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The Therapeutic Effects of Continuous Theta Burst Stimulation in Autism Spectrum Disorder

7 de julho de 2022 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

To Explore the Therapeutic Effects of Continuous Theta-burst Stimulation Over Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Autism Spectrum Disorder

The investigator would like to investigate the impact of theta burst stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex in autism spectrum disorder

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • autism spectrum disorder, confirmed by ADOS

Exclusion Criteria:

  • current and past systemic disease
  • current and past major psychiatric disorders including schizophrenia, bipolar affective disorder and major depressive disorder
  • current and past brain injuries
  • intelligence < 70
  • seizure history
  • pregnant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Active

Participants received the real intervention of TBS (cTBS 600) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).

*cTBS = continuous theta burst stimulation
Dispositivo: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Comparador Falso: Sham
Participants received the sham intervention of TBS (coil tilted one-wing 90° off the head) over the left dorsolateral prefrontal cortex for 8 weeks (2 days/week).
Dispositivo: continuous theta burst stimulation
stimulatory protocol
Sem intervenção: Normal control
No intervention.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações totais da Escala de Responsividade Social
Prazo: linha de base; pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS pós)
A Escala de Responsividade Social pode medir a gravidade clínica do autismo com um intervalo de 65-260. As pontuações mais baixas representam melhor capacidade de resposta social.
linha de base; pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS pós)
Mudanças nas pontuações totais da Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada
Prazo: linha de base; pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS pós)
Repetitive Behavior Scale-Revised é um questionário que enfoca o comportamento repetitivo. A pontuação varia de 0-129. As pontuações mais baixas representam menor comportamento repetitivo.
linha de base; pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS pós)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações totais do Inventário de Desregulação Emocional
Prazo: linha de base; pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS pós)
O Inventário de Desregulação Emocional é um questionário de relatório dos pais para a desregulação emocional. A pontuação varia de 0-120. As pontuações mais baixas representam uma melhor regulação emocional.
linha de base; pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS pós)
Mudanças na precisão da animação Frith-Happe
Prazo: linha de base; pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS pós)
Um teste rápido e objetivo de Teoria da Mente. 8 perguntas no total, as perguntas mais corretas significam melhor Cognição Social.
linha de base; pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS pós)
Mudanças na precisão da tarefa Olhos
Prazo: linha de base; pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS pós)
Um teste avançado para a Teoria da Mente. 43 perguntas no total, as perguntas mais corretas significam melhores habilidades sociais.
linha de base; pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS pós)
Mudanças na precisão do teste de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: linha de base; pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS pós)
Um teste avançado para flexibilidade cognitiva. 128 perguntas no total, as perguntas mais corretas significam melhor flexibilidade cognitiva.
linha de base; pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS pós)
Matrizes Progressivas de Raven
Prazo: linha de base; pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS pós)
Um teste avançado para a função executiva. 60 perguntas no total, as perguntas mais corretas significam melhor função executiva.
linha de base; pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após TBS pós)
Changes of total scores of Adaptive Behavior Assessment System
Prazo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Adaptive Behavior Assessment System is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 9-171. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Vineland Adaptive Behavior Scales
Prazo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Vineland Adaptive Behavior Scales is a parents' report questionnaire for adaptive behavior. The score ranges from 0-484. The higher scores stand for better adaptive behavior.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Changes of total scores of Behavior Rating Inventory of Executive Function
Prazo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Behavior Rating Inventory of Executive Function is a parents' report questionnaire for executive function. The score ranges from 86-258. The lower scores stand for better executive function.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline); One month follow up (4 weeks after post TBS)
Autism Diagnostic Observation Schedule - Generic
Prazo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
The Autism Diagnostic Observation Schedule is a semi-structured assessment of communication, social interaction, and play (or imaginative use of materials) for individuals suspected of having autism spectrum disorders. The social affect domain includes the social and communication items ranging from 0 to 20. The higher scores stand for more clinical severity of autism spectrum disorder.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
MRI T1
Prazo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Brain structural volumes (cm²)
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
functional MRI (resting-state/biological motion task) - BOLD signal
Prazo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal is a measurement used in fMRI, which reflects the neural activity.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Diffusion Tensor Imaging (DTI) - FA
Prazo: baseline; post TBS (8 weeks after baseline)
Fractional anisotropy (FA) is a measurement used in DTI, which reflects the movement of water molecules. FA ranges from 0 to 1, the higher FA value may represent more intact axons.
baseline; post TBS (8 weeks after baseline)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201802246A0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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