Um estudo piloto de bioequivalência entre anfotericina B lipossoma para injeção e AmBisome® em indivíduos saudáveis
28 de julho de 2021 atualizado por: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Um estudo piloto de bioequivalência randomizado, aberto, de duas preparações, dose única e duas sequências entre lipossomas de anfotericina B para injeção e AmBisome® em indivíduos saudáveis
O estudo cruzado 2 × 2 é para avaliar a bioequivalência de dois lipossomas diferentes de anfotericina B para injeção após infusão IV única na mesma dose em indivíduos saudáveis normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430040
- Wuhan Medical Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos entendem e participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado.
- Voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino com idade entre 18 e 55 anos.
- Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres com índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 26,0 kg/m2 (inclusive).
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, radiografia de tórax e avaliações laboratoriais de rotina.
- Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- História de reações alérgicas à anfotericina B ou seus análogos. História de alergia a dois ou mais tipos de medicamentos ou alimentos.
- Os indivíduos têm qualquer histórico de cirurgia, trauma que possa afetar a segurança do estudo ou o processo intracorporal da droga, ou têm programação cirúrgica durante o período do estudo.
- Uso de qualquer prescrição ou medicamento de venda livre dentro de 14 dias antes da triagem.
- História de abuso de drogas nos 6 meses anteriores à triagem.
- Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou incapaz de parar de usar qualquer produto de tabaco durante o período experimental.
- Consumo de álcool superior a 14 unidades/semana nos 3 meses anteriores à triagem.
- Consumo de quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas ricas em cafeína diariamente dentro de 3 meses antes da triagem.
- Participação em outro estudo dentro de 3 meses antes da triagem.
- Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue dentro de 3 meses antes da triagem.
- Sujeito (fêmea) está amamentando ou grávida.
- Sujeito que não tolera punção venosa ou tem histórico de agulha e doença do sangue.
- Sujeito que tem necessidades especiais de dieta e não pode aceitar a dieta uniforme.
- Sujeito que tem plano de gravidez, falta de vontade ou incapacidade de usar contraceptivos eficazes de 2 semanas antes da triagem até 6 meses após a última dosagem do medicamento do estudo.
- Qualquer resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana ou espiroqueta anti-sífilis.
- Indivíduos do sexo feminino com resultados positivos no teste de gravidez durante o período de triagem ou durante o estudo.
- Resultado do teste positivo para triagem de álcool ou abuso de drogas.
- AST ou ALT, bilirrubina total ou direta, fosfatase alcalina e creatinina acima do limite superior da normalidade e potássio abaixo do limite inferior da normalidade; quaisquer outras anormalidades em testes laboratoriais e testes auxiliares que sejam julgados pelo investigador como clinicamente significativos.
- Não é adequado para este estudo conforme determinado pelo investigador devido a outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sequência TR
6 indivíduos saudáveis designados para a sequência TR foram administrados por via intravenosa por 120 minutos com o produto de teste de lipossoma de anfotericina B para injeção no período 1 e o produto de referência AmBisome® no período 2.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Sequência RT
6 indivíduos saudáveis designados para a sequência RT foram administrados por via intravenosa por 120 minutos com o produto de referência de AmBisome® no período 1 e o produto de teste de lipossoma de anfotericina B para injeção no período 2.
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Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bioequivalência baseada em Cmax
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
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90% CI de Cmax de anfotericina B encapsulada em lipossomas e não encapsulada em lipossomas entre lipossoma de anfotericina B para injeção e AmBisome® dentro de 80,00%~125,00%.
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pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
|
|
Bioequivalência baseada em AUC0-t
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
|
90% CI de AUC0-t de anfotericina B encapsulada em lipossoma e não encapsulada em lipossoma entre lipossoma de anfotericina B para injeção e AmBisome® dentro de 80,00%~125,00%.
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pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
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Bioequivalência baseada em AUCinf
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
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90% CI de AUC0-∞ de anfotericina B encapsulada em lipossoma e não encapsulada em lipossoma entre lipossoma de anfotericina B para injeção e AmBisome® dentro de 80,00%~125,00%.
|
pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmax de Anfotericina B encapsulada em lipossomas e não encapsulada em lipossomas
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
|
Tempo de concentração máxima observada
|
pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
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t1/2 de Anfotericina B encapsulada em lipossomas e não encapsulada em lipossomas
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
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Meia-vida de eliminação terminal
|
pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
|
|
λz de Anfotericina B encapsulada em lipossomas e não encapsulada em lipossomas
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
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Constante de taxa de eliminação aparente
|
pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
|
|
Área residual de Anfotericina B encapsulada em lipossomas e não encapsulada em lipossomas
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
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Área extrapolada
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pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento para o teste e os produtos de referência
Prazo: pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
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pré-dose, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 horas após a infusão intravenosa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
8 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
16 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC1507YBE201901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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