Évaluation du système de fil de guidage intelligent Clotild® (CSGS) dans la procédure de thrombectomie endovasculaire (CLOTOUT)
6 février 2026 mis à jour par: Sensome
Évaluation du système de fil de guidage intelligent Clotild® dans la procédure de thrombectomie endovasculaire
Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer la sécurité d'utilisation du système Clotild® pour guider le dispositif de thrombectomie endovasculaire (EVT) vers l'emplacement du caillot pendant l'EVT pour le traitement d'un AVC ischémique aigu éligible à l'EVT, quel que soit le Appareil EVT choisi.
Un objectif secondaire est d'évaluer la performance clinique, définie comme la faisabilité de mesurer les paramètres électrophysiologiques du caillot in vivo pendant les procédures EVT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Clotild® est un guide neurovasculaire équipé du capteur d'impédance propriétaire Sensome.
Ce dernier permet la mesure des caractéristiques électrophysiologiques des tissus environnants.
Clotild® pourrait catégoriser le thrombus obstruant le vaisseau sanguin cérébral et accompagner le neurointerventionniste lors de la thrombectomie mécanique pour le traitement de l'AVC ischémique.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et les performances de l'appareil.
Les mesures électrophysiologiques seront utilisées pour mettre à jour la base de données de Clotild® et ainsi améliorer la précision de prédiction du modèle en fournissant aux médecins des informations sur la thrombectomie mécanique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signes et symptômes cliniques compatibles avec le diagnostic d'un AVC ischémique aigu éligible au TEV
- Occlusion artérielle de bifurcation M1 et/ou MCA sur angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou ARM (angiographie par résonance magnétique) d'un vaisseau intracrânien justiciable d'un TEV
- Consentement éclairé du sujet, du représentant légalement autorisé (LAR) du sujet ou de toute personne autorisée par le comité d'éthique (CE) et/ou les organismes de réglementation à donner son consentement au nom du sujet.
Critère d'exclusion:
- Patient ayant une occlusion intracrânienne autre que la bifurcation M1 et/ou MCA, en particulier l'occlusion en tandem et l'occlusion de l'ICA (artère carotide interne).
- Participation actuelle à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude
- Candidats non éligibles à l'EVT sur la base de l'opinion des enquêteurs neurointerventionnistes et / ou neurologues
- Sujets gestants ou allaitants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clotild®
Sujets présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de bifurcation M1 ou de l'artère cérébrale moyenne (MCA), éligible à la thrombectomie endovasculaire (EVT) sur la base de l'avis des enquêteurs neuro-interventionnistes et/ou neurologues sera éligible.
Vingt (20) patients seront initialement inscrits.
Jusqu'à 42 patients seront inscrits suite à une analyse des données des 20 premiers patients inscrits par un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) et sa recommandation de poursuivre l'étude.
Les caillots seront récupérés et analysés dans un groupe de participants pour lesquels Clotild® est utilisé comme fil guide neurovasculaire.
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Utilisation du système de guide intelligent Clotild® comme guide neurovasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La Proportion de Patients Ayant une Perforation et/ou une Dissection de Vaisseau Intracrânien Due à l'Utilisation de Clotild® au Site d'Utilisation dans les Vaisseaux Intracrâniens
Délai: Mesuré pendant l'intervention et jusqu'au suivi à 24h (lorsque les images à 24h sont prises)
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La proportion de patients présentant une perforation et/ou dissection de vaisseau intracrânien due à l'utilisation de Clotild® au site d'utilisation dans les vaisseaux intracrâniens sera évaluée par le Neuroradiologue Interventionnel pendant la procédure et l'adjudication finale de l'angiographie par soustraction numérique (DSA) par le Comité de Surveillance de la Sécurité des Données.
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Mesuré pendant l'intervention et jusqu'au suivi à 24h (lorsque les images à 24h sont prises)
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La Capacité de Réaliser une Classification Binaire des Mesures de Paramètres Électrophysiologiques Individuels en Distinguant les Régions Locales avec une Teneur Substantielle par Rapport à Négligeable en Globules Rouges dans l'Occlusion
Délai: Mesures effectuées par l'investigateur pendant la procédure d'étude (insertion du dispositif d'étude jusqu'à son retrait du sujet)
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Mesures effectuées par l'investigateur pendant la procédure d'étude (insertion du dispositif d'étude jusqu'à son retrait du sujet)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. La concordance entre les mesures d'occlusion agrégées (échelle de caillot) effectuées par CSGS et les résultats histologiques (c'est-à-dire histopathologiques) du caillot récupéré pendant la procédure EVT, concernant la teneur en globules rouges dans l'occlusion,
Délai: Mesures d'occlusion réalisées par l'investigateur pendant la procédure d'étude (insertion du dispositif d'étude jusqu'à son retrait du sujet). Caillot récupéré quelques minutes après la fin de la procédure d'étude.
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Ce point de terminaison a évalué le pourcentage de globules rouges prédit par l'échelle de caillot par rapport à l'évaluation histologique du pourcentage de globules rouges. L'ensemble de données analysé comprenait les interventions de la population de validation des performances de l'échelle de caillot pour lesquelles au moins une mesure étiquetée a été prédite avec un contact de caillot. La concordance doit être évaluée par la pente de la régression linéaire de la variable indépendante « pourcentage de globules rouges prédit à l'échelle de caillot » par rapport à la variable dépendante « pourcentage de globules rouges mesuré par histologie ». Aucun facteur supplémentaire ou covariable n'a été inclus lors de l'évaluation de la régression linéaire. |
Mesures d'occlusion réalisées par l'investigateur pendant la procédure d'étude (insertion du dispositif d'étude jusqu'à son retrait du sujet). Caillot récupéré quelques minutes après la fin de la procédure d'étude.
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2. La capacité du CSGS à détecter l'extrémité proximale de l'occlusion (échelle du capteur), par rapport à l'étiquetage du médecin (étiquette 'PRE CLOT' pour aucun contact d'occlusion et étiquette 'CLOT' pour contact d'occlusion),
Délai: Mesures prises par l'investigateur durant les premières minutes de la procédure de l'étude
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Ce point de terminaison visait à évaluer la capacité de l'appareil d'étude (CSGS) à détecter l'extrémité proximale de l'occlusion, comparée à l'étiquetage du médecin.
La concordance a été jugée par l'Aire Sous la Courbe de la Caractéristique de Fonctionnement du Récepteur (AUC de ROC) sur l'ensemble de données de validation.
L'évaluation incluait les interventions de l'ensemble de validation où les mesures étiquetées 'PRE CLOT' et 'CLOT' ont été acquises avec au plus une mesure individuelle manquante ou anormale
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Mesures prises par l'investigateur durant les premières minutes de la procédure de l'étude
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3. Succès procédural défini comme la capacité de naviguer le CSGS jusqu'au site d'occlusion et de mesurer les propriétés électrophysiologiques de l'occlusion,
Délai: Mesures prises par l'investigateur pendant la procédure de l'étude (insertion du dispositif de l'étude jusqu'au retrait du sujet)
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Succès procédural défini comme la capacité à naviguer le dispositif expérimental jusqu'à l'occlusion et à mesurer les propriétés électrophysiologiques de l'occlusion.
Le succès procédural a été atteint à partir du moment où au moins une mesure évaluable dans l'occlusion a été capturée par le dispositif expérimental.
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Mesures prises par l'investigateur pendant la procédure de l'étude (insertion du dispositif de l'étude jusqu'au retrait du sujet)
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4. La capacité à effectuer une classification binaire des mesures individuelles de paramètres électrophysiologiques (échelle locale) en distinguant les régions locales avec un contenu plaquettaire substantiel des régions avec un contenu plaquettaire négligeable dans l'occlusion,
Délai: Mesures effectuées par l'investigateur pendant la procédure d'étude (insertion du dispositif d'étude jusqu'à son retrait du sujet)
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La capacité à effectuer une classification binaire a été évaluée par la métrique de performance AUC de la ROC (aire sous la courbe de la caractéristique de fonctionnement du récepteur) calculée à partir du score de contenu plaquettaire prédit sur l'ensemble de données de validation.
La même méthodologie a été utilisée que pour le critère d'évaluation principal de performance.
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Mesures effectuées par l'investigateur pendant la procédure d'étude (insertion du dispositif d'étude jusqu'à son retrait du sujet)
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5. La concordance entre les mesures d'occlusion agrégées (échelle de caillot) effectuées par le CSGS et les résultats histologiques du caillot récupéré pendant la procédure d'EVT, concernant la teneur en plaquettes dans l'occlusion,
Délai: Mesures d'occlusion effectuées par l'investigateur pendant la procédure de l'étude (insertion du dispositif d'étude jusqu'à son retrait du sujet). Caillot récupéré quelques minutes après la fin de la procédure de l'étude.
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Ce point de terminaison a évalué la teneur en plaquettes prédite par l'échelle du caillot par rapport à l'évaluation histologique (immunomarquage CD42b). L'analyse a été réalisée en utilisant la population de validation des performances de l'échelle du caillot.
Aucun facteur ou covariable supplémentaire n'a été inclus lors de l'évaluation de la régression linéaire. |
Mesures d'occlusion effectuées par l'investigateur pendant la procédure de l'étude (insertion du dispositif d'étude jusqu'à son retrait du sujet). Caillot récupéré quelques minutes après la fin de la procédure de l'étude.
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6. La capacité d'effectuer une classification binaire des mesures individuelles des paramètres électrophysiologiques (échelle locale) en distinguant les régions locales avec un contenu en fibrine substantiel des régions avec un contenu en fibrine négligeable dans l'occlusion,
Délai: Mesures effectuées par l'investigateur pendant la procédure de l'étude (insertion du dispositif de l'étude jusqu'à son retrait du sujet)
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La capacité à effectuer une classification binaire a été évaluée par la métrique de performance AUC de la ROC (aire sous la courbe de la caractéristique de fonctionnement du récepteur) calculée à partir du score de contenu plaquettaire prédit sur l'ensemble de données de validation.
La même méthodologie a été utilisée que pour le critère de performance principal.
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Mesures effectuées par l'investigateur pendant la procédure de l'étude (insertion du dispositif de l'étude jusqu'à son retrait du sujet)
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7. Concordance entre les mesures d'occlusion agrégées (échelle de caillot) effectuées par le CSGS et les résultats histologiques du caillot récupéré lors de la procédure EVT, concernant la teneur en fibrine de l'occlusion.
Délai: Mesures d'occlusion effectuées par l'investigateur pendant la procédure de l'étude (insertion du dispositif d'étude jusqu'à son retrait du sujet). Caillot récupéré quelques minutes après la fin de la procédure d'étude.
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Ce point de terminaison a évalué la teneur en fibrine prédite par l'échelle des caillots par rapport à l'évaluation histologique (coloration MSB), en utilisant la population de validation des performances de l'échelle des caillots.
Aucun facteur ou covariable supplémentaire n'a été inclus lors de l'évaluation de la régression linéaire. |
Mesures d'occlusion effectuées par l'investigateur pendant la procédure de l'étude (insertion du dispositif d'étude jusqu'à son retrait du sujet). Caillot récupéré quelques minutes après la fin de la procédure d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Cheung, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
- Chercheur principal: Dennis Cordato, MD, Liverpool Hospital, Liverpool NSW, Australia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEN_CLOTILD_FIH_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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