En pilotbioækvivalensundersøgelse mellem amphotericin B liposom til injektion og AmBisome® hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
2. Raske kvindelige og mandlige frivillige i alderen 18-55 år.
3. Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive).
4. Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax og rutinemæssige laboratorieevalueringer.
5. Kunne kommunikere godt med investigator og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske reaktioner over for amphotericin B eller dets analoger. Anamnese med allergi over for to eller flere slags medicin eller mad.
2. Forsøgspersoner har en hvilken som helst historie med kirurgi, traumer, der kan påvirke sikkerheden af ​​undersøgelsen eller den intrakorporale proces af lægemidlet, eller har en kirurgisk tidsplan i undersøgelsesperioden.
3. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før screening.
4. Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
5. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller ude af stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter i løbet af prøveperioden.
6. Indtagelse af alkohol over 14 enheder/uge inden for 3 måneder før screening.
7. Indtag for store mængder af te, kaffe og/eller koffeinrige drikkevarer dagligt inden for 3 måneder før screening.
8. Deltagelse i andet forsøg inden for 3 måneder før screening.
9. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før screening.
10. Forsøgspersonen (kvinde) er ammende eller gravid.
11. Person, der ikke kan tåle venepunktur eller har en historie med nåle- og blodsyge.
12. Forsøgsperson, der har særlige krav til kost og ikke kan acceptere den ensartede kost.
13. Forsøgsperson, som har en plan for at blive gravid, uvilje eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler fra 2 uger før screeningen til 6 måneder efter sidste dosering af forsøgslægemidlet.
14. Ethvert positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, anti-humant immundefekt virus antistof eller anti-syfilis spirochete.
15. Kvindelige forsøgspersoner med positive graviditetstestresultater i screeningsperioden eller under undersøgelsen.
16. Positivt testresultat for alkoholscreening eller stofmisbrug.
17. AST eller ALT, total eller direkte bilirubin, alkalisk fosfatase og kreatinin er over den øvre grænse for normal, og kalium er under den nedre grænse for normal; eventuelle andre abnormiteter i laboratorietests og hjælpetests, som af investigator vurderes at være klinisk signifikante.
18. Ikke egnet til denne undersøgelse som bestemt af investigator på grund af andre årsager.