Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bioekvivalence mezi amfotericinem B lipozomem pro injekci a AmBisome® u zdravých subjektů

28. července 2021 aktualizováno: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, dvoupřípravná, jednodávková, dvousekvenční pilotní bioekvivalenční studie mezi amfotericinem B lipozomem pro injekci a AmBisome® u zdravých subjektů

Zkřížená navržená studie 2 × 2 má vyhodnotit bioekvivalenci dvou různých lipozomů amfotericinu B pro injekci po jediné IV infuzi ve stejné dávce u normálních zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430040
        • Wuhan Medical Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plně rozumí a dobrovolně se účastní této studie a podepisují informovaný souhlas.
  2. Zdraví dobrovolníci a dobrovolníci ve věku 18-55 let.
  3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 26,0 kg/m2 (včetně).
  4. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku a rutinních laboratorních vyšetření.
  5. Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergických reakcí na amfotericin B nebo jeho analogy. Anamnéza alergie na dva nebo více druhů léků nebo potravin.
  2. Subjekty mají v anamnéze jakoukoli operaci, trauma, která mohou ovlivnit bezpečnost studie nebo intrakorporální proces léku, nebo mají během období studie chirurgický plán.
  3. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejných léků během 14 dnů před screeningem.
  4. Anamnéza zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem.
  5. Kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo neschopnost přestat užívat jakékoli tabákové výrobky během zkušebního období.
  6. Spotřeba alkoholu nad 14 jednotek/týden během 3 měsíců před screeningem.
  7. Během 3 měsíců před screeningem denně konzumujte nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů bohatých na kofein.
  8. Účast v jiné studii do 3 měsíců před screeningem.
  9. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem.
  10. Subjekt (žena) je kojící nebo těhotná.
  11. Subjekt, který netoleruje venepunkci nebo má v anamnéze onemocnění jehlou a krví.
  12. Subjekt, který má zvláštní požadavky na dietu a nemůže přijmout jednotnou dietu.
  13. Subjekt, který má plán na otěhotnění, neochotu nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci od 2 týdnů před screeningem do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  14. Jakýkoli pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C, protilátku proti viru lidské imunodeficience nebo spirochétu proti syfilis.
  15. Ženy s pozitivními výsledky těhotenského testu během období screeningu nebo během studie.
  16. Pozitivní výsledek testu na alkohol nebo zneužívání drog.
  17. AST nebo ALT, celkový nebo přímý bilirubin, alkalická fosfatáza a kreatinin jsou nad horní hranicí normy a draslík je pod dolní hranicí normy; jakékoli jiné abnormality v laboratorních testech a pomocných testech, které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné.
  18. Nevhodné pro tuto studii, jak určil zkoušející z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence TR
6 zdravým subjektům přiřazeným k sekvenci TR byl podáván intravenózně po dobu 120 minut testovaný produkt liposomu amfotericinu B pro injekci v období 1 a referenční produkt AmBisome® v období 2.
Lék: Amfotericin B lipozom pro injekci
IV infuze
Ostatní jména:
  • testovací produkt
Lék: AmBisome®
IV infuze
Ostatní jména:
  • referenční produkt
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence RT
6 zdravým subjektům přiřazeným k sekvenci RT byl podáván intravenózně po dobu 120 minut referenční produkt AmBisome® v období 1 a testovaný produkt liposom amfotericinu B pro injekci v období 2.
Lék: Amfotericin B lipozom pro injekci
IV infuze
Ostatní jména:
  • testovací produkt
Lék: AmBisome®
IV infuze
Ostatní jména:
  • referenční produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence založená na Cmax
Časové okno: předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
90% CI Cmax amfotericinu B zapouzdřeného v liposomech a amfotericinu B nezapouzdřeného v liposomech mezi lipozomem Amfotericinu B pro injekci a AmBisome® v rozmezí 80,00 %~125,00 %.
předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
Bioekvivalence založená na AUC0-t
Časové okno: předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
90% CI AUC0-t amfotericinu B zapouzdřeného do lipozomů a nezapouzdřeného do lipozomů mezi liposomem Amfotericinu B pro injekci a AmBisome® v rozmezí 80,00 %~125,00 %.
předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
Bioekvivalence založená na AUCinf
Časové okno: předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
90 % CI AUC0-∞ amfotericinu B zapouzdřeného do lipozomů a nezapouzdřeného do lipozomů mezi liposomem amfotericinu B pro injekci a AmBisome® v rozmezí 80,00 %~125,00 %.
předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax amfotericinu B zapouzdřeného v liposomech a nezapouzdřeného v liposomech
Časové okno: předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
Doba maximální pozorované koncentrace
předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
t1/2 amfotericinu B zapouzdřeného a nezapouzdřeného v liposomech
Časové okno: předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
Terminální eliminační poločas
předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
λz amfotericinu B zapouzdřeného a nezapouzdřeného v liposomech
Časové okno: předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace
předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
Zbytková plocha amfotericinu B zapouzdřeného a nezapouzdřeného v liposomech
Časové okno: předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
Extrapolovaná oblast
předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou pro test a referenční produkty
Časové okno: předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání
předdávka, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,437,806,434,506,4 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HC1507YBE201901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amfotericin B lipozom pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit