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The Therapeutic Effects of Continuous Theta Burst Stimulation in Autism Spectrum Disorder

2022年7月7日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

To Explore the Therapeutic Effects of Continuous Theta-burst Stimulation Over Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Autism Spectrum Disorder

The investigator would like to investigate the impact of theta burst stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex in autism spectrum disorder

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • autism spectrum disorder, confirmed by ADOS

Exclusion Criteria:

  • current and past systemic disease
  • current and past major psychiatric disorders including schizophrenia, bipolar affective disorder and major depressive disorder
  • current and past brain injuries
  • intelligence < 70
  • seizure history
  • pregnant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Active

Participants received the real intervention of TBS (cTBS 600) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).

*cTBS = continuous theta burst stimulation
デバイス：continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
偽コンパレータ：Sham
Participants received the sham intervention of TBS (coil tilted one-wing 90° off the head) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).
デバイス：continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
介入なし：Normal control
No intervention.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Social Responsiveness Scaleの合計スコアの推移
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
社会的反応性スケールは、自閉症の臨床的重症度を 65 ～ 260 の範囲で測定できます。 スコアが低いほど、社会的反応が優れていることを表します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
反復行動尺度の合計スコアの推移 - 改訂版
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
Repetitive Behavior Scale-Revised は、反復的な行動に焦点を当てたアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 129 です。 スコアが低いほど、反復行動が少ないことを表します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調節不全インベントリの合計スコアの推移
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
感情調節不全のインベントリは、感情調節不全に関する保護者の報告アンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 120 です。 スコアが低いほど、感情の制御が優れていることを表します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
Frith-Happe アニメーションの精度の変更
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
心の理論を簡単かつ客観的にテストします。 合計 8 つの質問があり、正解数が多いほど社会的認知が向上します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
目タスクの精度の変化
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
心の理論の上級テスト。 合計 43 問あり、正解数が多いほど社会的スキルが向上します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
ウィスコンシンカードソーティングテストの精度の変化
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
認知の柔軟性を測る高度なテスト。 合計 128 問あり、正解数が多いほど認知の柔軟性が向上します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
Raven のプログレッシブ行列
時間枠：ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
実行機能の高度なテスト。 合計 60 問あり、正解数が多いほど実行機能が向上します。
ベースライン; TBS後（ベースラインから8週間後）。 1か月後のフォローアップ（TBS後4週間）
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
時間枠：baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Vineland Adaptive Behavior Scales
時間枠：baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Vineland Adaptive Behavior Scales is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 0-484. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
時間枠：baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 86-258. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Autism Diagnostic Observation Schedule - Generic
時間枠：baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
The Autism Diagnostic Observation Schedule is a semi-structured assessment of communication, social interaction, and play (or imaginative use of materials) for individuals suspected of having autism spectrum disorders. The social affect domain includes the social and communication items ranging from 0 to 20. The higher scores stand for more clinical severity of autism spectrum disorder.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
MRI T1
時間枠：baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²)
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
functional MRI (resting-state/biological motion task) - BOLD signal
時間枠：baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
時間枠：baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201802246A0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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