Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Therapeutic Effects of Continuous Theta Burst Stimulation in Autism Spectrum Disorder

7 июля 2022 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

To Explore the Therapeutic Effects of Continuous Theta-burst Stimulation Over Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Autism Spectrum Disorder

The investigator would like to investigate the impact of theta burst stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex in autism spectrum disorder

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Hsing-Chang Ni, Dr
          • Номер телефона: 3815 88633281200
          • Электронная почта: alanni0918@yahoo.com.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • autism spectrum disorder, confirmed by ADOS

Exclusion Criteria:

  • current and past systemic disease
  • current and past major psychiatric disorders including schizophrenia, bipolar affective disorder and major depressive disorder
  • current and past brain injuries
  • intelligence < 70
  • seizure history
  • pregnant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Active

Participants received the real intervention of TBS (cTBS 600) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).

*cTBS = continuous theta burst stimulation
Устройство: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Фальшивый компаратор: Sham
Participants received the sham intervention of TBS (coil tilted one-wing 90° off the head) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).
Устройство: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Без вмешательства: Normal control
No intervention.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения суммарных баллов Шкалы социальной отзывчивости
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Шкала социальной отзывчивости может измерять клиническую тяжесть аутизма в диапазоне от 65 до 260. Более низкие баллы означают лучшую социальную отзывчивость.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Изменения в общем количестве баллов по шкале повторяющегося поведения, пересмотренной
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Repetitive Behavior Scale-Revised — это опросник, фокусирующийся на повторяющемся поведении. Оценка колеблется от 0 до 129. Более низкие баллы означают более низкое повторяющееся поведение.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в общем количестве баллов опросника эмоциональной дисрегуляции
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Опросник эмоциональной дисрегуляции - это анкета для отчетов родителей об эмоциональной дисрегуляции. Оценка колеблется от 0 до 120. Более низкие баллы означают лучшую эмоциональную регуляцию.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Изменения в точности анимации Frith-Happe
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Быстрый и объективный тест теории разума. Всего 8 вопросов, чем больше правильных вопросов, тем лучше социальное познание.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Изменения в точности задания "Глаза"
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Продвинутый тест по теории разума. Всего 43 вопроса, чем больше правильных вопросов, тем лучше социальные навыки.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Изменения в точности Висконсинского теста сортировки карточек
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Расширенный тест на когнитивную гибкость. Всего 128 вопросов, чем больше правильных вопросов, тем лучше когнитивная гибкость.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Прогрессивные матрицы Равена
Временное ограничение: исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Расширенный тест на исполнительную функцию. Всего 60 вопросов, чем больше правильных вопросов, тем лучше исполнительная функция.
исходный уровень; после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
Временное ограничение: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Vineland Adaptive Behavior Scales
Временное ограничение: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Vineland Adaptive Behavior Scales is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 0-484. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
Временное ограничение: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 86-258. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Autism Diagnostic Observation Schedule - Generic
Временное ограничение: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
The Autism Diagnostic Observation Schedule is a semi-structured assessment of communication, social interaction, and play (or imaginative use of materials) for individuals suspected of having autism spectrum disorders. The social affect domain includes the social and communication items ranging from 0 to 20. The higher scores stand for more clinical severity of autism spectrum disorder.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
MRI T1
Временное ограничение: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²)
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
functional MRI (resting-state/biological motion task) - BOLD signal
Временное ограничение: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Временное ограничение: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201802246A0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования continuous theta burst stimulation

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться