注射用两性霉素 B 脂质体与 AmBisome® 在健康受试者中的生物等效性初步研究

纳入标准：

1. 受试者充分理解并自愿参加本研究并签署知情同意书。
2. 年龄在18-55岁之间的健康女性和男性志愿者。
3. 体重男性≥50公斤，女性≥45公斤，体重指数（BMI）在19.0至26.0公斤/平方米（含）之间。
4. 根据病史、身体检查、心电图、胸部 X 光检查和常规实验室评估，受试者必须身体健康。
5. 能与研究者良好沟通并遵守研究要求。

排除标准：

1. 对两性霉素 B 或其类似物的过敏反应史。 对两种或两种以上药物或食物过敏史。
2. 受试者有任何可能影响研究安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或在研究期间有手术计划。
3. 在筛选前 14 天内使用过任何处方药或非处方药。
4. 筛选前 6 个月内有药物滥用史。
5. 筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或在试验期间无法停止使用任何烟草制品。
6. 筛选前 3 个月内饮酒超过 14 单位/周。
7. 筛查前 3 个月内每天饮用过量的茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料。
8. 筛选前3个月内参加过其他试验。
9. 筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL。
10. 受试者（女性）正在哺乳或怀孕。
11. 不能耐受静脉穿刺或有针刺和血液病史的受试者。
12. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食的受试者。
13. 从筛选前2周至最后一次研究药物给药后6个月有生育计划、不愿或不能使用有效避孕药具的受试者。
14. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体检测结果为阳性。
15. 在筛选期间或研究期间妊娠试验结果呈阳性的女性受试者。
16. 酒精筛查或药物滥用的阳性检测结果。
17. AST或ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶和肌酐高于正常值上限且血钾低于正常值下限；研究者判断为具有临床意义的实验室测试和辅助测试中的任何其他异常。
18. 因其他原因经研究者认定不适合本研究。