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건강한 피험자에서 주사용 Amphotericin B Liposome과 AmBisome® 사이의 파일럿 생물학적 동등성 연구

2021년 7월 28일 업데이트: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

건강한 피험자를 대상으로 주사용 암포테리신 B 리포솜과 AmBisome® 간의 무작위, 공개 라벨, 2개 제제, 단일 용량, 2개 시퀀스 파일럿 생물학적 동등성 연구

2 × 2 교차 설계 연구는 정상 건강한 피험자에서 동일한 용량으로 단일 IV 주입 후 주사에 대한 두 가지 다른 암포테리신 B 리포좀의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430040
        • Wuhan Medical Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  2. 18-55세의 건강한 여성 및 남성 지원자.
  3. 체질량 지수(BMI)가 19.0~26.0kg/m2(포함) 범위인 남성의 경우 체중 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥ 45kg.
  4. 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도, 흉부 X-레이 및 일상적인 실험실 평가를 기반으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  5. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 암포테리신 B 또는 그 유사체에 대한 알레르기 반응의 병력. 두 가지 이상의 약물이나 음식에 대한 알레르기 병력.
  2. 피험자는 수술 이력, 연구의 안전성 또는 약물의 체내 과정에 영향을 미칠 수 있는 외상이 있거나 연구 기간 동안 수술 일정이 있습니다.
  3. 스크리닝 전 14일 이내에 처방전 또는 일반 의약품 사용.
  4. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 이력.
  5. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 경우.
  6. 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 14단위를 초과하는 알코올 소비.
  7. 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 음료를 섭취합니다.
  8. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 시험에 참여.
  9. 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
  10. 피험자(여성)는 수유 중이거나 임신 중입니다.
  11. 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘 및 혈액 질병의 병력이 있는 피험자.
  12. 식이요법에 특별한 요구가 있어 균일한 식이요법을 받아들일 수 없는 대상자.
  13. 스크리닝 전 2주부터 연구 약물의 마지막 투약 후 6개월까지 효과적인 피임약을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 계획이 있는 피험자.
  14. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 항매독 스피로헤타에 대한 양성 검사 결과.
  15. 스크리닝 기간 또는 연구 동안 임신 테스트 결과가 양성인 여성 피험자.
  16. 알코올 검사 또는 약물 남용에 대한 긍정적인 테스트 결과.
  17. AST 또는 ALT, 총 또는 직접 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제 및 크레아티닌은 정상 상한보다 높고 칼륨은 정상 하한보다 낮습니다. 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 실험실 테스트 및 보조 테스트의 기타 이상.
  18. 다른 이유로 인해 조사자가 결정한 바와 같이 본 연구에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 TR
시퀀스 TR에 할당된 6명의 건강한 피험자는 기간 1에 암포테리신 B 리포솜의 주사용 테스트 제품과 기간 2에 AmBisome®의 참조 제품을 120분 동안 정맥 주사했습니다.
의약품: 주사용 암포테리신 B 리포좀
IV 주입
다른 이름들:
  • 테스트 제품
의약품: 암비솜®
IV 주입
다른 이름들:
  • 참고 제품
실험적: 시퀀스 RT
시퀀스 RT에 할당된 6명의 건강한 피험자에게 기간 1의 AmBisome® 참조 제품과 기간 2의 주사용 암포테리신 B 리포좀 테스트 제품을 120분 동안 정맥 주사했습니다.
의약품: 주사용 암포테리신 B 리포좀
IV 주입
다른 이름들:
  • 테스트 제품
의약품: 암비솜®
IV 주입
다른 이름들:
  • 참고 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax에 기초한 생물학적 동등성
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0,2.25,2.5,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,14.0,26.0,50.0,74.0,146,218,290,362,434,506,578,674시간 정맥내 주입 후
주사용 Amphotericin B 리포좀과 AmBisome® 사이의 리포좀 캡슐화 및 비리포좀 캡슐화 Amphotericin B의 Cmax의 90% CI는 80.00%~125.00% 이내입니다.
투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0,2.25,2.5,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,14.0,26.0,50.0,74.0,146,218,290,362,434,506,578,674시간 정맥내 주입 후
AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0,2.25,2.5,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,14.0,26.0,50.0,74.0,146,218,290,362,434,506,578,674시간 정맥내 주입 후
주사용 Amphotericin B 리포좀과 AmBisome® 사이의 리포좀 캡슐화 및 비리포좀 캡슐화 Amphotericin B의 AUC0-t의 90% CI는 80.00%~125.00% 이내입니다.
투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0,2.25,2.5,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,14.0,26.0,50.0,74.0,146,218,290,362,434,506,578,674시간 정맥내 주입 후
AUCinf에 기초한 생물학적 동등성
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0,2.25,2.5,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,14.0,26.0,50.0,74.0,146,218,290,362,434,506,578,674시간 정맥내 주입 후
주사용 Amphotericin B 리포좀과 AmBisome® 사이의 리포좀 캡슐화 및 비리포좀 캡슐화 Amphotericin B의 AUC0-∞의 90% CI는 80.00%~125.00% 이내입니다.
투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0,2.25,2.5,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,14.0,26.0,50.0,74.0,146,218,290,362,434,506,578,674시간 정맥내 주입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리포좀 캡슐화 및 비리포좀 캡슐화 암포테리신 B의 Tmax
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0,2.25,2.5,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,14.0,26.0,50.0,74.0,146,218,290,362,434,506,578,674시간 정맥내 주입 후
최대 관찰 농도 시간
투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0,2.25,2.5,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,14.0,26.0,50.0,74.0,146,218,290,362,434,506,578,674시간 정맥내 주입 후
리포좀 캡슐화 및 비리포좀 캡슐화 암포테리신 B의 t1/2
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0,2.25,2.5,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,14.0,26.0,50.0,74.0,146,218,290,362,434,506,578,674시간 정맥내 주입 후
말단 제거 반감기
투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0,2.25,2.5,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,14.0,26.0,50.0,74.0,146,218,290,362,434,506,578,674시간 정맥내 주입 후
리포좀 캡슐화 및 비리포좀 캡슐화 암포테리신 B의 λz
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0,2.25,2.5,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,14.0,26.0,50.0,74.0,146,218,290,362,434,506,578,674시간 정맥내 주입 후
겉보기 제거율 상수
투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0,2.25,2.5,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,14.0,26.0,50.0,74.0,146,218,290,362,434,506,578,674시간 정맥내 주입 후
리포좀 캡슐화 및 비리포좀 캡슐화 암포테리신 B의 잔류 면적
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0,2.25,2.5,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,14.0,26.0,50.0,74.0,146,218,290,362,434,506,578,674시간 정맥내 주입 후
외삽 면적
투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0,2.25,2.5,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,14.0,26.0,50.0,74.0,146,218,290,362,434,506,578,674시간 정맥내 주입 후
테스트 및 참조 제품에 대한 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0,2.25,2.5,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,14.0,26.0,50.0,74.0,146,218,290,362,434,506,578,674시간 정맥내 주입 후
투여 전, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0,2.25,2.5,3.0,4.0,6.0,8.0,10.0,14.0,26.0,50.0,74.0,146,218,290,362,434,506,578,674시간 정맥내 주입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HC1507YBE201901

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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