Eine Pilot-Bioäquivalenzstudie zwischen Amphotericin-B-Liposomen zur Injektion und AmBisome® bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden verstehen und nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.
2. Gesunde weibliche und männliche Freiwillige im Alter von 18-55 Jahren.
3. Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich).
4. Die Probanden müssen auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und der routinemäßigen Laboruntersuchungen bei guter Gesundheit sein.
5. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Amphotericin B oder seine Analoga. Vorgeschichte einer Allergie gegen zwei oder mehr Arten von Medikamenten oder Lebensmitteln.
2. Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Operationen, Traumata, die die Sicherheit der Studie oder den intrakorporalen Prozess des Arzneimittels beeinträchtigen können, oder haben während des Studienzeitraums einen chirurgischen Plan.
3. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
4. Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
5. Das Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder das Rauchen von Tabakprodukten während des Testzeitraums.
6. Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten/Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
7. Täglicher Konsum übermäßiger Mengen an Tee, Kaffee und/oder koffeinreichen Getränken innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
8. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
9. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
10. Das Subjekt (weiblich) stillt oder ist schwanger.
11. Subjekt, das eine Venenpunktion nicht tolerieren kann oder eine Vorgeschichte von Nadel- und Blutkrankheit hat.
12. Person, die besondere Anforderungen an die Ernährung hat und die einheitliche Ernährung nicht akzeptieren kann.
13. Proband, der einen Kinderwunsch hat, nicht willens oder nicht in der Lage ist, wirksame Verhütungsmittel von 2 Wochen vor dem Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden.
14. Jedes positive Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper oder Anti-Syphilis-Spirochäten.
15. Weibliche Probanden mit positiven Schwangerschaftstestergebnissen während des Screeningzeitraums oder während der Studie.
16. Positives Testergebnis für Alkoholscreening oder Drogenmissbrauch.
17. AST oder ALT, Gesamt- oder direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase und Kreatinin liegen über der oberen Normgrenze und Kalium unter der unteren Normgrenze; alle anderen Anomalien in Labortests und zusätzlichen Tests, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
18. Nicht geeignet für diese Studie, wie vom Prüfarzt festgestellt, aus anderen Gründen.