En pilotbioekvivalensstudie mellom amfotericin B liposom for injeksjon og AmBisome® hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.
2. Friske kvinnelige og mannlige frivillige i alderen 18-55 år.
3. Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) i området 19,0 til 26,0 kg/m2 (inkludert).
4. Forsøkspersonene må være i god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, røntgen av thorax og rutinemessige laboratorieevalueringer.
5. Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske reaksjoner på amfotericin B eller dets analoger. Historie med allergi mot to eller flere typer medikamenter eller mat.
2. Forsøkspersonene har en historie med kirurgi, traumer som kan påvirke sikkerheten til studien eller den intrakorporale prosessen til legemidlet, eller har en kirurgisk tidsplan i løpet av studieperioden.
3. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før screening.
4. Anamnese med narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening.
5. Røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller kan ikke slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av prøveperioden.
6. Inntak av alkohol i overkant av 14 enheter/uke innen 3 måneder før screening.
7. Inntak av store mengder te, kaffe og/eller koffeinrike drikker daglig innen 3 måneder før screening.
8. Deltakelse i annen utprøving innen 3 måneder før screening.
9. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før screening.
10. Personen (kvinne) er ammende eller gravid.
11. Person som ikke tåler venepunktur eller har en historie med nåle- og blodsyke.
12. Forsøksperson som har spesielle krav til kosthold og ikke kan akseptere ensartet kosthold.
13. Forsøksperson som har fruktbarhetsplan, uvilje eller manglende evne til å bruke effektive prevensjonsmidler fra 2 uker før screening til 6 måneder etter siste dosering av studiemedikamentet.
14. Eventuelle positive testresultater for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, anti-humant immunsviktvirusantistoff eller anti-syfilis spiroket.
15. Kvinnelige forsøkspersoner med positive graviditetstestresultater i løpet av screeningsperioden eller under studien.
16. Positivt testresultat for alkoholscreening eller narkotikamisbruk.
17. AST eller ALT, total eller direkte bilirubin, alkalisk fosfatase og kreatinin er over den øvre normalgrensen og kalium er under den nedre normalgrensen; eventuelle andre abnormiteter i laboratorietester og hjelpetester som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikante.
18. Ikke egnet for denne studien som bestemt av etterforskeren på grunn av andre årsaker.