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The Therapeutic Effects of Continuous Theta Burst Stimulation in Autism Spectrum Disorder

2022年7月7日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

To Explore the Therapeutic Effects of Continuous Theta-burst Stimulation Over Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Autism Spectrum Disorder

The investigator would like to investigate the impact of theta burst stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex in autism spectrum disorder

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • autism spectrum disorder, confirmed by ADOS

Exclusion Criteria:

  • current and past systemic disease
  • current and past major psychiatric disorders including schizophrenia, bipolar affective disorder and major depressive disorder
  • current and past brain injuries
  • intelligence < 70
  • seizure history
  • pregnant

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Active

Participants received the real intervention of TBS (cTBS 600) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).

*cTBS = continuous theta burst stimulation
设备：continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
假比较器：Sham
Participants received the sham intervention of TBS (coil tilted one-wing 90° off the head) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).
设备：continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
无干预：Normal control
No intervention.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会反应量表总分变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 8 周）；一个月跟进（TBS 后 4 周）
社会反应量表可以测量自闭症的临床严重程度，范围为65-260。 较低的分数代表更好的社会反应能力。
基线； TBS 后（基线后 8 周）；一个月跟进（TBS 后 4 周）
重复行为量表-修订版总分变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 8 周）；一个月跟进（TBS 后 4 周）
重复行为量表修订版是一份侧重于重复行为的问卷。 得分范围为 0-129。 较低的分数代表较低的重复行为。
基线； TBS 后（基线后 8 周）；一个月跟进（TBS 后 4 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪失调量表总分的变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 8 周）；一个月跟进（TBS 后 4 周）
Emotional Dysregulation Inventory是家长情绪失调的报告问卷。 得分范围为 0-120。 较低的分数代表更好的情绪调节。
基线； TBS 后（基线后 8 周）；一个月跟进（TBS 后 4 周）
Frith-Happe 动画精度的变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 8 周）；一个月跟进（TBS 后 4 周）
心理理论的快速客观测试。 一共8道题，答对越多，社会认知越好。
基线； TBS 后（基线后 8 周）；一个月跟进（TBS 后 4 周）
眼睛任务准确性的变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 8 周）；一个月跟进（TBS 后 4 周）
心理理论的高级测试。 共43题，答对越多，社交能力越好。
基线； TBS 后（基线后 8 周）；一个月跟进（TBS 后 4 周）
威斯康星卡片分类测试准确性的变化
大体时间：基线； TBS 后（基线后 8 周）；一个月跟进（TBS 后 4 周）
认知灵活性的高级测试。 共128题，答对越多，认知灵活性越好。
基线； TBS 后（基线后 8 周）；一个月跟进（TBS 后 4 周）
Raven 的渐进矩阵
大体时间：基线； TBS 后（基线后 8 周）；一个月跟进（TBS 后 4 周）
执行功能的高级测试。 共60题，答对越多，执行力越好。
基线； TBS 后（基线后 8 周）；一个月跟进（TBS 后 4 周）
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
大体时间：baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Vineland Adaptive Behavior Scales
大体时间：baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Vineland Adaptive Behavior Scales is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 0-484. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
大体时间：baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 86-258. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Autism Diagnostic Observation Schedule - Generic
大体时间：baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
The Autism Diagnostic Observation Schedule is a semi-structured assessment of communication, social interaction, and play (or imaginative use of materials) for individuals suspected of having autism spectrum disorders. The social affect domain includes the social and communication items ranging from 0 to 20. The higher scores stand for more clinical severity of autism spectrum disorder.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
MRI T1
大体时间：baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²)
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
functional MRI (resting-state/biological motion task) - BOLD signal
大体时间：baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
大体时间：baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月10日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月28日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月7日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201802246A0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

continuous theta burst stimulation的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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