Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Therapeutic Effects of Continuous Theta Burst Stimulation in Autism Spectrum Disorder

7. července 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

To Explore the Therapeutic Effects of Continuous Theta-burst Stimulation Over Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Autism Spectrum Disorder

The investigator would like to investigate the impact of theta burst stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex in autism spectrum disorder

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • autism spectrum disorder, confirmed by ADOS

Exclusion Criteria:

  • current and past systemic disease
  • current and past major psychiatric disorders including schizophrenia, bipolar affective disorder and major depressive disorder
  • current and past brain injuries
  • intelligence < 70
  • seizure history
  • pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Active

Participants received the real intervention of TBS (cTBS 600) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).

*cTBS = continuous theta burst stimulation
Přístroj: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Falešný srovnávač: Sham
Participants received the sham intervention of TBS (coil tilted one-wing 90° off the head) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).
Přístroj: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Žádný zásah: Normal control
No intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkových skóre škály sociální odezvy
Časové okno: základní linie; po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Škála sociální odezvy může měřit klinickou závažnost autismu v rozsahu od 65 do 260. Nižší skóre znamená lepší sociální odezvu.
základní linie; po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Změny celkových skóre Repetitive Behavior Scale-Revised
Časové okno: základní linie; po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Repetitive Behaviour Scale-Revised je dotazník, který se zaměřuje na opakující se chování. Skóre se pohybuje od 0 do 129. Nižší skóre znamená nižší opakující se chování.
základní linie; po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového skóre inventáře emoční dysregulace
Časové okno: základní linie; po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Emoční dysregulace Inventory je rodičovský dotazník pro emocionální dysregulaci. Skóre se pohybuje od 0 do 120. Nižší skóre znamená lepší emoční regulaci.
základní linie; po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Změny přesnosti animace Frith-Happe
Časové okno: základní linie; po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Rychlý a objektivní test Teorie mysli. 8 otázek celkem, správnější otázky znamenají lepší sociální poznání.
základní linie; po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Změny přesnosti úkolu Oči
Časové okno: základní linie; po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Pokročilý test pro teorii mysli. Celkem 43 otázek, správnější otázky znamenají lepší sociální dovednosti.
základní linie; po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Změny v přesnosti testu třídění karet Wisconsin
Časové okno: základní linie; po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Pokročilý test kognitivní flexibility. 128 otázek celkem, správnější otázky znamenají lepší kognitivní flexibilitu.
základní linie; po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Ravenovy progresivní matice
Časové okno: základní linie; po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Pokročilý test pro výkonnou funkci. Celkem 60 otázek, správnější otázky znamenají lepší výkonnou funkci.
základní linie; po TBS (8 týdnů po výchozí hodnotě); Jednoměsíční sledování (4 týdny po TBS)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
Časové okno: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Vineland Adaptive Behavior Scales
Časové okno: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Vineland Adaptive Behavior Scales is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 0-484. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
Časové okno: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 86-258. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Autism Diagnostic Observation Schedule - Generic
Časové okno: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
The Autism Diagnostic Observation Schedule is a semi-structured assessment of communication, social interaction, and play (or imaginative use of materials) for individuals suspected of having autism spectrum disorders. The social affect domain includes the social and communication items ranging from 0 to 20. The higher scores stand for more clinical severity of autism spectrum disorder.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
MRI T1
Časové okno: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²)
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
functional MRI (resting-state/biological motion task) - BOLD signal
Časové okno: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Časové okno: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201802246A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na continuous theta burst stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit