Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Therapeutic Effects of Continuous Theta Burst Stimulation in Autism Spectrum Disorder

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

To Explore the Therapeutic Effects of Continuous Theta-burst Stimulation Over Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Autism Spectrum Disorder

The investigator would like to investigate the impact of theta burst stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex in autism spectrum disorder

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • autism spectrum disorder, confirmed by ADOS

Exclusion Criteria:

  • current and past systemic disease
  • current and past major psychiatric disorders including schizophrenia, bipolar affective disorder and major depressive disorder
  • current and past brain injuries
  • intelligence < 70
  • seizure history
  • pregnant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Active

Participants received the real intervention of TBS (cTBS 600) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).

*cTBS = continuous theta burst stimulation
Urządzenie: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Pozorny komparator: Sham
Participants received the sham intervention of TBS (coil tilted one-wing 90° off the head) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).
Urządzenie: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Brak interwencji: Normal control
No intervention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sumarycznych wyników Skali Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Skala Responsywności Społecznej może mierzyć nasilenie kliniczne autyzmu w zakresie od 65-260. Niższe wyniki oznaczają lepszą responsywność społeczną.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zmiany całkowitych wyników Skali Powtarzalnego Zachowania – Zrewidowana
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zrewidowana skala powtarzalnych zachowań to kwestionariusz, który koncentruje się na powtarzalnych zachowaniach. Wynik waha się od 0-129. Niższe wyniki oznaczają mniej powtarzalnych zachowań.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitych wyników Inwentarza Dysregulacji Emocjonalnej
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Inwentarz Dysregulacji Emocjonalnej to kwestionariusz raportu rodziców dotyczący dysregulacji emocjonalnej. Wynik waha się od 0-120. Niższe wyniki oznaczają lepszą regulację emocjonalną.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zmiany w dokładności animacji Frith-Happe
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Szybki i obiektywny test teorii umysłu. Łącznie 8 pytań, im więcej poprawnych pytań, tym lepsze poznanie społeczne.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zmiany w dokładności zadania Oczy
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zaawansowany test Teorii Umysłu. W sumie 43 pytania, im więcej poprawnych pytań, tym lepsze umiejętności społeczne.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zmiany w dokładności testu sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zaawansowany test elastyczności poznawczej. Łącznie 128 pytań, im więcej poprawnych pytań, tym większa elastyczność poznawcza.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Matryce progresywne Ravena
Ramy czasowe: linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Zaawansowany test na funkcje wykonawcze. W sumie 60 pytań, im więcej poprawnych pytań, tym lepsza funkcja wykonawcza.
linia bazowa; po TBS (8 tygodni po linii podstawowej); Miesięczna obserwacja (4 tygodnie po TBS)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
Ramy czasowe: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Vineland Adaptive Behavior Scales
Ramy czasowe: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Vineland Adaptive Behavior Scales is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 0-484. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
Ramy czasowe: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 86-258. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Autism Diagnostic Observation Schedule - Generic
Ramy czasowe: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
The Autism Diagnostic Observation Schedule is a semi-structured assessment of communication, social interaction, and play (or imaginative use of materials) for individuals suspected of having autism spectrum disorders. The social affect domain includes the social and communication items ranging from 0 to 20. The higher scores stand for more clinical severity of autism spectrum disorder.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
MRI T1
Ramy czasowe: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²)
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
functional MRI (resting-state/biological motion task) - BOLD signal
Ramy czasowe: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Ramy czasowe: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201802246A0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na continuous theta burst stimulation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj