Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottibioekvivalenssitutkimus injektioon tarkoitetun amfoterisiini B -liposomin ja AmBisome®:n välillä terveillä henkilöillä

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, kahden valmisteen, kerta-annos, kaksijaksoinen pilottibioekvivalenssitutkimus amfoterisiini B -liposomin injektioon ja AmBisome®:n välillä terveillä henkilöillä

2 × 2 risteykseen suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri amfoterisiini B -liposomin bioekvivalenssi injektiota varten yhden IV-infuusion jälkeen samalla annoksella normaaleille terveille koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430040
        • Wuhan Medical Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ymmärtävät täysin ja osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  2. Terveet 18-55-vuotiaat vapaaehtoiset nais- ja miespuoliset vapaaehtoiset.
  3. Ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla, joiden painoindeksi (BMI) on 19,0–26,0 kg/m2 (mukaan lukien).
  4. Tutkittavien on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, rintakehän röntgenkuvan ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella.
  5. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat allergiset reaktiot amfoterisiini B:lle tai sen analogeille. Aiemmat allergiat kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle.
  2. Koehenkilöillä on aiemmin ollut leikkausta, traumaa, joka voi vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen tai lääkkeen kehonsisäiseen prosessiin, tai heillä on leikkausaikataulu tutkimusjakson aikana.
  3. Minkä tahansa resepti- tai reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  4. Huumeiden väärinkäytön historia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Poltat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai et pysty lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä koeajan aikana.
  6. Alkoholin kulutus yli 14 yksikköä/viikko 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Liian suuria määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia päivittäin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  8. Osallistuminen muuhun kokeeseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  9. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  10. Kohde (nainen) on imettävä tai raskaana.
  11. Potilas, joka ei siedä laskimopunktiota tai jolla on ollut neula- ja veritautia.
  12. Kohde, jolla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja joka ei voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota.
  13. Koehenkilö, jolla on synnytyssuunnitelma, haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen seulontaa ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  14. Mikä tahansa positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle tai anti-syfilis-spirokeetalle.
  15. Naishenkilöt, joiden raskaustestitulokset olivat positiivisia seulontajakson tai tutkimuksen aikana.
  16. Positiivinen testitulos alkoholiseulonnasta tai huumeiden väärinkäytöstä.
  17. AST tai ALT, kokonais- tai suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi ja kreatiniini ovat normaalin ylärajan yläpuolella ja kalium on normaalin alarajan alapuolella; kaikki muut laboratorio- ja oheistestien poikkeavuudet, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi.
  18. Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan päättämänä muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sekvenssi TR
Kuudelle terveelle koehenkilölle, jotka saivat sekvenssin TR, annettiin laskimonsisäisesti 120 minuutin ajan amfoterisiini B -liposomin testituotteella injektiota varten jaksolla 1 ja vertailutuotteella AmBisome® jaksolla 2.
Lääke: Amfoterisiini B -liposomi injektiota varten
IV-infuusio
Muut nimet:
  • testituote
Lääke: AmBisome®
IV-infuusio
Muut nimet:
  • referenssituote
KOKEELLISTA: Sekvenssi RT
Kuudelle terveelle koehenkilölle, jotka saivat sekvenssin RT, annettiin laskimonsisäisesti 120 minuutin ajan AmBisome®-vertailutuotteella jaksolla 1 ja amfoterisiini B -liposomin testituotteella injektiota varten jaksolla 2.
Lääke: Amfoterisiini B -liposomi injektiota varten
IV-infuusio
Muut nimet:
  • testituote
Lääke: AmBisome®
IV-infuusio
Muut nimet:
  • referenssituote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 tuntia suonensisäisen fuusion jälkeen, 8 tuntia
Liposomeihin kapseloidun ja ei-liposomiin kapseloidun amfoterisiini B:n Cmax:n 90 % CI amfoterisiini B -liposomin ja AmBisome®:n välillä 80,00 - 125,00 %.
ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 tuntia suonensisäisen fuusion jälkeen, 8 tuntia
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 tuntia suonensisäisen fuusion jälkeen, 8 tuntia
Liposomeihin kapseloidun ja ei-liposomeihin kapseloidun amfoterisiini B:n AUC0-t:n 90 % luottamusväli amfoterisiini B -liposomin ja AmBisome®:n välillä 80,00-125,00 %.
ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 tuntia suonensisäisen fuusion jälkeen, 8 tuntia
Bioekvivalenssi perustuu AUCinf
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 tuntia suonensisäisen fuusion jälkeen, 8 tuntia
Liposomeihin kapseloidun ja ei-liposomeihin kapseloidun amfoterisiini B:n AUC0-∞:n 90 % luottamusväli amfoterisiini B -liposomin ja AmBisome®:n välillä 80,00-125,00 %.
ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 tuntia suonensisäisen fuusion jälkeen, 8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liposomeihin kapseloidun ja ei-liposomiin kapseloidun amfoterisiini B:n Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 tuntia suonensisäisen fuusion jälkeen, 8 tuntia
Suurimman havaitun pitoisuuden aika
ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 tuntia suonensisäisen fuusion jälkeen, 8 tuntia
t1/2 liposomeihin kapseloitua ja ei-liposomiin kapseloitua amfoterisiini B:tä
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 tuntia suonensisäisen fuusion jälkeen, 8 tuntia
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 tuntia suonensisäisen fuusion jälkeen, 8 tuntia
λz liposomeihin kapseloitua ja ei-liposomiin kapseloitua amfoterisiini B:tä
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 tuntia suonensisäisen fuusion jälkeen, 8 tuntia
Näennäinen eliminaationopeusvakio
ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 tuntia suonensisäisen fuusion jälkeen, 8 tuntia
Liposomeihin kapseloidun ja ei-liposomiin kapseloidun amfoterisiini B:n jäännösalue
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 tuntia suonensisäisen fuusion jälkeen, 8 tuntia
Ekstrapoloitu alue
ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 tuntia suonensisäisen fuusion jälkeen, 8 tuntia
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä testissä ja vertailuvalmisteissa
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 tuntia suonensisäisen fuusion jälkeen, 8 tuntia
ennen annosta, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,25, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0, 14,0, 26,0, 50,0, 74,0, 146, 218, 290, 362, 434, 506 tuntia suonensisäisen fuusion jälkeen, 8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HC1507YBE201901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa