Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

The Therapeutic Effects of Continuous Theta Burst Stimulation in Autism Spectrum Disorder

7 de julio de 2022 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

To Explore the Therapeutic Effects of Continuous Theta-burst Stimulation Over Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Autism Spectrum Disorder

The investigator would like to investigate the impact of theta burst stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex in autism spectrum disorder

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • autism spectrum disorder, confirmed by ADOS

Exclusion Criteria:

  • current and past systemic disease
  • current and past major psychiatric disorders including schizophrenia, bipolar affective disorder and major depressive disorder
  • current and past brain injuries
  • intelligence < 70
  • seizure history
  • pregnant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Active

Participants received the real intervention of TBS (cTBS 600) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).

*cTBS = continuous theta burst stimulation
Dispositivo: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Comparador falso: Sham
Participants received the sham intervention of TBS (coil tilted one-wing 90° off the head) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).
Dispositivo: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Sin intervención: Normal control
No intervention.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones totales de la Escala de Capacidad de Respuesta Social
Periodo de tiempo: base; post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
La escala de respuesta social puede medir la gravedad clínica del autismo con un rango de 65 a 260. Las puntuaciones más bajas representan una mejor capacidad de respuesta social.
base; post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
Cambios en las puntuaciones totales de la Escala de Comportamiento Repetitivo-Revisada
Periodo de tiempo: base; post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
La Escala de Comportamiento Repetitivo-Revisada es un cuestionario que se enfoca en el comportamiento repetitivo. La puntuación oscila entre 0 y 129. Las puntuaciones más bajas representan un comportamiento repetitivo más bajo.
base; post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones totales del Inventario de Desregulación Emocional
Periodo de tiempo: base; post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
El Inventario de Desregulación Emocional es un cuestionario de informe de los padres sobre la desregulación emocional. La puntuación oscila entre 0 y 120. Las puntuaciones más bajas representan una mejor regulación emocional.
base; post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
Cambios en la precisión de la animación Frith-Happe
Periodo de tiempo: base; post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
Una prueba rápida y objetiva de Teoría de la Mente. 8 preguntas en total, las preguntas más correctas representan una mejor cognición social.
base; post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
Cambios en la precisión de la tarea Ojos
Periodo de tiempo: base; post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
Una prueba avanzada de Teoría de la Mente. 43 preguntas en total, las preguntas más correctas representan mejores habilidades sociales.
base; post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
Cambios en la precisión de la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: base; post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
Una prueba avanzada para la flexibilidad cognitiva. 128 preguntas en total, las preguntas más correctas representan una mejor flexibilidad cognitiva.
base; post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
Matrices progresivas de Raven
Periodo de tiempo: base; post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
Una prueba avanzada para la función ejecutiva. 60 preguntas en total, las preguntas más correctas representan una mejor función ejecutiva.
base; post TBS (8 semanas después del inicio); Seguimiento de un mes (4 semanas después del TBS posterior)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
Periodo de tiempo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Vineland Adaptive Behavior Scales
Periodo de tiempo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Vineland Adaptive Behavior Scales is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 0-484. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
Periodo de tiempo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 86-258. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Autism Diagnostic Observation Schedule - Generic
Periodo de tiempo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
The Autism Diagnostic Observation Schedule is a semi-structured assessment of communication, social interaction, and play (or imaginative use of materials) for individuals suspected of having autism spectrum disorders. The social affect domain includes the social and communication items ranging from 0 to 20. The higher scores stand for more clinical severity of autism spectrum disorder.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
MRI T1
Periodo de tiempo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²)
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
functional MRI (resting-state/biological motion task) - BOLD signal
Periodo de tiempo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Periodo de tiempo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201802246A0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir