Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Therapeutic Effects of Continuous Theta Burst Stimulation in Autism Spectrum Disorder

7. juli 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

To Explore the Therapeutic Effects of Continuous Theta-burst Stimulation Over Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Autism Spectrum Disorder

The investigator would like to investigate the impact of theta burst stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex in autism spectrum disorder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • autism spectrum disorder, confirmed by ADOS

Exclusion Criteria:

  • current and past systemic disease
  • current and past major psychiatric disorders including schizophrenia, bipolar affective disorder and major depressive disorder
  • current and past brain injuries
  • intelligence < 70
  • seizure history
  • pregnant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active

Participants received the real intervention of TBS (cTBS 600) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).

*cTBS = continuous theta burst stimulation
Enhet: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Sham-komparator: Sham
Participants received the sham intervention of TBS (coil tilted one-wing 90° off the head) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).
Enhet: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Ingen inngripen: Normal control
No intervention.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i totalskåre på skalaen for sosial respons
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Social Responsiveness Scale kan måle den kliniske alvorlighetsgraden av autisme med området fra 65-260. De lavere skårene står for bedre sosial respons.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Endringer i totalpoengsummen for Repetitive Behavior Scale-Revided
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Repetitive Behavior Scale-Revised er et spørreskjema som fokuserer på repeterende atferd. Poengsummen varierer fra 0-129. De lavere skårene står for lavere repeterende atferd.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i totalscore for emosjonell dysreguleringsbeholdning
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Emosjonell dysregulering Inventory er et foreldres rapport spørreskjema for emosjonell dysregulering. Poengsummen varierer fra 0-120. De lavere skårene står for bedre følelsesmessig regulering.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Endringer i nøyaktigheten til Frith-Happe-animasjonen
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
En rask og objektiv test av Theory of Mind. 8 spørsmål totalt, jo mer riktige spørsmål står for bedre sosial kognisjon.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Endringer i nøyaktigheten av Eyes-oppgaven
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
En avansert test for Theory of Mind. 43 spørsmål totalt, jo flere riktige spørsmål står for bedre sosiale ferdigheter.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Endringer i nøyaktigheten av Wisconsin Card Sortering Test
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
En avansert test for kognitiv fleksibilitet. 128 spørsmål totalt, jo mer korrekte spørsmål står for bedre kognitiv fleksibilitet.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Ravens progressive matriser
Tidsramme: grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
En avansert test for utøvende funksjon. 60 spørsmål totalt, jo mer korrekte spørsmål står for bedre eksekutiv funksjon.
grunnlinje; post TBS (8 uker etter baseline); En måneds oppfølging (4 uker etter post TBS)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
Tidsramme: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsramme: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Vineland Adaptive Behavior Scales is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 0-484. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 86-258. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Autism Diagnostic Observation Schedule - Generic
Tidsramme: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
The Autism Diagnostic Observation Schedule is a semi-structured assessment of communication, social interaction, and play (or imaginative use of materials) for individuals suspected of having autism spectrum disorders. The social affect domain includes the social and communication items ranging from 0 to 20. The higher scores stand for more clinical severity of autism spectrum disorder.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
MRI T1
Tidsramme: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²)
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
functional MRI (resting-state/biological motion task) - BOLD signal
Tidsramme: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Tidsramme: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201802246A0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på continuous theta burst stimulation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere