Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Therapeutic Effects of Continuous Theta Burst Stimulation in Autism Spectrum Disorder

7. juli 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

To Explore the Therapeutic Effects of Continuous Theta-burst Stimulation Over Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Autism Spectrum Disorder

The investigator would like to investigate the impact of theta burst stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex in autism spectrum disorder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • autism spectrum disorder, confirmed by ADOS

Exclusion Criteria:

  • current and past systemic disease
  • current and past major psychiatric disorders including schizophrenia, bipolar affective disorder and major depressive disorder
  • current and past brain injuries
  • intelligence < 70
  • seizure history
  • pregnant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active

Participants received the real intervention of TBS (cTBS 600) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).

*cTBS = continuous theta burst stimulation
Enhed: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Sham-komparator: Sham
Participants received the sham intervention of TBS (coil tilted one-wing 90° off the head) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).
Enhed: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Ingen indgriben: Normal control
No intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den samlede score for Social Responsiveness Scale
Tidsramme: baseline; post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
Social Responsiveness Scale kan måle den kliniske sværhedsgrad af autisme i området fra 65-260. De lavere score står for bedre social lydhørhed.
baseline; post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
Ændringer af den samlede score for Repetitive Behavior Scale-Revided
Tidsramme: baseline; post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
Repetitive Behavior Scale-Revised er et spørgeskema, der fokuserer på repetitiv adfærd. Scoren spænder fra 0-129. De lavere score står for lavere repetitiv adfærd.
baseline; post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den samlede score af Emotional Dysregulation Inventory
Tidsramme: baseline; post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
Emotional Dysregulation Inventory er et spørgeskema for forældres rapport om følelsesmæssig dysregulering. Scoren spænder fra 0-120. De lavere score står for bedre følelsesmæssig regulering.
baseline; post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
Ændringer i nøjagtigheden af ​​Frith-Happe-animation
Tidsramme: baseline; post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
En hurtig og objektiv test af Theory of Mind. 8 spørgsmål i alt, jo mere korrekte spørgsmål står for bedre social kognition.
baseline; post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
Ændringer i nøjagtigheden af ​​Eyes opgave
Tidsramme: baseline; post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
En avanceret test for Theory of Mind. 43 spørgsmål i alt, jo mere korrekte spørgsmål står for bedre sociale færdigheder.
baseline; post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
Ændringer i nøjagtigheden af ​​Wisconsin Card Sorting Test
Tidsramme: baseline; post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
En avanceret test for kognitiv fleksibilitet. 128 spørgsmål i alt, jo mere korrekte spørgsmål står for bedre kognitiv fleksibilitet.
baseline; post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
Ravens progressive matricer
Tidsramme: baseline; post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
En avanceret test til executive funktion. 60 spørgsmål i alt, jo mere korrekte spørgsmål står for bedre eksekutiv funktion.
baseline; post TBS (8 uger efter baseline); En måneds opfølgning (4 uger efter post TBS)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
Tidsramme: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsramme: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Vineland Adaptive Behavior Scales is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 0-484. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 86-258. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Autism Diagnostic Observation Schedule - Generic
Tidsramme: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
The Autism Diagnostic Observation Schedule is a semi-structured assessment of communication, social interaction, and play (or imaginative use of materials) for individuals suspected of having autism spectrum disorders. The social affect domain includes the social and communication items ranging from 0 to 20. The higher scores stand for more clinical severity of autism spectrum disorder.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
MRI T1
Tidsramme: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²)
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
functional MRI (resting-state/biological motion task) - BOLD signal
Tidsramme: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Tidsramme: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201802246A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med continuous theta burst stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner