Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование биоэквивалентности липосом амфотерицина В для инъекций и AmBisome® у здоровых субъектов

28 июля 2021 г. обновлено: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Рандомизированное, открытое, двухкомпонентное, однократное, двухпоследовательное пилотное исследование биоэквивалентности липосом амфотерицина В для инъекций и AmBisome® у здоровых субъектов

Перекрестное исследование 2 × 2 предназначено для оценки биоэквивалентности двух разных липосом амфотерицина В для инъекций после однократной внутривенной инфузии в той же дозе у нормальных здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430040
        • Wuhan Medical Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты полностью понимают и добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие.
  2. Здоровые добровольцы женского и мужского пола в возрасте 18-55 лет.
  3. Масса тела ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включительно).
  4. Субъекты должны быть в добром здравии на основании истории болезни, медицинского осмотра, электрокардиограммы, рентгенограммы грудной клетки и обычных лабораторных исследований.
  5. Способен хорошо общаться со исследователем и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Аллергические реакции на амфотерицин В или его аналоги в анамнезе. История аллергии на два или более видов лекарств или продуктов питания.
  2. Субъекты имеют в анамнезе какие-либо хирургические вмешательства, травмы, которые могут повлиять на безопасность исследования или интракорпоральный процесс введения препарата, или имеют график хирургических операций в период исследования.
  3. Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 14 дней до скрининга.
  4. История злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
  5. Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность отказаться от употребления табачных изделий в течение испытательного периода.
  6. Потребление алкоголя более 14 единиц в неделю в течение 3 месяцев до скрининга.
  7. Потребление чрезмерного количества чая, кофе и/или напитков, богатых кофеином, ежедневно в течение 3 месяцев до скрининга.
  8. Участие в другом испытании в течение 3 месяцев до скрининга.
  9. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга.
  10. Субъект (женщина) кормит грудью или беременна.
  11. Субъект, который не переносит венепункции или имеет историю болезни иглы и крови.
  12. Субъект, который имеет особые требования к диете и не может принять единую диету.
  13. Субъект, у которого есть план деторождения, нежелание или неспособность использовать эффективные противозачаточные средства в период от 2 недель до скрининга до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  14. Любой положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или спирохеты против сифилиса.
  15. Субъекты женского пола с положительными результатами теста на беременность в период скрининга или во время исследования.
  16. Положительный результат теста на алкоголь или наркоманию.
  17. АСТ или АЛТ, общий или прямой билирубин, щелочная фосфатаза и креатинин выше верхней границы нормы, а калий ниже нижней границы нормы; любые другие отклонения в лабораторных и вспомогательных тестах, которые исследователь считает клинически значимыми.
  18. Не подходит для данного исследования по мнению исследователя по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность TR
6 здоровым субъектам, отнесенным к последовательности TR, вводили внутривенно в течение 120 минут тестируемый продукт липосомы амфотерицина B для инъекций в период 1 и эталонный продукт AmBisome® в период 2.
Лекарство: Липосомы амфотерицина В для инъекций
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • тестовый продукт
Лекарство: Амбисом®
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • эталонный продукт
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность RT
6 здоровым субъектам, отнесенным к последовательности RT, вводили внутривенно в течение 120 минут эталонный продукт AmBisome® в период 1 и тестируемый продукт липосомы амфотерицина B для инъекций в период 2.
Лекарство: Липосомы амфотерицина В для инъекций
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • тестовый продукт
Лекарство: Амбисом®
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • эталонный продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоэквивалентность на основе Cmax
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 часа после внутривенной инфузии
90% ДИ Cmax инкапсулированного в липосомы и не инкапсулированного в липосомы амфотерицина В между липосомой амфотерицина В для инъекций и AmBisome® в пределах 80,00%~125,00%.
до дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 часа после внутривенной инфузии
Биоэквивалентность на основе AUC0-t
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 часа после внутривенной инфузии
90% ДИ AUC0-t инкапсулированного и не инкапсулированного в липосомы амфотерицина В между липосомой амфотерицина В для инъекций и AmBisome® в пределах 80,00%~125,00%.
до дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 часа после внутривенной инфузии
Биоэквивалентность на основе AUCinf
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 часа после внутривенной инфузии
90% ДИ AUC0-∞ инкапсулированного в липосомы и неинкапсулированного в липосомы амфотерицина В между липосомой амфотерицина В для инъекций и AmBisome® в пределах 80,00%~125,00%.
до дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 часа после внутривенной инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax инкапсулированного в липосомы и неинкапсулированного в липосомы амфотерицина B
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 часа после внутривенной инфузии
Время максимальной наблюдаемой концентрации
до дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 часа после внутривенной инфузии
t1/2 амфотерицина В, инкапсулированного в липосомы и не инкапсулированного в липосомы
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 часа после внутривенной инфузии
Терминальный период полувыведения
до дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 часа после внутривенной инфузии
λz инкапсулированного в липосомы и неинкапсулированного в липосомы амфотерицина B
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 часа после внутривенной инфузии
Кажущаяся константа скорости элиминации
до дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 часа после внутривенной инфузии
Остаточная площадь инкапсулированного в липосомы и не инкапсулированного в липосомы амфотерицина B
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 часа после внутривенной инфузии
Экстраполированная площадь
до дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 часа после внутривенной инфузии
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, для исследуемого и эталонного препаратов
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 часа после внутривенной инфузии
до дозы, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0,2,25,2,5,3,0,4,0,6,0,8,0,10,0,14,0,26,0,50,0,74,0,146,218,290,362,434,506,578,674 часа после внутривенной инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC1507YBE201901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться