Een pilot-bio-equivalentiestudie tussen amfotericine B-liposoom voor injectie en AmBisome® bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen begrijpen dit volledig en nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
2. Gezonde vrouwelijke en mannelijke vrijwilligers van 18-55 jaar.
3. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen met een body mass index (BMI) in het bereik van 19,0 tot 26,0 kg/m2 (inclusief).
4. Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, thoraxfoto en routinematige laboratoriumevaluaties.
5. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergische reacties op amfotericine B of zijn analogen. Geschiedenis van allergie voor twee of meer soorten medicijnen of voedsel.
2. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van operaties, trauma's die de veiligheid van het onderzoek of het intracorporale proces van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden, of hebben een chirurgisch schema tijdens de onderzoeksperiode.
3. Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
4. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
5. Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de proefperiode.
6. Consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Consumptie van overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnerijke dranken per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
8. Deelname aan ander onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
9. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Onderwerp (vrouw) geeft borstvoeding of is zwanger.
11. Proefpersoon die geen venapunctie kan verdragen of een voorgeschiedenis heeft van naald- en bloedziekte.
12. Proefpersoon die speciale dieetwensen heeft en het uniforme dieet niet kan accepteren.
13. Proefpersoon die zwanger kan worden, niet bereid is of niet in staat is om effectieve anticonceptiva te gebruiken vanaf 2 weken vóór de screening tot 6 maanden na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Elk positief testresultaat voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam, anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of antisyfilis-spirocheet.
15. Vrouwelijke proefpersonen met positieve zwangerschapstestresultaten tijdens de screeningperiode of tijdens het onderzoek.
16. Positief testresultaat voor alcoholscreening of drugsmisbruik.
17. ASAT of ALAT, totaal of direct bilirubine, alkalische fosfatase en creatinine zijn boven de bovengrens van normaal en kalium is onder de ondergrens van normaal; alle andere afwijkingen in laboratoriumtests en aanvullende tests die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld.
18. Om andere redenen niet geschikt voor dit onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker.