Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti bioekvivalencia-vizsgálat az injekciós amfotericin B liposzóma és az AmBisome® között egészséges alanyokon

2021. július 28. frissítette: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, két készítményből álló, egyadagos, kétszekvenciás kísérleti bioekvivalencia vizsgálat az injekciós amfotericin B liposzóma és az AmBisome® között egészséges alanyokon

A 2 × 2 keresztezett vizsgálat célja, hogy értékelje két különböző amfotericin B liposzóma bioekvivalenciáját injekcióhoz való egyszeri iv. infúzió után, normál egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430040
        • Wuhan Medical Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok teljesen megértik ezt a vizsgálatot, önként vesznek részt abban, és tájékozott beleegyezést írnak alá.
  2. Egészséges női és férfi önkéntesek 18-55 év között.
  3. Testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél, testtömeg-indexe (BMI) 19,0–26,0 kg/m2 (beleértve).
  4. Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram, a mellkasröntgen és a rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  5. Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az amfotericin B-vel vagy analógjaival szembeni allergiás reakciók anamnézisében. Két vagy több fajta gyógyszerre vagy élelmiszerre való allergia története.
  2. Az alanyok kórtörténetében olyan műtétek, traumák fordultak elő, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat biztonságát vagy a gyógyszer intrakorporális folyamatát, vagy műtéti ütemtervük van a vizsgálati időszak alatt.
  3. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata a szűrést megelőző 14 napon belül.
  4. A kábítószerrel való visszaélés előzményei a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  5. Napi 5 cigarettánál többet szív a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy nem tudja abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását a próbaidőszak alatt.
  6. Heti 14 egység feletti alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  7. Túlzott mennyiségű tea, kávé és/vagy koffeinben gazdag ital fogyasztása naponta a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  8. Részvétel egyéb vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  9. Több mint 400 ml vér adományozása vagy elvesztése a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  10. Az alany (nő) szoptató vagy terhes.
  11. Az alany, aki nem tolerálja a vénapunkciót, vagy akinek kórtörténetében tű- és vérbetegség szerepel.
  12. Alany, akinek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudja elfogadni az egységes étrendet.
  13. Az a személy, akinek a szűrés előtti 2 héttől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagolását követő 6 hónapig nem hajlandó vagy nem tud hatékony fogamzásgátlót alkalmazni, gyermekvállalási tervben van.
  14. Bármilyen pozitív vizsgálati eredmény hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus ellenanyagra, humán immunhiány vírus elleni antitestre vagy szifilisz elleni spirocétára.
  15. Női alanyok, akiknek pozitív terhességi teszteredményük volt a szűrési időszakban vagy a vizsgálat során.
  16. Pozitív teszteredmény alkoholszűrésre vagy kábítószerrel való visszaélésre.
  17. Az AST vagy ALT, a teljes vagy direkt bilirubin, az alkalikus foszfatáz és a kreatinin a normálérték felső határa felett van, a kálium pedig a normál alsó határa alatt van; a laboratóriumi vizsgálatokban és a kiegészítő vizsgálatokban a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt bármely egyéb eltérés.
  18. Más okok miatt a vizsgáló megállapítása szerint nem alkalmas erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TR szekvencia
A TR szekvenciához rendelt 6 egészséges alanynak 120 percig intravénásan adták be az amfotericin B liposzóma teszttermékét injekcióhoz az 1. periódusban és az AmBisome® referenciatermékét a 2. periódusban.
Drog: Amfotericin B liposzóma injekcióhoz
IV infúzió
Más nevek:
  • a tesztterméket
Drog: AmBisome®
IV infúzió
Más nevek:
  • a referencia termék
KÍSÉRLETI: Sequence RT
Az RT szekvenciához rendelt 6 egészséges alanynak 120 percig intravénásan adták be az AmBisome® referenciaterméket az 1. periódusban és az amfotericin B liposzóma teszttermékét injekcióhoz a 2. periódusban.
Drog: Amfotericin B liposzóma injekcióhoz
IV infúzió
Más nevek:
  • a tesztterméket
Drog: AmBisome®
IV infúzió
Más nevek:
  • a referencia termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bioekvivalencia a Cmax alapján
Időkeret: predózis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 órával, 47 órával intravénás beadás után
A liposzómába kapszulázott és nem liposzómába kapszulázott Amfotericin B Cmax értékének 90%-os CI-je az Amfotericin B injekciós liposzóma és az AmBisome® között 80,00-125,00% között.
predózis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 órával, 47 órával intravénás beadás után
Bioekvivalencia az AUC0-t alapján
Időkeret: predózis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 órával, 47 órával intravénás beadás után
A liposzómába kapszulázott és nem liposzómába kapszulázott amfotericin B AUC0-t értékének 90%-a az injekciós amfotericin B liposzóma és az AmBisome® között 80,00-125,00% között.
predózis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 órával, 47 órával intravénás beadás után
Bioekvivalencia az AUCinf alapján
Időkeret: predózis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 órával, 47 órával intravénás beadás után
A liposzómába kapszulázott és nem liposzómába zárt amfotericin B AUC0-∞ 90%-os CI-je az Amfotericin B injekciós liposzóma és az AmBisome® között 80,00-125,00% között.
predózis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 órával, 47 órával intravénás beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Liposzómába kapszulázott és nem liposzómába zárt amfotericin B Tmax
Időkeret: predózis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 órával, 47 órával intravénás beadás után
A maximális megfigyelt koncentráció ideje
predózis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 órával, 47 órával intravénás beadás után
t1/2 liposzómába kapszulázott és nem liposzómába zárt amfotericin B
Időkeret: predózis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 órával, 47 órával intravénás beadás után
Terminális eliminációs felezési idő
predózis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 órával, 47 órával intravénás beadás után
A liposzómába kapszulázott és nem liposzómába zárt amfotericin B λz
Időkeret: predózis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 órával, 47 órával intravénás beadás után
A látszólagos eliminációs sebesség állandó
predózis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 órával, 47 órával intravénás beadás után
A liposzómába kapszulázott és nem liposzómába zárt amfotericin B maradék területe
Időkeret: predózis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 órával, 47 órával intravénás beadás után
Extrapolált terület
predózis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 órával, 47 órával intravénás beadás után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma a teszt és a referenciatermékek esetében
Időkeret: predózis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 órával, 47 órával intravénás beadás után
predózis, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 órával, 47 órával intravénás beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC1507YBE201901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amfotericin B liposzóma injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel