际的)
2024年4月13日
研究完成 (实际的)
2024年4月16日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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