Une étude pilote de bioéquivalence entre le liposome d'amphotéricine B pour injection et AmBisome® chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Les sujets comprennent parfaitement et participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé.
2. Volontaires femmes et hommes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
3. Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (inclus).
4. Les sujets doivent être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme, de la radiographie pulmonaire et des évaluations de routine en laboratoire.
5. Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de réactions allergiques à l'amphotéricine B ou à ses analogues. Antécédents d'allergie à deux ou plusieurs types de médicaments ou d'aliments.
2. Les sujets ont des antécédents de chirurgie, de traumatisme pouvant affecter la sécurité de l'étude ou le processus intracorporel du médicament, ou ont un calendrier chirurgical pendant la période d'étude.
3. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant le dépistage.
4. Antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage.
5. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou incapable d'arrêter d'utiliser des produits du tabac pendant la période d'essai.
6. Consommation d'alcool supérieure à 14 unités/semaine dans les 3 mois précédant le dépistage.
7. Consommation quotidienne excessive de thé, de café et/ou de boissons riches en caféine dans les 3 mois précédant le dépistage.
8. Participation à un autre essai dans les 3 mois précédant le dépistage.
9. Don ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage.
10. Le sujet (femme) allaite ou est enceinte.
11. Sujet qui ne tolère pas la ponction veineuse ou qui a des antécédents de maladie des aiguilles et du sang.
12. Sujet qui a des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peut pas accepter le régime alimentaire uniforme.
13. - Sujet qui a un plan de procréation, une réticence ou une incapacité à utiliser des contraceptifs efficaces de 2 semaines avant le dépistage à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
14. Tout résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou le spirochète anti-syphilis.
15. Sujets féminins avec des résultats de test de grossesse positifs pendant la période de dépistage ou pendant l'étude.
16. Résultat positif au test de dépistage d'alcool ou de toxicomanie.
17. L'AST ou l'ALT, la bilirubine totale ou directe, la phosphatase alcaline et la créatinine sont au-dessus de la limite supérieure de la normale et le potassium est en dessous de la limite inférieure de la normale ; toute autre anomalie dans les tests de laboratoire et les tests auxiliaires jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs.
18. Ne convient pas à cette étude, tel que déterminé par l'investigateur pour d'autres raisons.