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The Therapeutic Effects of Continuous Theta Burst Stimulation in Autism Spectrum Disorder

7 juillet 2022 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

To Explore the Therapeutic Effects of Continuous Theta-burst Stimulation Over Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Autism Spectrum Disorder

The investigator would like to investigate the impact of theta burst stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex in autism spectrum disorder

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • autism spectrum disorder, confirmed by ADOS

Exclusion Criteria:

  • current and past systemic disease
  • current and past major psychiatric disorders including schizophrenia, bipolar affective disorder and major depressive disorder
  • current and past brain injuries
  • intelligence < 70
  • seizure history
  • pregnant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Active

Participants received the real intervention of TBS (cTBS 600) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).

*cTBS = continuous theta burst stimulation
Dispositif: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Comparateur factice: Sham
Participants received the sham intervention of TBS (coil tilted one-wing 90° off the head) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).
Dispositif: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Aucune intervention: Normal control
No intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des scores totaux de l'échelle de réactivité sociale
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
L'échelle de réactivité sociale peut mesurer la gravité clinique de l'autisme dans une plage de 65 à 260. Les scores les plus bas correspondent à une meilleure réactivité sociale.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Modifications des scores totaux de l'échelle de comportement répétitif révisée
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
L'échelle révisée des comportements répétitifs est un questionnaire axé sur les comportements répétitifs. Le score varie de 0 à 129. Les scores les plus bas correspondent à un comportement répétitif plus faible.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des scores totaux de l'inventaire de la dysrégulation émotionnelle
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
L'inventaire de la dérégulation émotionnelle est un questionnaire de rapport des parents sur la dérégulation émotionnelle. Le score varie de 0 à 120. Les scores les plus bas correspondent à une meilleure régulation émotionnelle.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Changements dans la précision de l'animation Frith-Happe
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Un test rapide et objectif de la théorie de l'esprit. 8 questions au total, les questions les plus correctes représentent une meilleure cognition sociale.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Changements dans la précision de la tâche Eyes
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Un test avancé pour la théorie de l'esprit. 43 questions au total, les questions les plus correctes représentent de meilleures compétences sociales.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Changements dans la précision du test de tri des cartes du Wisconsin
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Un test avancé de flexibilité cognitive. 128 questions au total, les questions les plus correctes représentent une meilleure flexibilité cognitive.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Matrices progressives de Raven
Délai: ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Un test avancé pour la fonction exécutive. 60 questions au total, les questions les plus correctes représentent une meilleure fonction exécutive.
ligne de base ; après le TBS (8 semaines après la ligne de base ); Suivi d'un mois (4 semaines après post TBS)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
Délai: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Vineland Adaptive Behavior Scales
Délai: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Vineland Adaptive Behavior Scales is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 0-484. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
Délai: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 86-258. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Autism Diagnostic Observation Schedule - Generic
Délai: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
The Autism Diagnostic Observation Schedule is a semi-structured assessment of communication, social interaction, and play (or imaginative use of materials) for individuals suspected of having autism spectrum disorders. The social affect domain includes the social and communication items ranging from 0 to 20. The higher scores stand for more clinical severity of autism spectrum disorder.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
MRI T1
Délai: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²)
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
functional MRI (resting-state/biological motion task) - BOLD signal
Délai: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Délai: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201802246A0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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