Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie biorównoważności między amfoterycyną B liposomem do wstrzykiwań a AmBisome® u zdrowych osób

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, pilotażowe badanie biorównoważności z dwoma preparatami, pojedynczą dawką, dwiema sekwencjami między amfoterycyną B liposomem do wstrzykiwań a AmBisome® u zdrowych osób

Zaprojektowane badanie krzyżowe 2 × 2 ma na celu ocenę biorównoważności dwóch różnych liposomów amfoterycyny B do wstrzykiwań po pojedynczej infuzji dożylnej w tej samej dawce u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430040
        • Wuhan Medical Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę.
  2. Zdrowi ochotnicy płci żeńskiej i męskiej w wieku 18-55 lat.
  3. Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet przy wskaźniku masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 26,0 kg/m2 (włącznie).
  4. Pacjenci muszą być w dobrym stanie na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, prześwietlenia klatki piersiowej i rutynowych ocen laboratoryjnych.
  5. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji alergicznych na amfoterycynę B lub jej analogi. Historia alergii na dwa lub więcej rodzajów leków lub żywności.
  2. Pacjenci przeszli jakąkolwiek operację, uraz, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo badania lub wewnątrzustrojowy proces podawania leku, lub mają harmonogram operacji w okresie badania.
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niezdolność do zaprzestania używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie próbnym.
  6. Spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Spożywanie nadmiernych ilości herbaty, kawy i/lub napojów bogatych w kofeinę dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  8. Udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  10. Podmiot (kobieta) jest w okresie laktacji lub w ciąży.
  11. Pacjent, który nie toleruje wkłucia dożylnego lub ma historię choroby związanej z igłą i krwią.
  12. Podmiot, który ma specjalne wymagania dietetyczne i nie może zaakceptować jednolitej diety.
  13. Pacjentka, która planuje zajście w ciążę, niechęć lub niemożność zastosowania skutecznej antykoncepcji od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  14. Każdy pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub przeciw krętkowi kiły.
  15. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w okresie przesiewowym lub w trakcie badania.
  16. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
  17. AspAT lub ALT, bilirubina całkowita lub bezpośrednia, fosfataza alkaliczna i kreatynina są powyżej górnej granicy normy, a potas poniżej dolnej granicy normy; wszelkie inne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i badaniach pomocniczych, które badacz uzna za istotne klinicznie.
  18. Nie nadaje się do tego badania według badacza z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja TR
Sześciu zdrowym osobom przypisanym do sekwencji TR podawano dożylnie przez 120 minut produkt testowy liposom amfoterycyny B do iniekcji w okresie 1 oraz produkt referencyjny AmBisome® w okresie 2.
Lek: Liposom amfoterycyny B do wstrzykiwań
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • produkt testowy
Lek: AmBisome®
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • produkt referencyjny
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja RT
Sześciu zdrowym osobom przypisanym do sekwencji RT podawano dożylnie przez 120 min produkt referencyjny AmBisome® w okresie 1 oraz produkt testowy liposom amfoterycyny B do iniekcji w okresie 2.
Lek: Liposom amfoterycyny B do wstrzykiwań
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • produkt testowy
Lek: AmBisome®
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • produkt referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność na podstawie Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
90% CI Cmax amfoterycyny B otoczonej liposomami i nie otoczonej liposomami między liposomem amfoterycyny B do wstrzykiwań a AmBisome® w granicach 80,00%~125,00%.
przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
90% CI dla AUC0-t amfoterycyny B otoczonej liposomami i nie otoczonej liposomami między liposomem amfoterycyny B do wstrzykiwań a AmBisome® w granicach 80,00%~125,00%.
przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
Biorównoważność na podstawie AUCinf
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
90% CI AUC0-∞ amfoterycyny B otoczonej liposomami i nie otoczonej liposomami między liposomem amfoterycyny B do wstrzykiwań a AmBisome® w granicach 80,00%~125,00%.
przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax amfoterycyny B otoczonej liposomami i nie otoczonej liposomami
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia
przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
t1/2 amfoterycyny B otoczonej liposomami i nie otoczonej liposomami
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
Okres półtrwania w fazie eliminacji
przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
λz amfoterycyny B otoczonej liposomami i nie otoczonej liposomami
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
Pozorna stała szybkości eliminacji
przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
Powierzchnia resztkowa amfoterycyny B otoczonej liposomami i nie otoczonej liposomami
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
Ekstrapolowany obszar
przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem dla testu i produktów referencyjnych
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej
przed podaniem, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 godziny po infuzji dożylnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC1507YBE201901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposom amfoterycyny B do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj