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The Therapeutic Effects of Continuous Theta Burst Stimulation in Autism Spectrum Disorder

2022년 7월 7일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

To Explore the Therapeutic Effects of Continuous Theta-burst Stimulation Over Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Autism Spectrum Disorder

The investigator would like to investigate the impact of theta burst stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex in autism spectrum disorder

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • 모병
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • autism spectrum disorder, confirmed by ADOS

Exclusion Criteria:

  • current and past systemic disease
  • current and past major psychiatric disorders including schizophrenia, bipolar affective disorder and major depressive disorder
  • current and past brain injuries
  • intelligence < 70
  • seizure history
  • pregnant

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Active

Participants received the real intervention of TBS (cTBS 600) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).

*cTBS = continuous theta burst stimulation
장치: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
가짜 비교기: Sham
Participants received the sham intervention of TBS (coil tilted one-wing 90° off the head) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).
장치: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
간섭 없음: Normal control
No intervention.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 반응 척도 총점의 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 8주); 1개월 후속 조치(TBS 이후 4주 후)
사회적 반응성 척도는 65-260 범위의 자폐증 임상적 중증도를 측정할 수 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 사회적 반응을 나타냅니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 8주); 1개월 후속 조치(TBS 이후 4주 후)
반복 행동 척도 개정의 총점 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 8주); 1개월 후속 조치(TBS 이후 4주 후)
반복 행동 척도 개정판은 반복 행동에 초점을 맞춘 설문지입니다. 점수 범위는 0-129입니다. 낮은 점수는 낮은 반복 행동을 나타냅니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 8주); 1개월 후속 조치(TBS 이후 4주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서조절장애 척도 총점의 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 8주); 1개월 후속 조치(TBS 이후 4주 후)
감정 조절 장애 목록은 감정 조절 장애에 대한 부모의 보고서 설문지입니다. 점수 범위는 0-120입니다. 낮은 점수는 더 나은 감정 조절을 의미합니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 8주); 1개월 후속 조치(TBS 이후 4주 후)
Frith-Happe 애니메이션 정확도의 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 8주); 1개월 후속 조치(TBS 이후 4주 후)
Theory of Mind에 대한 빠르고 객관적인 테스트입니다. 총 8문항으로 정답이 많을수록 사회인지 능력이 향상됩니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 8주); 1개월 후속 조치(TBS 이후 4주 후)
Eyes task의 정확도 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 8주); 1개월 후속 조치(TBS 이후 4주 후)
Theory of Mind에 대한 고급 테스트입니다. 총 43문항으로 정답이 많을수록 사회성이 좋아집니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 8주); 1개월 후속 조치(TBS 이후 4주 후)
Wisconsin Card Sorting Test 정확도 변화
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 8주); 1개월 후속 조치(TBS 이후 4주 후)
인지 유연성에 대한 고급 테스트. 총 128문항으로 정답이 많을수록 인지 유연성이 향상됩니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 8주); 1개월 후속 조치(TBS 이후 4주 후)
레이븐의 프로그레시브 매트릭스
기간: 기준선; TBS 후(기준선 후 8주); 1개월 후속 조치(TBS 이후 4주 후)
집행 기능에 대한 고급 테스트. 총 60문항으로 정확한 문항이 많을수록 실행 기능이 향상됩니다.
기준선; TBS 후(기준선 후 8주); 1개월 후속 조치(TBS 이후 4주 후)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
기간: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Vineland Adaptive Behavior Scales
기간: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Vineland Adaptive Behavior Scales is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 0-484. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
기간: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 86-258. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Autism Diagnostic Observation Schedule - Generic
기간: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
The Autism Diagnostic Observation Schedule is a semi-structured assessment of communication, social interaction, and play (or imaginative use of materials) for individuals suspected of having autism spectrum disorders. The social affect domain includes the social and communication items ranging from 0 to 20. The higher scores stand for more clinical severity of autism spectrum disorder.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
MRI T1
기간: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²)
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
functional MRI (resting-state/biological motion task) - BOLD signal
기간: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
기간: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201802246A0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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