Un estudio piloto de bioequivalencia entre el liposoma de anfotericina B para inyección y AmBisome® en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos entienden completamente y participan voluntariamente en este estudio y firman un consentimiento informado.
2. Voluntarios masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años.
3. Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres con un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0 a 26,0 kg/m2 (inclusive).
4. Los sujetos deben gozar de buena salud sobre la base del historial médico, el examen físico, el electrocardiograma, la radiografía de tórax y las evaluaciones de laboratorio de rutina.
5. Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de reacciones alérgicas a la anfotericina B o sus análogos. Antecedentes de alergia a dos o más tipos de medicamentos o alimentos.
2. Los sujetos tienen antecedentes de cirugía, traumatismos que puedan afectar la seguridad del estudio o el proceso intracorpóreo del fármaco, o tienen un cronograma quirúrgico durante el período del estudio.
3. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
4. Antecedentes de abuso de drogas en los 6 meses anteriores a la selección.
5. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o no poder dejar de usar ningún producto de tabaco durante el período de prueba.
6. Consumo de alcohol superior a 14 unidades/semana en los 3 meses anteriores a la selección.
7. Consumo diario de cantidades excesivas de té, café y/o bebidas ricas en cafeína en los 3 meses previos a la selección.
8. Participación en otro ensayo dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
9. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
10. El sujeto (mujer) está amamantando o embarazada.
11. Sujeto que no puede tolerar la venopunción o tiene antecedentes de aguja y enfermedad de la sangre.
12. Sujeto que tiene requerimientos dietéticos especiales y no puede aceptar la dieta uniforme.
13. Sujeto que tiene planes de maternidad, falta de voluntad o incapacidad para usar anticonceptivos efectivos desde 2 semanas antes de la selección hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
14. Cualquier resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana o la espiroqueta contra la sífilis.
15. Mujeres con resultados positivos en la prueba de embarazo durante el período de selección o durante el estudio.
16. Resultado positivo de la prueba de detección de alcohol o abuso de drogas.
17. AST o ALT, bilirrubina total o directa, fosfatasa alcalina y creatinina están por encima del límite superior normal y el potasio está por debajo del límite inferior normal; cualquier otra anormalidad en las pruebas de laboratorio y pruebas auxiliares que el investigador considere clínicamente significativas.
18. No apto para este estudio según lo determinado por el investigador debido a otras razones.