Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Therapeutic Effects of Continuous Theta Burst Stimulation in Autism Spectrum Disorder

7 juli 2022 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

To Explore the Therapeutic Effects of Continuous Theta-burst Stimulation Over Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Autism Spectrum Disorder

The investigator would like to investigate the impact of theta burst stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex in autism spectrum disorder

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • autism spectrum disorder, confirmed by ADOS

Exclusion Criteria:

  • current and past systemic disease
  • current and past major psychiatric disorders including schizophrenia, bipolar affective disorder and major depressive disorder
  • current and past brain injuries
  • intelligence < 70
  • seizure history
  • pregnant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Active

Participants received the real intervention of TBS (cTBS 600) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).

*cTBS = continuous theta burst stimulation
Apparaat: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Sham-vergelijker: Sham
Participants received the sham intervention of TBS (coil tilted one-wing 90° off the head) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).
Apparaat: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Geen tussenkomst: Normal control
No intervention.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van totaalscores van de schaal voor sociale responsiviteit
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
De Social Responsiveness Scale kan de klinische ernst van autisme meten met een bereik van 65-260. De lagere scores staan ​​voor een betere sociale responsiviteit.
basislijn; post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
Veranderingen van totaalscores van Repetitive Behavior Scale-Herzien
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
Repetitive Behavior Scale-Revised is een vragenlijst die zich richt op repetitief gedrag. De score varieert van 0-129. De lagere scores staan ​​voor minder repetitief gedrag.
basislijn; post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van totaalscores van de inventarisatie van emotionele ontregeling
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
Emotional Dysregulation Inventory is een vragenlijst voor ouders over emotionele ontregeling. De score varieert van 0-120. De lagere scores staan ​​voor een betere emotionele regulatie.
basislijn; post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
Veranderingen in de nauwkeurigheid van Frith-Happe-animatie
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
Een snelle en objectieve test van Theory of Mind. 8 vragen in totaal, hoe meer juiste vragen staan ​​voor een betere sociale cognitie.
basislijn; post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
Veranderingen in de nauwkeurigheid van de Eyes-taak
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
Een geavanceerde test voor Theory of Mind. 43 vragen in totaal, hoe meer juiste vragen staan ​​voor betere sociale vaardigheden.
basislijn; post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
Veranderingen in de nauwkeurigheid van de Wisconsin Card Sorting Test
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
Een geavanceerde test voor cognitieve flexibiliteit. 128 vragen in totaal, hoe meer correcte vragen staan ​​voor een betere cognitieve flexibiliteit.
basislijn; post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
Raven's progressieve matrices
Tijdsspanne: basislijn; post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
Een geavanceerde test voor de executieve functie. 60 vragen in totaal, de meer juiste vragen staan ​​voor een betere executieve functie.
basislijn; post TBS (8 weken na baseline); Een maand follow-up (4 weken na post TBS)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
Tijdsspanne: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Vineland Adaptive Behavior Scales
Tijdsspanne: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Vineland Adaptive Behavior Scales is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 0-484. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tijdsspanne: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 86-258. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Autism Diagnostic Observation Schedule - Generic
Tijdsspanne: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
The Autism Diagnostic Observation Schedule is a semi-structured assessment of communication, social interaction, and play (or imaginative use of materials) for individuals suspected of having autism spectrum disorders. The social affect domain includes the social and communication items ranging from 0 to 20. The higher scores stand for more clinical severity of autism spectrum disorder.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
MRI T1
Tijdsspanne: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²)
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
functional MRI (resting-state/biological motion task) - BOLD signal
Tijdsspanne: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Tijdsspanne: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201802246A0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren