健常者を対象とした注射用アムホテリシン B リポソームと AmBisome® の生物学的同等性試験のパイロット試験

包含基準:

1. 被験者はこの研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
2. 18～55歳の健康な男女のボランティア。
3. 体重が男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上、体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 26.0 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
4. 被験者は、病歴、身体検査、心電図、胸部X線、および定期的な検査室評価に基づいて健康でなければなりません。
5. 治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を順守することができます。

除外基準:

1. -アムホテリシンBまたはその類似体に対するアレルギー反応の病歴。 2種類以上の薬または食物に対するアレルギー歴。
2. -被験者には、研究の安全性または薬物の体内プロセスに影響を与える可能性のある手術、外傷の病歴があるか、研究期間中に外科的スケジュールがあります。
3. -スクリーニング前の14日以内の処方薬または市販薬の使用。
4. -スクリーニング前の6か月以内の薬物乱用の履歴。
5. -スクリーニング前3か月以内に1日5本以上のタバコを吸う、または試用期間中にタバコ製品の使用をやめられない。
6. -スクリーニング前の3か月以内に14ユニット/週を超えるアルコールの消費。
7. -スクリーニング前の3か月以内に、毎日過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェインが豊富な飲料を消費します。
8. -スクリーニング前3か月以内の他の試験への参加。
9. -スクリーニング前の3か月以内に400 mLを超える血液の寄付または損失。
10. -被験者（女性）は授乳中または妊娠中です。
11. -静脈穿刺に耐えられないか、針や血液の病気の病歴がある被験者。
12. -食事に特別な要件があり、均一な食事を受け入れることができない被験者。
13. -出産計画がある被験者、スクリーニングの2週間前から治験薬の最終投与後6か月までの効果的な避妊薬を使用する意思がない、または使用できない被験者。
14. -B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体または抗梅毒スピロヘータの陽性検査結果。
15. -スクリーニング期間中または研究中に妊娠検査結果が陽性の女性被験者。
16. アルコールスクリーニングまたは薬物乱用の検査結果が陽性。
17. ASTまたはALT、総ビリルビンまたは直接ビリルビン、アルカリホスファターゼおよびクレアチニンが正常の上限を超えており、カリウムが正常の下限を下回っています。治験責任医師が臨床的に重要であると判断した臨床検査および補助検査におけるその他の異常。
18. 他の理由により、研究者によって決定されたように、この研究には適していません。