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The Therapeutic Effects of Continuous Theta Burst Stimulation in Autism Spectrum Disorder

7 luglio 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

To Explore the Therapeutic Effects of Continuous Theta-burst Stimulation Over Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Autism Spectrum Disorder

The investigator would like to investigate the impact of theta burst stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex in autism spectrum disorder

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • autism spectrum disorder, confirmed by ADOS

Exclusion Criteria:

  • current and past systemic disease
  • current and past major psychiatric disorders including schizophrenia, bipolar affective disorder and major depressive disorder
  • current and past brain injuries
  • intelligence < 70
  • seizure history
  • pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Active

Participants received the real intervention of TBS (cTBS 600) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).

*cTBS = continuous theta burst stimulation
Dispositivo: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Comparatore fittizio: Sham
Participants received the sham intervention of TBS (coil tilted one-wing 90° off the head) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).
Dispositivo: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Nessun intervento: Normal control
No intervention.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei punteggi totali della scala di reattività sociale
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
La scala della reattività sociale può misurare la gravità clinica dell'autismo con un intervallo compreso tra 65 e 260. I punteggi più bassi rappresentano una migliore reattività sociale.
linea di base; post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
Variazioni dei punteggi totali della scala di comportamento ripetitivo rivista
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
Repetitive Behavior Scale-Revised è un questionario che si concentra sul comportamento ripetitivo. Il punteggio va da 0 a 129. I punteggi più bassi indicano un comportamento ripetitivo inferiore.
linea di base; post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei punteggi totali di Emotional Dysregulation Inventory
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
Emotional Dysregulation Inventory è un questionario di relazione dei genitori per la disregolazione emotiva. Il punteggio va da 0 a 120. I punteggi più bassi rappresentano una migliore regolazione emotiva.
linea di base; post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
Cambiamenti nella precisione dell'animazione di Frith-Happe
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
Un test rapido e oggettivo della Teoria della Mente. 8 domande in totale, le domande più corrette rappresentano una migliore cognizione sociale.
linea di base; post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
Cambiamenti nella precisione del compito Occhi
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
Un test avanzato per la teoria della mente. 43 domande in totale, le domande più corrette rappresentano migliori abilità sociali.
linea di base; post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
Cambiamenti nella precisione del Wisconsin Card Sorting Test
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
Un test avanzato per la flessibilità cognitiva. 128 domande in totale, le domande più corrette rappresentano una migliore flessibilità cognitiva.
linea di base; post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
Matrici progressive di Raven
Lasso di tempo: linea di base; post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
Un test avanzato per la funzione esecutiva. 60 domande in totale, le domande più corrette rappresentano una migliore funzione esecutiva.
linea di base; post TBS (8 settimane dopo il basale); Follow-up di un mese (4 settimane dopo il post TBS)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
Lasso di tempo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Vineland Adaptive Behavior Scales
Lasso di tempo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Vineland Adaptive Behavior Scales is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 0-484. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
Lasso di tempo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 86-258. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Autism Diagnostic Observation Schedule - Generic
Lasso di tempo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
The Autism Diagnostic Observation Schedule is a semi-structured assessment of communication, social interaction, and play (or imaginative use of materials) for individuals suspected of having autism spectrum disorders. The social affect domain includes the social and communication items ranging from 0 to 20. The higher scores stand for more clinical severity of autism spectrum disorder.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
MRI T1
Lasso di tempo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²)
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
functional MRI (resting-state/biological motion task) - BOLD signal
Lasso di tempo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Lasso di tempo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201802246A0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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