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The Therapeutic Effects of Continuous Theta Burst Stimulation in Autism Spectrum Disorder

7. Juli 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

To Explore the Therapeutic Effects of Continuous Theta-burst Stimulation Over Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Autism Spectrum Disorder

The investigator would like to investigate the impact of theta burst stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex in autism spectrum disorder

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • autism spectrum disorder, confirmed by ADOS

Exclusion Criteria:

  • current and past systemic disease
  • current and past major psychiatric disorders including schizophrenia, bipolar affective disorder and major depressive disorder
  • current and past brain injuries
  • intelligence < 70
  • seizure history
  • pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Active

Participants received the real intervention of TBS (cTBS 600) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).

*cTBS = continuous theta burst stimulation
Gerät: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Schein-Komparator: Sham
Participants received the sham intervention of TBS (coil tilted one-wing 90° off the head) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).
Gerät: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Kein Eingriff: Normal control
No intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtpunktzahl der Skala für soziale Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Die Skala für soziale Reaktionsfähigkeit kann den klinischen Schweregrad von Autismus im Bereich von 65 bis 260 messen. Die niedrigeren Werte stehen für eine bessere soziale Reaktionsfähigkeit.
Grundlinie; nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Änderungen der Gesamtpunktzahl der Repetitive Behavior Scale-Revised
Zeitfenster: Grundlinie; nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Repetitive Behavior Scale-Revised ist ein Fragebogen, der sich auf repetitives Verhalten konzentriert. Die Punktzahl reicht von 0-129. Die niedrigeren Werte stehen für ein geringeres Wiederholungsverhalten.
Grundlinie; nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Gesamtpunktzahl des Inventars emotionaler Dysregulation
Zeitfenster: Grundlinie; nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Das Emotional Dysregulation Inventory ist ein Elternfragebogen zur emotionalen Dysregulation. Die Punktzahl reicht von 0-120. Die niedrigeren Werte stehen für eine bessere emotionale Regulierung.
Grundlinie; nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Änderungen in der Genauigkeit der Frith-Happe-Animation
Zeitfenster: Grundlinie; nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Ein schneller und objektiver Test der Theory of Mind. Insgesamt 8 Fragen, je richtiger die Fragen sind, desto besser ist die soziale Kognition.
Grundlinie; nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Änderungen in der Genauigkeit der Augenaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie; nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Ein fortgeschrittener Test für Theory of Mind. Insgesamt 43 Fragen, je mehr richtige Fragen stehen für bessere soziale Kompetenzen.
Grundlinie; nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Änderungen in der Genauigkeit des Wisconsin Card Sorting Tests
Zeitfenster: Grundlinie; nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Ein fortgeschrittener Test für kognitive Flexibilität. Insgesamt 128 Fragen, je korrekter die Fragen sind, desto besser ist die kognitive Flexibilität.
Grundlinie; nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Ravens progressive Matrizen
Zeitfenster: Grundlinie; nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Ein fortgeschrittener Test für die exekutive Funktion. Insgesamt 60 Fragen, je mehr richtige Fragen für eine bessere Führungsfunktion stehen.
Grundlinie; nach TBS (8 Wochen nach Studienbeginn); Einmonatiges Follow-up (4 Wochen nach der TBS)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
Zeitfenster: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Vineland Adaptive Behavior Scales
Zeitfenster: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Vineland Adaptive Behavior Scales is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 0-484. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
Zeitfenster: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 86-258. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Autism Diagnostic Observation Schedule - Generic
Zeitfenster: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
The Autism Diagnostic Observation Schedule is a semi-structured assessment of communication, social interaction, and play (or imaginative use of materials) for individuals suspected of having autism spectrum disorders. The social affect domain includes the social and communication items ranging from 0 to 20. The higher scores stand for more clinical severity of autism spectrum disorder.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
MRI T1
Zeitfenster: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²)
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
functional MRI (resting-state/biological motion task) - BOLD signal
Zeitfenster: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Zeitfenster: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201802246A0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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