En pilotbioekvivalensstudie mellan amfotericin B liposom för injektion och AmBisome® hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna förstår och deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke.
2. Friska kvinnliga och manliga volontärer i åldern 18-55 år.
3. Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19,0 till 26,0 kg/m2 (inklusive).
4. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, lungröntgen och rutinmässiga laboratorieutvärderingar.
5. Kunna kommunicera väl med utredaren och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

1. Anamnes med allergiska reaktioner mot amfotericin B eller dess analoger. Historik av allergi mot två eller flera typer av läkemedel eller mat.
2. Försökspersoner har någon historia av operation, trauma som kan påverka säkerheten i studien eller den intrakorporala processen av läkemedlet, eller har ett kirurgiskt schema under studieperioden.
3. Användning av något recept eller receptfritt läkemedel inom 14 dagar före screening.
4. Historik om drogmissbruk inom 6 månader före screening.
5. Att röka mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, eller inte kunna sluta använda några tobaksprodukter under provperioden.
6. Konsumtion av alkohol överstigande 14 enheter/vecka inom 3 månader före screening.
7. Konsumera stora mängder te, kaffe och/eller koffeinrika drycker dagligen inom 3 månader före screening.
8. Deltagande i annan prövning inom 3 månader före screening.
9. Donation eller förlust av mer än 400 ml blod inom 3 månader före screening.
10. Försöksperson (kvinna) är ammande eller gravid.
11. Person som inte kan tolerera venpunktion eller har en historia av nål- och blodsjuka.
12. Försöksperson som har särskilda krav på kost och inte kan acceptera den enhetliga kosten.
13. Försöksperson som har plan för barnafödande, ovilja eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel från 2 veckor före screeningen till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
14. Eventuellt positivt testresultat för Hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp, antikropp mot humant immunbristvirus eller anti-syfilispiroket.
15. Kvinnliga försökspersoner med positiva graviditetstestresultat under screeningsperioden eller under studien.
16. Positivt testresultat för alkoholkontroll eller drogmissbruk.
17. AST eller ALAT, totalt eller direkt bilirubin, alkaliskt fosfatas och kreatinin ligger över den övre normalgränsen och kalium är under den nedre normalgränsen; andra avvikelser i laboratorietester och kompletterande tester som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta.
18. Inte lämplig för den här studien enligt bedömningen av utredaren på grund av andra skäl.