Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Therapeutic Effects of Continuous Theta Burst Stimulation in Autism Spectrum Disorder

7 juli 2022 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

To Explore the Therapeutic Effects of Continuous Theta-burst Stimulation Over Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Autism Spectrum Disorder

The investigator would like to investigate the impact of theta burst stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex in autism spectrum disorder

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • autism spectrum disorder, confirmed by ADOS

Exclusion Criteria:

  • current and past systemic disease
  • current and past major psychiatric disorders including schizophrenia, bipolar affective disorder and major depressive disorder
  • current and past brain injuries
  • intelligence < 70
  • seizure history
  • pregnant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active

Participants received the real intervention of TBS (cTBS 600) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).

*cTBS = continuous theta burst stimulation
Enhet: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Sham Comparator: Sham
Participants received the sham intervention of TBS (coil tilted one-wing 90° off the head) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).
Enhet: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Inget ingripande: Normal control
No intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av totalpoäng för Social Responsiveness Scale
Tidsram: baslinje; efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Social Responsiveness Scale kan mäta den kliniska svårighetsgraden för autism med intervallet 65-260. De lägre poängen står för bättre social lyhördhet.
baslinje; efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Förändringar av totalpoäng för Repetitive Behavior Scale-Revided
Tidsram: baslinje; efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Repetitive Behavior Scale-Revised är ett frågeformulär som fokuserar på repetitivt beteende. Poängen sträcker sig från 0-129. De lägre poängen står för lägre repetitivt beteende.
baslinje; efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av totalpoängen för Emotional Dysregulation Inventory
Tidsram: baslinje; efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Emotionell dysregulation Inventory är ett frågeformulär för föräldrars rapport för emotionell dysregulation. Poängen sträcker sig från 0-120. De lägre poängen står för bättre känslomässig reglering.
baslinje; efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Förändringar i noggrannhet av Frith-Happe-animering
Tidsram: baslinje; efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Ett snabbt och objektivt test av Theory of Mind. 8 frågor totalt, de mer korrekta frågorna står för bättre social kognition.
baslinje; efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Ändringar i noggrannheten i Eyes-uppgiften
Tidsram: baslinje; efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Ett avancerat test för Theory of Mind. 43 frågor totalt, de mer korrekta frågorna står för bättre social kompetens.
baslinje; efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Ändringar i noggrannheten i Wisconsin Card Sortering Test
Tidsram: baslinje; efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Ett avancerat test för kognitiv flexibilitet. 128 frågor totalt, de mer korrekta frågorna står för bättre kognitiv flexibilitet.
baslinje; efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Ravens progressiva matriser
Tidsram: baslinje; efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Ett avancerat test för exekutiv funktion. 60 frågor totalt, de mer korrekta frågorna står för bättre exekutiv funktion.
baslinje; efter TBS (8 veckor efter baslinjen); En månads uppföljning (4 veckor efter TBS)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
Tidsram: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsram: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Vineland Adaptive Behavior Scales is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 0-484. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsram: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 86-258. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Autism Diagnostic Observation Schedule - Generic
Tidsram: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
The Autism Diagnostic Observation Schedule is a semi-structured assessment of communication, social interaction, and play (or imaginative use of materials) for individuals suspected of having autism spectrum disorders. The social affect domain includes the social and communication items ranging from 0 to 20. The higher scores stand for more clinical severity of autism spectrum disorder.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
MRI T1
Tidsram: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²)
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
functional MRI (resting-state/biological motion task) - BOLD signal
Tidsram: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Tidsram: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201802246A0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera